CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Wzór aktywacji i ostra hemodynamika stymulacji jego i lewego pęczka
Udowodniono, że terapia resynchronizująca serce (CRT) poprawia przeżywalność i czynność serca pacjentów z pewnymi zaburzeniami przewodzenia elektrycznego i niewydolnością serca.
Jednak u pacjentów z pewnymi zaburzeniami przewodnictwa elektrycznego brak odpowiedzi obserwuje się u nawet 40% pacjentów otrzymujących CRT.
Konwencjonalne podejście chirurgiczne CRT polega na wszczepieniu jednej elektrody stymulującej w prawym sercu i jednej w lewym sercu w celu ponownej synchronizacji skurczów, a elektroda stymulująca w lewym sercu jest zwykle umieszczana w tylnej lub bocznej części lewego serca.
Jednak to pojedyncze podejście może nie być optymalne, zwłaszcza w przypadku pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, o których wiadomo, że nie reagują na CRT.
Cel badania klinicznego Celem wzoru aktywacji i ostrej hemodynamiki stymulacji Hisa i lewego pęczka Hisa jest zbadanie ostrego wpływu na czynność serca i nieprawidłowości przewodzenia stymulacji Hisa i lewego pęczka Hisa w konwencjonalnej kandydującej CRT.
Podczas implantacji CRT zostanie umieszczona elektroda Hisbundle i elektroda stymulacji lewego pęczka, a ostry wpływ na czynność serca zostanie zbadany za pomocą elektrody umieszczonej w lewej komorze serca, a wzorzec aktywacji zostanie zbadany przez nieinwazyjny globalny system mapowania.
Określone zostanie podejście do stymulacji, które optymalnie koryguje nieprawidłowości przewodzenia i doraźną poprawę funkcji serca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Xu
- Numer telefonu: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Numer telefonu: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy) obojga płci
- Kandydat do terapii CRT zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.7
- Świadoma zgoda pacjenta
- Otrzymał już stabilną dawkę terapii medycznej zgodnej z wytycznymi przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana dostawa CRT
Terapia resynchronizująca serca prowadzona zgodnie z wynikiem mapowania aktywacji elektrycznej
|
Zbadanie wykonalności optymalizacji konfiguracji dostarczania CRT w celu ostrej korekcji dyssynchronii elektrycznej za pomocą nieinwazyjnego mapowania globalnej aktywacji elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa aktywacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korekta nieprawidłowości aktywacji oceniana przez globalny nieinwazyjny system mapowania (EKGi) postrzegana jako wzrost ostrej dp/dt > 5% od wartości wyjściowej przy stymulacji lewego pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją dwukomorową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Parametry echokardiogramu: obrazowanie odkształcenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry echokardiogramu: obrazowanie odkształcenia na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas trwania procedury optymalnej metody dostarczania CRT określony najlepszą poprawą wskaźników desynchronizacji elektrycznej.
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu implantacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wskaźnik powodzenia implantacji optymalnej metody dostarczania CRT określony przez najlepszą poprawę wskaźników desynchronizacji elektrycznej.
|
podczas zabiegu
|
|
Obrazy Cine i prześwietlenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazy Cine (PA, LAO 300, RAO 300) i RTG klatki piersiowej (widok PA) uzyskane w trakcie badania w celu oceny choroby
|
6 miesięcy
|
|
Parametry echokardiogramu: objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry echokardiogramu: wyjściowa objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Parametry echokardiogramu: stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry echokardiogramu na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie klasy NYHA na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu oceny zmian w jakości życia badanych.
|
6 miesięcy
|
|
Parametr urządzenia: próg defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry elektryczne, w tym próg defibrylacji przy implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
|
6 miesięcy
|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek powikłań okołooperacyjnych i po 6 miesiącach obserwacji:
|
6 miesięcy
|
|
Parametr urządzenia: czułość defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry elektryczne, w tym czułość defibrylacji w momencie implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
|
6 miesięcy
|
|
Parametr urządzenia: impedancja przewodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry elektryczne, w tym impedancja elektrod stymulacyjnych po dodaniu nowej elektrody i 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu w hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyniku 6-minutowego testu marszu w hali na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu oceny zmian w jakości życia badanych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Globalnego Kwestionariusza Oceny Pacjenta z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników Globalnego Kwestionariusza Oceny Pacjenta z HF na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu oceny zmian w jakości życia pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.021-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .