Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioInsight 3 – LBBB (CardioInsight3)

15. února 2024 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Aktivační vzorec a akutní hemodynamika jeho stimulace a stimulace levého svazku

Dosavadní stav techniky Je prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje přežití a srdeční funkci pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení a srdečním selháním. U pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení je však nereagování pozorováno až u 40 % pacientů, kteří dostávali CRT. Obvykle je chirurgickým přístupem CRT implantace jedné stimulační elektrody do pravého srdce a jedné do levého srdce, aby se resynchronizovala kontrakce, a stimulační elektroda v levém srdci je obvykle umístěna do zadní nebo laterální části levého srdce. Tento jediný přístup však nemusí být optimální, zejména u pacientů s abnormalitou vedení, o nichž je známo, že nemají žádnou odpověď na CRT. Účel klinického výzkumu Účelem Aktivačního vzoru a akutní hemodynamiky His a stimulace levého svazku svazku je studovat akutní účinek stimulace His a levého svazku na srdeční funkci a převodní abnormalitu u konvenčního kandidáta CRT. Během implantace CRT bude umístěna elektroda Hisbundle a stimulační elektroda levého svazku a akutní účinek na srdeční funkci bude studován pomocí drátu umístěného v levé komoře srdce a vzor aktivace bude studován neinvazivním globálním mapovacím systémem. Bude stanoven stimulační přístup, který optimálně koriguje abnormalitu vedení a akutní zlepšení srdeční funkce

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
  • Kandidát na CRT terapii podle mezinárodních guidelines.7
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT dodávka na míru
Srdeční resynchronizační terapie podávaná podle výsledku Electrical Activation Mapping
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení aktivace myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Korekce aktivační abnormality hodnocená globálním neinvazivním mapovacím systémem (ECGi) pozorovaná jako zvýšení akutního dp/dt > 5 % od výchozí hodnoty při stimulaci levého svazku ve srovnání s biventrikulární stimulací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Délka procedury
Časové okno: během procedury
Doba trvání postupu optimálního způsobu podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
během procedury
Úspěšnost implantace
Časové okno: během procedury
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
během procedury
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
Filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) získané v průběhu studie pro posouzení onemocnění
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve třídě New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání třídy NYHA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců
Parametr přístroje: defibrilační práh
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
6 měsíců
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců

Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:

  1. Tromboembolická událost
  2. Uvolnění a migrace stimulačních elektrod
  3. Stimulace bráničního nervu
  4. Ostatní
6 měsíců
Parametr zařízení: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně citlivosti na defibrilaci při implantaci a 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Parametr zařízení: impedance svodu
Časové okno: 6 měsíců
Elektrické parametry včetně impedance elektrod stimulačních elektrod při přidání nové elektrody a 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Změna výsledku testu chůze po 6 minutách
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výsledků testu 6minutového chodu na začátku, 3 měsíců a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců
Změna výsledku globálního hodnotícího dotazníku pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výsledků dotazníku HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019.021-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit