脊髄損傷者におけるマインドフルネス瞑想トレーニングと在宅練習の実現可能性
2025年8月8日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston
脊髄損傷者におけるマインドフルネス瞑想トレーニングと在宅練習の実現可能性：パイロット研究
この研究の目的は、慢性的な痛みを持つ脊髄損傷 (SCI) を持つ人々の 6 週間のアプリガイド付きマインドフルネス瞑想トレーニング (MM) 介入と健康教育 (アクティブコントロール) 状態の実現可能性と受容性を評価することです。データ収集手順の実現可能性を調べる
調査の概要
詳細な説明
私たちの学際的な研究チームは、慢性疼痛を経験している 60 人の SCI 患者を無作為に割り付け、退役軍人省が開発した無料アプリ「マインドフルネス コーチ」を使用して、音声ガイド付き MM を 6 週間毎日 10 分以上練習することを提案しています。無料の TED アプリで、毎日 10 分以上の健康教育のプレゼンテーション (アクティブ コントロール) を 6 週間視聴する (アクティブ コントロール)。
主な結果は、SCI と慢性疼痛を持つ人々 の提案された介入の実現可能性と受容性です。
副次的アウトカムには、痛み、不安、うつ病、マインドフルネス、生活の質、ストレス、疲労、睡眠障害の患者報告アウトカムを収集する可能性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の外傷性SCI
- 慢性疼痛[少なくとも 3 か月持続する痛みと定義され、10 段階の視覚的アナログ スケールで 4 以上の痛みの強度が評価されます]
- インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語の話し言葉と書き言葉を理解する
- 介入に参加し、研究調査を完了する
除外基準:
- スマートフォンやスマート タブレットを使用してインターネットに毎日アクセスできない
- -認知障害（研究に関連する5つの質問のうち4つに正しく回答することにより、インフォームドコンセントの理解を示すことができないことによって決定されます）
- MM アプリの視聴覚プレゼンテーションまたは Ted-talk での健康教育プレゼンテーションの使用を許可しない重大な視覚/聴覚障害
- 過去 3 か月間、あらゆる種類の瞑想を週に 1 回以上使用した
- 治験スタッフと連絡をとるための電子メールアドレスを提供または取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス瞑想(MM)
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参加者には、Veteran Affairs の National Center for PTSD によって開発されたマインドフルネス トレーニングを提供するように設計されたマインドフルネス コーチ アプリの無料リサーチ バージョンをダウンロードして使用できるようにするための固有の招待コードが提供されます。アプリはユーザーに合わせて調整されています。簡単な指示と簡単な瞑想の練習を提供することによって、瞑想の実践に懐疑的かもしれません.
このアプリは、マインドフルネスに関する書面による情報と、それぞれが 8 ～ 13 分間持続する 12 の音声ガイド付き瞑想 (平均の長さは 10 分間) を提供します。
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アクティブコンパレータ：健康教育
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参加者は、無料の TED トーク アプリをダウンロードして使用するよう求められます。各参加者のアカウントには、睡眠、栄養、気分、人間関係、慢性疼痛、健康行動の 6 つの広範なカテゴリに関連する 80 以上の TED トークのリストが含まれます。
これらの会話は 4 分から 18 分の範囲で、調査チームによって検討/選択されました。
研究コーディネーター (RC) は、週 6 日間、毎日 10 分以上これらのビデオを見たり聞いたりするように指示します。
RC は、参加者に TED Talk アプリの使用に関する毎週のログを記入するよう求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意を提供する適格な人々の割合によって評価される実現可能性
時間枠：3年での研究終了
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3年での研究終了
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6週間の介入中にMMまたはHEアプリを使用する最小推奨時間（つまり、週60分/週）を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後（登録後6週間）
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介入後（登録後6週間）
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すべての訪問を完了する参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：研究終了（登録後12週間）
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ベースライン訪問、即時介入評価、12週間の追跡評価を含むすべての研究評価を完了した参加者として定義されたすべての訪問を完了する参加者の数。
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研究終了（登録後12週間）
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修正されたクライアント満足度アンケートで20以上を獲得した参加者の数によって評価される許容率
時間枠：介入後（登録後6週間）
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クライアントの満足度アンケート-8は満足度を測定し、合計スコアは8〜32の範囲です。
スコアが大きいほど、より高い満足度。
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介入後（登録後6週間）
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すべての訪問を完了する参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後（登録後6週間）
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ベースライン訪問や即時介入評価を含むすべての研究評価を完了した参加者として定義されたすべての訪問を完了する参加者の数。
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介入後（登録後6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者を収集することの実現可能性国際SCI痛い基本データサブセット（バージョン2）を完了した参加者の数によって評価される痛みの結果を報告した結果
時間枠：ベースライン
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この調査には11の質問が含まれており、それぞれが0（痛みなし）から10（慢性痛）から測定され、最大スコアは110で、より多くの痛みを示す数が多い
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ベースライン
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患者を収集することの実現可能性国際SCI痛い基本データサブセット（バージョン2）を完了した参加者の数によって評価される痛みの結果を報告した結果
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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この調査には11の質問が含まれており、それぞれが0（痛みなし）から10（慢性痛）から測定され、最大スコアは110で、より多くの痛みを示す数が多い
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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患者を収集することの実現可能性慢性疼痛受け入れアンケート（CPAQ-R8）に記入した参加者の数によって評価された疼痛関連の苦痛の結果を報告した結果
時間枠：ベースライン
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これは20項目のアンケートであり、それぞれが0（決して真実ではない）から6（常に真）にスコアリングされ、より高い受け入れを示す数値が高い
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ベースライン
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患者を収集することの実現可能性慢性疼痛受け入れアンケート（CPAQ-R8）に記入した参加者の数によって評価された疼痛関連の苦痛の結果を報告した結果
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは20項目のアンケートであり、それぞれが0（決して真実ではない）から6（常に真）にスコアリングされ、より高い受け入れを示す数値が高い
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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患者を収集することの実現可能性短い痛みの壊滅的なスケール（短いPC）を完了した参加者の数によって評価される短い痛みの結果を報告した結果
時間枠：ベースライン
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これは、痛みの軽減、拡大、無力感に関する壊滅的な認知の3つの側面を測定します。
これは13項目のアンケートです。
各質問には、0（まったくない）から4（常に）スケールの範囲の5つの回答オプションがあり、最大スコアは52です
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ベースライン
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患者を収集することの実現可能性短い痛みの壊滅的なスケール（短いPC）を完了した参加者の数によって評価される短い痛みの結果を報告した結果
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは、痛みの軽減、拡大、無力感に関する壊滅的な認知の3つの側面を測定します。
これは13項目のアンケートです。
各質問には、0（まったくない）から4（常に）スケールの範囲の5つの回答オプションがあり、最大スコアは52です
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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一般的な不安障害-7（GAD-7）アンケートを完了した参加者の数によって評価される不安の結果を報告した患者を収集する可能性
時間枠：ベースライン
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これは7項目のアンケートであり、それぞれが0（まったくない）から3（ほぼ毎日）にスコアリングされ、より多くの不安を示すスコアが高くなります
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ベースライン
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一般的な不安障害-7（GAD-7）アンケートを完了した参加者の数によって評価される不安の結果を報告した患者を収集する可能性
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは7項目のアンケートであり、それぞれが0（まったくない）から3（ほぼ毎日）にスコアリングされ、より多くの不安を示すスコアが高くなります
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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患者の健康アンケート（PHQ-8）を完了した参加者の数によって評価されたうつ病の結果を報告した患者の収集の実現可能性
時間枠：ベースライン
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これは8項目のアンケートです。eachの質問は0〜1日=「まったくない」、2〜6日=「数日」、7〜11日=「半日以上」、12〜14日=「ほぼ毎日」です。
合計スコアは、4つの項目のそれぞれのスコアを追加することにより決定されます。
スコアは、通常（0-2）、軽度（3-5）、中程度（6-8）、および重度（9-12）として評価されます。
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ベースライン
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患者の健康アンケート（PHQ-8）を完了した参加者の数によって評価されたうつ病の結果を報告した患者の収集の実現可能性
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは8項目のアンケートです。eachの質問は0〜1日=「まったくない」、2〜6日=「数日」、7〜11日=「半日以上」、12〜14日=「ほぼ毎日」です。
合計スコアは、4つの項目のそれぞれのスコアを追加することにより決定されます。
スコアは、通常（0-2）、軽度（3-5）、中程度（6-8）、および重度（9-12）として評価されます。
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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5つのファセットマインドフルネスアンケート15（FFMQ-15）を完了した参加者の数によって評価されたマインドフルネスの結果を報告したマインドフルネスの結果を報告する可能性
時間枠：ベースライン
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これは15項目のアンケートで、それぞれが最大スコア120で1（非常に頻繁に、または常に真実である）から5（非常に頻繁に、または常に真実）にスコアリングされ、より多くのマインドフルネスを示しています
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ベースライン
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5つのファセットマインドフルネスアンケート15（FFMQ-15）を完了した参加者の数によって評価されたマインドフルネスの結果を報告したマインドフルネスの結果を報告する可能性
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは15項目のアンケートで、それぞれが最大スコア120で1（非常に頻繁に、または常に真実である）から5（非常に頻繁に、または常に真実）にスコアリングされ、より多くのマインドフルネスを示しています
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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患者を収集することの実現可能性患者の生活の質（QOL）を完了した参加者の数によって評価された生活の質の結果を報告した可能性：ポジティブな影響と幸福の形（PAWB-SF）
時間枠：ベースライン
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これは、それぞれ（1）から（5）から（5）常にスコアが付いています。
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ベースライン
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患者を収集することの実現可能性患者の生活の質（QOL）を完了した参加者の数によって評価された生活の質の結果を報告した可能性：ポジティブな影響と幸福の形（PAWB-SF）
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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これは、それぞれ（1）から（5）から（5）常にスコアが付いています。
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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知覚されたストレススケールを完了した参加者の数（PSS-4）によって評価される知覚されたストレスを収集する可能性
時間枠：ベースライン
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知覚された応力スケール（PSS-4）は4項目のスケールで、各アイテムは0（決して）から4（非常に頻繁に）にスコアリングされます。
合計スコアは0〜16の範囲で、より高いスコアがより多くのストレスを示しています
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ベースライン
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知覚されたストレススケールを完了した参加者の数（PSS-4）によって評価される知覚されたストレスを収集する可能性
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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知覚された応力スケール（PSS-4）は4項目のスケールで、各アイテムは0（決して）から4（非常に頻繁に）にスコアリングされます。
合計スコアは0〜16の範囲で、より高いスコアがより多くのストレスを示しています
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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Promis疲労を完了した参加者の数によって評価される疲労を収集する可能性 - 短いフォーム4a
時間枠：ベースライン
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各質問には、5つ（非常に貧弱な）から1（非常に良い）までの価値が5つの回答オプションがあり、より多くの疲労を示す数が多いです。
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ベースライン
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Promis疲労を完了した参加者の数によって評価される疲労を収集する可能性 - 短いフォーム4a
時間枠：介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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各質問には、5つ（非常に貧弱な）から1（非常に良い）までの価値が5つの回答オプションがあり、より多くの疲労を示す数が多いです。
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介入後（入学後6週間）、研究終了（登録後12週間）
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受け入れおよび行動アンケート（AAQ-2）を完了した参加者の数によって評価された心理的柔軟性/経験的回避を収集する可能性
時間枠：ベースライン
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これには7つのアイテムが含まれ、回答は1（決して真実ではない）から7（常に真）の範囲の7段階のスケールで与えられます。
AAQ-2の高いスコアは、より大きな経験的回避と不動性を反映していますが、低いスコアはより大きな受け入れと行動を反映しています。
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ベースライン
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受け入れおよび行動アンケート（AAQ-2）を完了した参加者の数によって評価された心理的柔軟性/経験的回避を収集する可能性
時間枠：介入後（登録後6週間）
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これには7つのアイテムが含まれ、回答は1（決して真実ではない）から7（常に真）の範囲の7段階のスケールで与えられます。
AAQ-2の高いスコアは、より大きな経験的回避と不動性を反映していますが、低いスコアはより大きな受け入れと行動を反映しています。
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介入後（登録後6週間）
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受け入れおよび行動アンケート（AAQ-2）を完了した参加者の数によって評価された心理的柔軟性/経験的回避を収集する可能性
時間枠：研究終了（登録後12週間）
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これには7つのアイテムが含まれ、回答は1（決して真実ではない）から7（常に真）の範囲の7段階のスケールで与えられます。
AAQ-2の高いスコアは、より大きな経験的回避と不動性を反映していますが、低いスコアはより大きな受け入れと行動を反映しています。
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研究終了（登録後12週間）
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患者が報告した結果を完了した参加者の数によって評価される睡眠障害を収集する可能性測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短い形式4A
時間枠：ベースライン
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これは4項目のアンケートであり、各質問には5つの回答オプションが5つ（非常に貧弱な）から1（非常に良い）から16の最大スコアの範囲で、より悪い結果を示す数が高いことを示しています。
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ベースライン
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患者が報告した結果を完了した参加者の数によって評価される睡眠障害を収集する可能性測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短い形式4A
時間枠：介入後（登録後6週間）
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これは4項目のアンケートであり、各質問には5つの回答オプションが5つ（非常に貧弱な）から1（非常に良い）から16の最大スコアの範囲で、より悪い結果を示す数が高いことを示しています。
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介入後（登録後6週間）
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患者が報告した結果を完了した参加者の数によって評価される睡眠障害を収集する可能性測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短い形式4A
時間枠：研究終了（登録後12週間）
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これは4項目のアンケートであり、各質問には5つの回答オプションが5つ（非常に貧弱な）から1（非常に良い）から16の最大スコアの範囲で、より悪い結果を示す数が高いことを示しています。
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研究終了（登録後12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Radha Korupolu, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Chelsea Ratcliff, PhD、Sam Houston State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。