Viabilidad del entrenamiento de meditación de atención plena y la práctica en el hogar en personas con lesión de la médula espinal
8 de agosto de 2025 actualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Viabilidad del entrenamiento de meditación de atención plena y práctica en el hogar en personas con lesión de la médula espinal: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de entrenamiento de meditación Mindfulness (MM) guiada por una aplicación de 6 semanas y una condición de educación para la salud (control activo) en personas con lesión de la médula espinal (SCI) que tienen dolor crónico y para examinar la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo multidisciplinario e interinstitucional de investigadores propone aleatorizar a 60 pacientes con LME que experimentan dolor crónico para practicar MM audioguiado durante ≥ 10 minutos diarios durante 6 semanas utilizando la aplicación gratuita "Mindfulness Coach" desarrollada por el Departamento de Asuntos de Veteranos, o para escuchar o vea presentaciones de educación para la salud (control activo) ≥ 10 minutos diarios durante 6 semanas en la aplicación TED gratuita (control activo).
Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones propuestas en pacientes con LME y dolor crónico.
Los resultados secundarios incluyen la viabilidad de recopilar resultados de dolor, ansiedad, depresión, atención plena, calidad de vida, estrés, fatiga y trastornos del sueño informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática de al menos 6 meses de duración
- Dolor crónico [definido como dolor que dura al menos 3 meses con una calificación de intensidad del dolor de 4 o más en una escala analógica visual de 10 puntos]
- Comprender el inglés hablado y escrito lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- participar en la intervención y completar las encuestas del estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso diario a Internet mediante un teléfono inteligente o una tableta inteligente
- Deterioro cognitivo (determinado por su incapacidad para demostrar la comprensión del consentimiento informado respondiendo correctamente 4 de 5 preguntas relacionadas con el estudio)
- Deficiencia visual/auditiva significativa que no permite el uso de las presentaciones audiovisuales de la aplicación MM o las presentaciones de educación para la salud en Ted-talk
- Uso de cualquier tipo de meditación más de una vez por semana en los últimos 3 meses
- Incapacidad para proporcionar u obtener una dirección de correo electrónico para comunicarse con el personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: meditación de atención plena (MM)
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Los participantes recibirán un código de invitación único que les permitirá descargar y utilizar la versión de investigación gratuita de la aplicación Mindfulness Coach, que está diseñada para brindar capacitación en atención plena desarrollada por el Centro Nacional de Asuntos de Veteranos para el TEPT. La aplicación está diseñada para los usuarios que pueden ser escépticos acerca de las prácticas de meditación al proporcionar instrucciones simples y breves ejercicios de meditación.
La aplicación ofrece información escrita sobre atención plena, así como 12 meditaciones guiadas por audio, cada una de 8 a 13 minutos de duración, con una duración promedio de 10 minutos.
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Comparador activo: Educación para la salud
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Se les pedirá a los participantes que descarguen y usen la aplicación gratuita TED Talk. La cuenta de cada participante incluirá una lista de más de 80 TED Talks relacionadas con las seis categorías generales de sueño, nutrición, estado de ánimo, relaciones, dolor crónico y conductas de salud.
Estas charlas varían de 4 a 18 minutos y fueron revisadas/seleccionadas por el equipo de investigadores.
El coordinador de investigación (RC) les indicará que miren o escuchen estos videos durante ≥ 10 minutos diarios durante 6 días a la semana.
El RC pedirá a los participantes que completen registros semanales del uso de la aplicación TED Talk.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad según lo evaluado por la proporción de personas elegibles que brindan consentimiento
Periodo de tiempo: fin de estudio a los 3 años
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fin de estudio a los 3 años
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Viabilidad según lo evaluado por el número de participantes que completan las actas mínimas recomendadas (es decir, 60 minutos/por semana) del uso de la aplicación MM o HE durante la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad según lo evaluado por el número de participantes que completan todas las visitas
Periodo de tiempo: Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Número de participantes que completan todas las visitas definidas como participantes que completaron todas las evaluaciones de estudio, incluidas las visitas de referencia, las evaluaciones inmediatas posteriores a la intervención y las evaluaciones de seguimiento de 12 semanas.
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Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Tasa de aceptabilidad según lo evaluado por el número de participantes que obtuvieron 20 o más en el Cuestionario de satisfacción del cliente modificado-8
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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El cuestionario de satisfacción del cliente-8 mide la satisfacción y el puntaje total varía de 8 a 32.
Cuanto mayor es la puntuación, la mayor satisfacción.
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad según lo evaluado por el número de participantes que completan todas las visitas
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Número de participantes que completan todas las visitas definidas como participantes que completaron todas las evaluaciones de estudio, incluidas las visitas de referencia y las evaluaciones inmediatas posteriores a la intervención.
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de recopilar el paciente informó resultados de dolor según lo evaluado por el número de participantes que completaron el subconjunto de datos básicos de SCI Dolor International (Versión 2)
Periodo de tiempo: Base
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Esta encuesta contiene 11 preguntas y cada una se mide de 0 (sin dolor) a 10 (dolor crónico), con una puntuación máxima de 110, un número más alto que indica más dolor
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Base
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La viabilidad de recopilar el paciente informó resultados de dolor según lo evaluado por el número de participantes que completaron el subconjunto de datos básicos de SCI Dolor International (Versión 2)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Esta encuesta contiene 11 preguntas y cada una se mide de 0 (sin dolor) a 10 (dolor crónico), con una puntuación máxima de 110, un número más alto que indica más dolor
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de angustia relacionada con el dolor según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-R8)
Periodo de tiempo: base
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Este es un cuestionario de 20 ítems, cada uno se califica de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre verdadero), un número más alto que indica una mayor aceptación
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base
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de angustia relacionada con el dolor según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-R8)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 20 ítems, cada uno se califica de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre verdadero), un número más alto que indica una mayor aceptación
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de recolectar los resultados de los pacientes informados de dolor breve según lo evaluado por el número de participantes que completaron la breve escala de catástrofir del dolor (PC breves)
Periodo de tiempo: Base
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Esto mide tres aspectos de las cogniciones catastróficas sobre la ruminación del dolor, el aumento y la impotencia.
Este es un cuestionario de 13 ítems.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde 0 (en absoluto) a la escala de 4 (todo el tiempo), con una puntuación máxima de 52
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Base
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La viabilidad de recolectar los resultados de los pacientes informados de dolor breve según lo evaluado por el número de participantes que completaron la breve escala de catástrofir del dolor (PC breves)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Esto mide tres aspectos de las cogniciones catastróficas sobre la ruminación del dolor, el aumento y la impotencia.
Este es un cuestionario de 13 ítems.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde 0 (en absoluto) a la escala de 4 (todo el tiempo), con una puntuación máxima de 52
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de ansiedad según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario general del trastorno de ansiedad-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Este es un cuestionario de 7 ítems, cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), un puntaje más alto que indica más ansiedad
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Base
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de ansiedad según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario general del trastorno de ansiedad-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 7 ítems, cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), un puntaje más alto que indica más ansiedad
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de depresión según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base
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Este es un cuestionario de 8 ítems. Cada pregunta se califica de 0 a 1 día = "No en absoluto", 2 a 6 días = "varios días", 7 a 11 días = "más de la mitad de los días" y de 12 a 14 días = "casi todos los días".
El puntaje total se determina agregando los puntajes de cada uno de los cuatro elementos.
Los puntajes se clasifican como normales (0-2), leve (3-5), moderado (6-8) y severo (9-12).
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Base
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de depresión según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 8 ítems. Cada pregunta se califica de 0 a 1 día = "No en absoluto", 2 a 6 días = "varios días", 7 a 11 días = "más de la mitad de los días" y de 12 a 14 días = "casi todos los días".
El puntaje total se determina agregando los puntajes de cada uno de los cuatro elementos.
Los puntajes se clasifican como normales (0-2), leve (3-5), moderado (6-8) y severo (9-12).
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de atención plena según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de cinco facetas de atención plena-15 (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Base
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Este es un cuestionario de 15 ítems, cada uno se puntúa de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto) para una puntuación máxima de 120, un puntaje más alto que indica más atención plena
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Base
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La viabilidad de recolectar el paciente informó resultados de atención plena según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de cinco facetas de atención plena-15 (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 15 ítems, cada uno se puntúa de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto) para una puntuación máxima de 120, un puntaje más alto que indica más atención plena
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La viabilidad de la recolección de los pacientes informó resultados de calidad de vida según lo evaluado por el número de participantes que completaron la ciencia de la vida (QOL): afecto positivo y forma de bienestar (PAWB-SF)
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una escala de 10 ítems cada una obtenida de (1) nunca a (5) siempre, con una puntuación máxima de 50 un número más alto que indica un mejor resultado
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Base
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La viabilidad de la recolección de los pacientes informó resultados de calidad de vida según lo evaluado por el número de participantes que completaron la ciencia de la vida (QOL): afecto positivo y forma de bienestar (PAWB-SF)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Esta es una escala de 10 ítems cada una obtenida de (1) nunca a (5) siempre, con una puntuación máxima de 50 un número más alto que indica un mejor resultado
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recolectar estrés percibido según lo evaluado por el número de participantes que completaron la escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de estrés percibida (PSS-4) es una escala de cuatro ítems, cada elemento se obtiene de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total varía de 0 a 16, una puntuación más alta que indica más estrés
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Base
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Viabilidad de recolectar estrés percibido según lo evaluado por el número de participantes que completaron la escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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La escala de estrés percibida (PSS-4) es una escala de cuatro ítems, cada elemento se obtiene de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total varía de 0 a 16, una puntuación más alta que indica más estrés
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recolectar fatiga según lo evaluado por el número de participantes que completaron la fatiga de promis-Forma corta 4A
Periodo de tiempo: Base
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Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían de cinco (muy pobres) a una (muy buena), un número más alto que indica más fatiga.
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Base
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Viabilidad de recolectar fatiga según lo evaluado por el número de participantes que completaron la fatiga de promis-Forma corta 4A
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían de cinco (muy pobres) a una (muy buena), un número más alto que indica más fatiga.
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción), fin de estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recopilar inflexibilidad psicológica/evitación experimental según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de aceptación y acción (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Base
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Esto contiene 7 ítems y las respuestas se dan en una escala de 7 puntos que varía de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre cierto).
Los puntajes altos en el AAQ-2 reflejan una mayor evitación experimental e inmovilidad, mientras que los puntajes bajos reflejan una mayor aceptación y acción.
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Base
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Viabilidad de recopilar inflexibilidad psicológica/evitación experimental según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de aceptación y acción (AAQ-2)
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Esto contiene 7 ítems y las respuestas se dan en una escala de 7 puntos que varía de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre cierto).
Los puntajes altos en el AAQ-2 reflejan una mayor evitación experimental e inmovilidad, mientras que los puntajes bajos reflejan una mayor aceptación y acción.
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recopilar inflexibilidad psicológica/evitación experimental según lo evaluado por el número de participantes que completaron el cuestionario de aceptación y acción (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Esto contiene 7 ítems y las respuestas se dan en una escala de 7 puntos que varía de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre cierto).
Los puntajes altos en el AAQ-2 reflejan una mayor evitación experimental e inmovilidad, mientras que los puntajes bajos reflejan una mayor aceptación y acción.
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Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recopilar la perturbación del sueño según lo evaluado por el número de participantes que completaron el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Disturbios del sueño: Forma corta 4a
Periodo de tiempo: Base
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Este es un cuestionario de 4 ítems y cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de cinco (muy pobres) a uno (muy bueno) para un puntaje máximo de 16, un número más alto que indica un peor resultado.
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Base
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Viabilidad de recopilar la perturbación del sueño según lo evaluado por el número de participantes que completaron el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Disturbios del sueño: Forma corta 4a
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 4 ítems y cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de cinco (muy pobres) a uno (muy bueno) para un puntaje máximo de 16, un número más alto que indica un peor resultado.
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después de la intervención (6 semanas después de la inscripción)
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Viabilidad de recopilar la perturbación del sueño según lo evaluado por el número de participantes que completaron el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Disturbios del sueño: Forma corta 4a
Periodo de tiempo: Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Este es un cuestionario de 4 ítems y cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de cinco (muy pobres) a uno (muy bueno) para un puntaje máximo de 16, un número más alto que indica un peor resultado.
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Fin del estudio (12 semanas después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .