Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Activeringspatroon en acute hemodynamica van stimulatie van zijn en linkerbundel

Achtergrond Het is bewezen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de overleving en hartfunctie van patiënten met bepaalde elektrische geleidingsstoornissen en hartfalen verbetert. Bij een patiënt met een bepaalde afwijking in de elektrische geleiding wordt non-responder echter waargenomen bij tot 40% van de patiënten die CRT krijgen. Conventioneel is de chirurgische benadering van CRT het implanteren van één gangmakingsleiding in het rechterhart en één in het linkerhart om de contractie opnieuw te synchroniseren en de gangmakingsleiding in het linkerhart wordt gewoonlijk in het achterste of laterale deel van het linkerhart geplaatst. Deze enkele benadering is echter mogelijk niet optimaal, vooral voor patiënten met geleidingsstoornissen waarvan bekend is dat ze niet reageren op CRT. Doel van het klinisch onderzoek Het doel van het activeringspatroon en de acute hemodynamica van his- en linkerbundelstimulatie is het bestuderen van het acute effect op de hartfunctie en geleidingsafwijkingen van his- en linkerbundelstimulatie bij conventionele CRT-kandidaten. Tijdens CRT-implantatie worden de Hisbundle-lead en de linkerbundelstimulatielead geplaatst en wordt het acute effect op de hartfunctie bestudeerd door een draad die in de linkerventrikel van het hart wordt geplaatst en wordt het activeringspatroon bestudeerd door een niet-invasief globaal mappingsysteem. De stimulatiebenadering die geleidingsafwijkingen optimaal corrigeert en verbetering van de hartfunctie acuut zal bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder) van beide geslachten
  • Kandidaat voor CRT-therapie volgens internationale richtlijnen.7
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Al minimaal 3 maanden een stabiele dosis richtlijngerichte medische therapie gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Meedoen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-levering op maat
Cardiale resynchronisatietherapie gegeven volgens het resultaat van Electrical Activation Mapping
Apparaat: Elektrische activeringsmapping Begeleide cardiale resynchronisatietherapie
De haalbaarheid bestuderen om de configuratie van CRT-afgifte te optimaliseren voor acute correctie van elektrische dissynchronie met behulp van een niet-invasieve mapping van globale elektrische activering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de activering van het myocard
Tijdsspanne: 6 maanden
Correctie van activeringsafwijking zoals geëvalueerd door het globale niet-invasieve mappingsysteem (ECGi), waargenomen als een toename in acute dp/dt > 5% ten opzichte van de uitgangswaarde met stimulatie van de linkerbundel in vergelijking met biventriculaire stimulatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiogramparameters: linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikelejectiefractie bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Echocardiogramparameters: beeldvorming van de belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: beeldvorming van de belasting bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Procedureduur
Tijdsspanne: tijdens procedure
Procedureduur van de optimale CRT-toedieningsmethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische desynchronie-indices.
tijdens procedure
Succespercentage implantatie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Slagingspercentage van implantatie van de optimale CRT-toedieningsmethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische desynchronie-indices.
tijdens procedure
Cinebeelden en X-thorax
Tijdsspanne: 6 maanden
Cine-beelden (PA, LAO 300, RAO 300) en X-thorax (PA-weergave) verkregen tijdens de studie voor beoordeling van ziekte
6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikel systolisch en diastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikel systolisch en diastolisch volume bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Echocardiogramparameters: mate van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Verandering in de klas van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van NYHA-klasse bij baseline, 3 maanden en 6 maanden om veranderingen in kwaliteit van leven van proefpersoon te beoordelen.
6 maanden
Apparaatparameter: defibrillatiedrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
Elektrische parameters inclusief defibrillatiedrempel bij implantatie en 6 maanden follow-up.
6 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden

Peri-operatieve en 6 maanden follow-up complicaties:

  1. Trombo-embolisch voorval
  2. Losraken en migreren van pacingleads
  3. Phrenische zenuwstimulatie
  4. Anderen
6 maanden
Apparaatparameter: defibrillatiegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Elektrische parameters inclusief defibrillatiegevoeligheid bij implantatie en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Apparaatparameter: kabelimpedantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Elektrische parameters inclusief leadimpedantie van stimulatieleads bij toevoeging van nieuwe lead en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Verandering in het resultaat van de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het resultaat van een gangtest van 6 minuten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden om veranderingen in de kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen.
6 maanden
Verandering in HF Patient Global Assessment Questionnaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van HF Patient Global Assessment Questionnaire-uitkomst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden om veranderingen in kwaliteit van leven van proefpersoon te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.021-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren