- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05556018
CardioInsight 3 – LBBB (CardioInsight3)
15. února 2024 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Aktivační vzorec a akutní hemodynamika jeho stimulace a stimulace levého svazku
Dosavadní stav techniky Je prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje přežití a srdeční funkci pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení a srdečním selháním.
U pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení je však nereagování pozorováno až u 40 % pacientů, kteří dostávali CRT.
Obvykle je chirurgickým přístupem CRT implantace jedné stimulační elektrody do pravého srdce a jedné do levého srdce, aby se resynchronizovala kontrakce, a stimulační elektroda v levém srdci je obvykle umístěna do zadní nebo laterální části levého srdce.
Tento jediný přístup však nemusí být optimální, zejména u pacientů s abnormalitou vedení, o nichž je známo, že nemají žádnou odpověď na CRT.
Účel klinického výzkumu Účelem Aktivačního vzoru a akutní hemodynamiky His a stimulace levého svazku svazku je studovat akutní účinek stimulace His a levého svazku na srdeční funkci a převodní abnormalitu u konvenčního kandidáta CRT.
Během implantace CRT bude umístěna elektroda Hisbundle a stimulační elektroda levého svazku a akutní účinek na srdeční funkci bude studován pomocí drátu umístěného v levé komoře srdce a vzor aktivace bude studován neinvazivním globálním mapovacím systémem.
Bude stanoven stimulační přístup, který optimálně koriguje abnormalitu vedení a akutní zlepšení srdeční funkce
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Xu
- Telefonní číslo: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
- Kandidát na CRT terapii podle mezinárodních guidelines.7
- Informovaný souhlas pacienta
- Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Účast na další studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT dodávka na míru
Srdeční resynchronizační terapie podávaná podle výsledku Electrical Activation Mapping
|
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení aktivace myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Korekce aktivační abnormality hodnocená globálním neinvazivním mapovacím systémem (ECGi) pozorovaná jako zvýšení akutního dp/dt > 5 % od výchozí hodnoty při stimulaci levého svazku ve srovnání s biventrikulární stimulací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Parametry echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka procedury
Časové okno: během procedury
|
Doba trvání postupu optimálního způsobu podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
|
během procedury
|
|
Úspěšnost implantace
Časové okno: během procedury
|
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
|
během procedury
|
|
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) získané v průběhu studie pro posouzení onemocnění
|
6 měsíců
|
|
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Parametry echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ve třídě New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání třídy NYHA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Parametr přístroje: defibrilační práh
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektrické parametry včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:
|
6 měsíců
|
|
Parametr zařízení: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektrické parametry včetně citlivosti na defibrilaci při implantaci a 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
|
Parametr zařízení: impedance svodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektrické parametry včetně impedance elektrod stimulačních elektrod při přidání nové elektrody a 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna výsledku testu chůze po 6 minutách
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výsledků testu 6minutového chodu na začátku, 3 měsíců a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Změna výsledku globálního hodnotícího dotazníku pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výsledků dotazníku HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro posouzení změn v kvalitě života subjektu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.021-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .