Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioInsight 3 - БЛНПГ (CardioInsight3)

15 февраля 2024 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Паттерн активации и острая гемодинамика стимуляции Его и левой ножки пучка Гиса

Доказано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) улучшает выживаемость и сердечную функцию пациентов с определенными нарушениями электропроводности и сердечной недостаточностью. Однако у пациентов с определенными нарушениями электропроводности невосприимчивость наблюдается до 40% пациентов, получающих СРТ. Традиционно хирургический подход при СРТ заключается в имплантации одного электрода для кардиостимуляции в правое сердце и одного в левое сердце для ресинхронизации сокращений, а электрод для кардиостимуляции в левом сердце обычно помещают в заднюю или боковую часть левого сердца. Однако этот единственный подход может быть неоптимальным, особенно для пациентов с нарушением проводимости, о которых известно, что СРТ не дает ответа. Цель клинического исследования Цель исследования «Паттерн активации и острая гемодинамика электрокардиостимуляции Гиса и левой ножки пучка Гиса» состоит в том, чтобы изучить острое влияние на функцию сердца и нарушение проводимости электрокардиостимуляции Гиса и левой ножки пучка Гиса у кандидатов на обычную СРТ. Во время имплантации СРТ будут размещены электрод пучка Гиса и электрод для стимуляции левой ножки пучка Гиса, а острое влияние на функцию сердца будет изучено с помощью провода, помещенного в левый желудочек сердца, а картина активации будет изучена с помощью неинвазивной глобальной системы картирования. Будет определен подход к кардиостимуляции, который оптимально корректирует нарушение проводимости и улучшение сердечной функции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Xu
  • Номер телефона: 35051518
  • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Daniel Xu
          • Номер телефона: 1518 35051518
          • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) обоих полов
  • Кандидат на СРТ-терапию в соответствии с международными рекомендациями.7
  • Информированное согласие пациента
  • Уже получали стабильную дозу рекомендованной направленной медикаментозной терапии в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная доставка ЭЛТ
Сердечная ресинхронизирующая терапия, проводимая в соответствии с результатами картирования электрической активации.
Изучить возможность оптимизации конфигурации доставки СРТ для острой коррекции электрической диссинхронии с использованием неинвазивного картирования глобальной электрической активации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение активации миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррекция аномалии активации по оценке глобальной неинвазивной системы картирования (ECGi), проявляющаяся в увеличении острого dp/dt > 5% от исходного уровня при стимуляции левой ножки пучка Гиса по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка исходно, через 3 мес и 6 мес.
6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: визуализация деформации
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: компрессионная визуализация исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
6 месяцев
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
Длительность процедуры оптимального метода доставки ЭЛТ, определяемая по наилучшему улучшению показателей электрической десинхронии.
во время процедуры
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: во время процедуры
Вероятность успеха имплантации оптимального метода доставки CRT, определяемая лучшим улучшением показателей электрической десинхронии.
во время процедуры
Кино изображения и рентген грудной клетки
Временное ограничение: 6 месяцев
Кинематографические изображения (PA, LAO 300, RAO 300) и рентген грудной клетки (проекция PA), полученные в ходе исследования для оценки заболевания.
6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: систолический и диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: систолический и диастолический объем левого желудочка исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели эхокардиограммы исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
6 месяцев
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение класса NYHA на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для оценки изменений качества жизни субъекта.
6 месяцев
Параметр устройства: порог дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Электрические параметры, включая порог дефибрилляции на имплантате и последующее наблюдение через 6 месяцев.
6 месяцев
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота периоперационных и 6-месячных последующих осложнений:

  1. Тромбоэмболическое событие
  2. Смещение и миграция электродов кардиостимуляции
  3. Стимуляция диафрагмального нерва
  4. Другие
6 месяцев
Параметр устройства: чувствительность дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Электрические параметры, включая чувствительность дефибрилляции на импланте и последующее наблюдение через 6 месяцев.
6 месяцев
Параметр устройства: импеданс провода
Временное ограничение: 6 месяцев
Электрические параметры, включая импеданс отведений для кардиостимуляции при добавлении нового отведения и последующем наблюдении через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение результата теста 6-минутной ходьбы по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение результатов теста с 6-минутной ходьбой по коридору на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений качества жизни субъекта.
6 месяцев
Изменение результатов опроса по глобальной оценке пациентов с СН
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение результатов опросника общей оценки пациентов с СН на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для оценки изменений качества жизни субъекта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.021-T

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться