- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556018
CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
15. februar 2024 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Aktiveringsmønster og akutt hemodynamikk av hans og venstre bunt-pacing
Bakgrunn Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist seg å forbedre overlevelse og hjertefunksjon hos pasienter med visse elektrisk ledningsavvik og hjertesvikt.
Men hos pasienter med visse elektriske ledningsavvik, observeres det å være non-responder hos opptil 40 % hos pasienter som får CRT.
Konvensjonelt er den kirurgiske tilnærmingen til CRT å implantere en paceledning i høyre hjerte og en i venstre hjerte for å resynkronisere sammentrekningen, og paceledningen i venstre hjerte er vanligvis plassert i den bakre eller laterale delen av venstre hjerte.
Imidlertid kan denne enkelttilnærmingen ikke være optimal, spesielt for de pasientene med ledningsavvik som er kjent for ikke å ha noen respons på CRT.
Hensikten med den kliniske undersøkelsen Hensikten med aktiveringsmønsteret og akutt hemodynamikk av hans og venstre bunt-pacing er å studere den akutte effekten på hjertefunksjonen og ledningsavviket til His og venstre bunt-pacing i konvensjonell CRT-kandidat.
Under CRT-implantasjon vil Hisbundle-elektroden og Left Bundle-pacing-elektroden bli plassert og den akutte effekten på hjertefunksjonen vil bli studert av en ledning plassert i hjertets venstre ventrikkel og aktiveringsmønsteret vil bli studert av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem.
Pacing-tilnærmingen som optimalt korrigerer ledningsavvik og forbedring av hjertefunksjonen akutt vil bli bestemt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) av begge kjønn
- Kandidat for CRT-behandling i henhold til internasjonale retningslinjer.7
- Informert samtykke fra pasienten
- Allerede mottatt stabil dose med retningslinjerettet medisinsk terapi i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd CRT-levering
Kardial resynkroniseringsterapi gitt i henhold til resultatet av elektrisk aktiveringskartlegging
|
Å studere muligheten for å optimalisere konfigurasjonen av CRT-levering for akutt korreksjon av elektrisk dyssynkroni ved å bruke en ikke-invasiv kartlegging av global elektrisk aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av myokardaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrigering av aktiveringsavvik som evaluert av globalt ikke-invasivt kartleggingssystem (ECGi) sett som en økning i akutt dp/dt > 5 % fra baseline med venstre bunt-pacing sammenlignet med biventrikulær pacing.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametere: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: belastningsavbildning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Prosedyrevarighet for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under prosedyren
|
|
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under prosedyren
|
|
Kinobilder og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinobilder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen av thorax (PA-visning) tatt under studiet for vurdering av sykdom
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkels systoliske og diastoliske volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametere: grad av mitral oppstøt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i New York Heart Association-klassen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
|
6 måneder
|
|
Enhetsparameter: defibrilleringsterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametere inkludert defibrilleringsterskel ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for perioperative og 6 måneders oppfølgingskomplikasjoner:
|
6 måneder
|
|
Enhetsparameter: defibrilleringsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametere inkludert defibrilleringsfølsomhet ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Enhetsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametere inkludert ledningsimpedans for paceledninger ved tillegg av ny ledning og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gang-testresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
|
6 måneder
|
|
Endring i HF Pasient Global Assessment Questionnaire utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av HF Pasient Global Assessment Questionnaire utfall ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere endringer i livskvaliteten til forsøkspersonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.021-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .