Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)

15. februar 2024 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Aktiveringsmønster og akutt hemodynamikk av hans og venstre bunt-pacing

Bakgrunn Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist seg å forbedre overlevelse og hjertefunksjon hos pasienter med visse elektrisk ledningsavvik og hjertesvikt. Men hos pasienter med visse elektriske ledningsavvik, observeres det å være non-responder hos opptil 40 % hos pasienter som får CRT. Konvensjonelt er den kirurgiske tilnærmingen til CRT å implantere en paceledning i høyre hjerte og en i venstre hjerte for å resynkronisere sammentrekningen, og paceledningen i venstre hjerte er vanligvis plassert i den bakre eller laterale delen av venstre hjerte. Imidlertid kan denne enkelttilnærmingen ikke være optimal, spesielt for de pasientene med ledningsavvik som er kjent for ikke å ha noen respons på CRT. Hensikten med den kliniske undersøkelsen Hensikten med aktiveringsmønsteret og akutt hemodynamikk av hans og venstre bunt-pacing er å studere den akutte effekten på hjertefunksjonen og ledningsavviket til His og venstre bunt-pacing i konvensjonell CRT-kandidat. Under CRT-implantasjon vil Hisbundle-elektroden og Left Bundle-pacing-elektroden bli plassert og den akutte effekten på hjertefunksjonen vil bli studert av en ledning plassert i hjertets venstre ventrikkel og aktiveringsmønsteret vil bli studert av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem. Pacing-tilnærmingen som optimalt korrigerer ledningsavvik og forbedring av hjertefunksjonen akutt vil bli bestemt

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre) av begge kjønn
  • Kandidat for CRT-behandling i henhold til internasjonale retningslinjer.7
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Allerede mottatt stabil dose med retningslinjerettet medisinsk terapi i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd CRT-levering
Kardial resynkroniseringsterapi gitt i henhold til resultatet av elektrisk aktiveringskartlegging
Å studere muligheten for å optimalisere konfigurasjonen av CRT-levering for akutt korreksjon av elektrisk dyssynkroni ved å bruke en ikke-invasiv kartlegging av global elektrisk aktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av myokardaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Korrigering av aktiveringsavvik som evaluert av globalt ikke-invasivt kartleggingssystem (ECGi) sett som en økning i akutt dp/dt > 5 % fra baseline med venstre bunt-pacing sammenlignet med biventrikulær pacing.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: belastningsavbildning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: under prosedyren
Prosedyrevarighet for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
under prosedyren
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: under prosedyren
Implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
under prosedyren
Kinobilder og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 måneder
Kinobilder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen av thorax (PA-visning) tatt under studiet for vurdering av sykdom
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkels systoliske og diastoliske volum
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: grad av mitral oppstøt
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Endring i New York Heart Association-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
6 måneder
Enhetsparameter: defibrilleringsterskel
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametere inkludert defibrilleringsterskel ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
6 måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Frekvens for perioperative og 6 måneders oppfølgingskomplikasjoner:

  1. Tromboembolisk hendelse
  2. Forskyvning og migrering av paceledninger
  3. Frenisk nervestimulering
  4. Andre
6 måneder
Enhetsparameter: defibrilleringsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametere inkludert defibrilleringsfølsomhet ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Enhetsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametere inkludert ledningsimpedans for paceledninger ved tillegg av ny ledning og 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i 6 minutters gang-testresultat
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
6 måneder
Endring i HF Pasient Global Assessment Questionnaire utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av HF Pasient Global Assessment Questionnaire utfall ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.021-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere