척수손상 환자의 마음챙김 명상수련과 가정수련의 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2025년 8월 8일 업데이트: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
척수 손상 환자의 마음챙김 명상 훈련 및 가정 실습의 타당성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 통증이 있는 척수 손상(SCI) 환자를 대상으로 6주간의 앱 안내 마음챙김 명상 훈련(MM) 개입 및 건강 교육(능동 통제) 조건의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 데이터 수집 절차의 타당성 검토
연구 개요
상세 설명
우리의 다학제간, 기관간 조사팀은 만성 통증을 경험하는 60명의 SCI 환자를 무작위 배정하여 보훈처에서 개발한 무료 앱 "마음챙김 코치"를 사용하여 6주 동안 매일 ≥ 10분 동안 오디오 안내 MM을 연습하거나 듣거나 듣도록 제안합니다. 무료 TED 앱(활성 대조군)에서 6주 동안 매일 10분 이상 건강 교육 프레젠테이션 보기(활성 대조군).
주요 결과는 SCI 및 만성 통증이 있는 사람들에게 제안된 개입의 타당성과 수용 가능성입니다.
이차 결과에는 통증, 불안, 우울증, 마음 챙김, 삶의 질, 스트레스, 피로 및 수면 장애에 대해 환자가 보고한 결과 수집 가능성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속되는 외상성 SCI
- 만성 통증[통증 강도가 10점 시각적 아날로그 척도에서 4 이상으로 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어 구어체와 문어체를 충분히 이해합니다.
- 중재에 참여하고 연구 설문 조사를 완료합니다.
제외 기준:
- 스마트폰 또는 스마트 태블릿을 사용하여 매일 인터넷에 접속할 수 없음
- 인지 장애(연구와 관련된 5개 질문 중 4개에 정확하게 대답하여 사전 동의를 이해하지 못하는 것으로 결정됨)
- MM 앱의 시청각 프레젠테이션 또는 Ted-talk의 건강 교육 프레젠테이션을 사용할 수 없는 심각한 시각/청각 장애
- 지난 3개월 동안 일주일에 한 번 이상 모든 종류의 명상 사용
- 연구 직원과의 커뮤니케이션을 위한 이메일 주소를 제공하거나 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김명상(MM)
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참가자에게는 Veteran Affairs' National Center for PTSD에서 개발한 마음챙김 훈련을 제공하도록 설계된 마음챙김 코치 앱의 무료 연구 버전을 다운로드하고 사용할 수 있는 고유한 초대 코드가 제공됩니다. 이 앱은 사용자에게 맞춤화되었습니다. 간단한 지침과 간단한 명상 연습을 제공함으로써 명상 연습에 대해 회의적일 수 있습니다.
이 앱은 마음챙김에 대한 서면 정보와 각각 8~13분 동안 지속되는 12개의 오디오 가이드 명상을 제공하며 평균 길이는 10분입니다.
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활성 비교기: 보건 교육
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참가자는 무료 TED Talk 앱을 다운로드하여 사용하도록 요청받게 됩니다. 각 참가자의 계정에는 수면, 영양, 기분, 관계, 만성 통증 및 건강 행동의 6가지 광범위한 범주와 관련된 80개 이상의 TED Talk 목록이 포함됩니다.
이 대화는 4분에서 18분 사이이며 조사팀이 검토/선택했습니다.
연구 코디네이터(RC)는 일주일에 6일 동안 매일 10분 이상 이러한 비디오를 보거나 듣도록 지시할 것입니다.
RC는 참가자들에게 TED Talk 앱 사용에 대한 주간 로그를 작성하도록 요청할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의를 제공하는 적격 사람들의 비율에 의해 평가 된 타당성
기간: 3 년에 학업 종료
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3 년에 학업 종료
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6 주 동안 MM 또는 HE 앱을 사용하는 최소 권장 시간 (즉, 60 분/주당)을 완료 한 참가자 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 개입 후 (출발 후 6 주)
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개입 후 (출발 후 6 주)
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모든 방문을 완료하는 참가자 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 연구 종료 (등록 후 12 주)
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기준 방문, 즉각적인 개입 후 평가 및 12 주 후속 평가를 포함하여 모든 연구 평가를 완료 한 참가자로 정의 된 모든 방문을 완료하는 참가자 수.
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연구 종료 (등록 후 12 주)
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수정 된 고객 만족도 설문지 -8에서 20 점 이상을 기록한 참가자 수에 의해 평가 된 수용 가능성.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주)
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고객 만족도 설문지 -8은 만족도를 측정하고 총 점수는 8에서 32입니다.
점수가 커질수록 만족도가 높아집니다.
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개입 후 (출발 후 6 주)
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모든 방문을 완료하는 참가자 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 개입 후 (출발 후 6 주)
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모든 방문을 완료하는 참가자 수는 기준 방문 및 즉각적인 개입 후 평가를 포함하여 모든 연구 평가를 완료 한 참가자로 정의됩니다.
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개입 후 (출발 후 6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수집의 타당성은 국제 SCI 통증 기본 데이터 서브 세트 (버전 2)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 통증의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이 설문 조사는 11 개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0 (통증 없음)에서 10 (만성 통증)에서 10 (만성 통증)으로 측정되며 최대 점수는 110이며, 더 많은 수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
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기준선
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환자 수집의 타당성은 국제 SCI 통증 기본 데이터 서브 세트 (버전 2)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 통증의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이 설문 조사는 11 개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0 (통증 없음)에서 10 (만성 통증)에서 10 (만성 통증)으로 측정되며 최대 점수는 110이며, 더 많은 수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자 수집의 타당성은 만성 통증 수용 설문지 (CPAQ-R8)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 통증 관련 고통의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 20 개의 항목 설문지이며, 각각은 0에서 6에서 6 (항상 참)까지, 더 높은 수락을 나타내는 더 많은 숫자입니다.
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기준선
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환자 수집의 타당성은 만성 통증 수용 설문지 (CPAQ-R8)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 통증 관련 고통의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 20 개의 항목 설문지이며, 각각은 0에서 6에서 6 (항상 참)까지, 더 높은 수락을 나타내는 더 많은 숫자입니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자 수집의 타당성은 간단한 통증 재앙 척도 (간단한 PC)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 간단한 통증의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 통증 분해, 배율 및 무력감에 대한 치명적인 인식의 세 가지 측면을 측정합니다.
이것은 13 개의 항목 설문지입니다.
각 질문에는 0 (전혀 아님)에서 4 (항상) 척도 범위의 5 가지 응답 옵션이 있으며 최대 점수는 52입니다.
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기준선
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환자 수집의 타당성은 간단한 통증 재앙 척도 (간단한 PC)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 간단한 통증의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 통증 분해, 배율 및 무력감에 대한 치명적인 인식의 세 가지 측면을 측정합니다.
이것은 13 개의 항목 설문지입니다.
각 질문에는 0 (전혀 아님)에서 4 (항상) 척도 범위의 5 가지 응답 옵션이 있으며 최대 점수는 52입니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자 수집의 타당성은 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 설문지를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 불안의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 7 개의 항목 설문지이며, 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매기는 점수가 높아져 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선
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환자 수집의 타당성은 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 설문지를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 불안의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 7 개의 항목 설문지이며, 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매기는 점수가 높아져 더 많은 불안을 나타냅니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자 수집의 타당성은 환자 건강 설문지 (PHQ-8)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 우울증의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 8 개의 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 ~ 1 일 = "전혀 아님,"2 ~ 6 일 = "며칠", 7 ~ 11 일 = "절반 이상", 12 ~ 14 일 = "거의 매일"입니다.
총 점수는 4 가지 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정됩니다.
점수는 정상 (0-2), 경증 (3-5), 중간 (6-8) 및 심한 (9-12)로 평가됩니다.
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기준선
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환자 수집의 타당성은 환자 건강 설문지 (PHQ-8)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 우울증의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 8 개의 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 ~ 1 일 = "전혀 아님,"2 ~ 6 일 = "며칠", 7 ~ 11 일 = "절반 이상", 12 ~ 14 일 = "거의 매일"입니다.
총 점수는 4 가지 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정됩니다.
점수는 정상 (0-2), 경증 (3-5), 중간 (6-8) 및 심한 (9-12)로 평가됩니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자를 수집 할 수있는 타당성은 5 개의 Facet Mindfulness 설문지 -15 (FFMQ-15)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 마음 챙김의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 15 개의 항목 설문지이며, 각각은 최대 점수 120에 대해 1 (또는 거의 사실이 없음)에서 5 (매우 자주 또는 항상 사실)에서 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 많은 마음가짐을 나타냅니다.
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기준선
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환자를 수집 할 수있는 타당성은 5 개의 Facet Mindfulness 설문지 -15 (FFMQ-15)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 마음 챙김의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 15 개의 항목 설문지이며, 각각은 최대 점수 120에 대해 1 (또는 거의 사실이 없음)에서 5 (매우 자주 또는 항상 사실)에서 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 많은 마음가짐을 나타냅니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자를 수집 할 수있는 가능성은 Sci Quality of Life (Qol)를 완료 한 참가자의 수 : 긍정적 인 영향과 건강 상태 형태 (PAWB-SF)에 의해 평가 된 삶의 질의 결과를보고했습니다.
기간: 기준선
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이것은 (1) ~ (5)에서 항상 (5) 항상 득점 한 10 개의 항목 척도입니다.
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기준선
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환자를 수집 할 수있는 가능성은 Sci Quality of Life (Qol)를 완료 한 참가자의 수 : 긍정적 인 영향과 건강 상태 형태 (PAWB-SF)에 의해 평가 된 삶의 질의 결과를보고했습니다.
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 (1) ~ (5)에서 항상 (5) 항상 득점 한 10 개의 항목 척도입니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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인식 된 스트레스 척도를 완료 한 참가자의 수 (PSS-4)에 의해 평가 된 인식 된 스트레스를 수집 할 수있는 타당성
기간: 기준선
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인식 된 응력 척도 (PSS-4)는 4 개 항목 척도이며 각 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 16 사이이며 더 높은 점수는 스트레스가 더 높습니다.
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기준선
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인식 된 스트레스 척도를 완료 한 참가자의 수 (PSS-4)에 의해 평가 된 인식 된 스트레스를 수집 할 수있는 타당성
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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인식 된 응력 척도 (PSS-4)는 4 개 항목 척도이며 각 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 16 사이이며 더 높은 점수는 스트레스가 더 높습니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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PROMIS 피로를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 피로 수집 가능성- 짧은 양식 4A
기간: 기준선
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각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 5 개 (매우 가난한)에서 1 개 (매우 좋음)로, 더 많은 숫자는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS 피로를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 피로 수집 가능성- 짧은 양식 4A
기간: 개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 5 개 (매우 가난한)에서 1 개 (매우 좋음)로, 더 많은 숫자는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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개입 후 (출발 후 6 주), 연구 종료 (등록 후 12 주)
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수용 및 행동 설문지 (AAQ-2)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 심리적 무성성/체험 회피 수집 가능성
기간: 기준선
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여기에는 7 개의 항목이 포함되어 있으며 답변은 1 (True)에서 7 (항상 참) 범위의 7 점 척도로 제공됩니다.
AAQ-2의 높은 점수는 더 큰 경험적 회피와 부동성을 반영하는 반면, 낮은 점수는 더 큰 수용과 행동을 반영합니다.
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기준선
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수용 및 행동 설문지 (AAQ-2)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 심리적 무성성/체험 회피 수집 가능성
기간: 개입 후 (출발 후 6 주)
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여기에는 7 개의 항목이 포함되어 있으며 답변은 1 (True)에서 7 (항상 참) 범위의 7 점 척도로 제공됩니다.
AAQ-2의 높은 점수는 더 큰 경험적 회피와 부동성을 반영하는 반면, 낮은 점수는 더 큰 수용과 행동을 반영합니다.
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개입 후 (출발 후 6 주)
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수용 및 행동 설문지 (AAQ-2)를 완료 한 참가자의 수에 의해 평가 된 심리적 무성성/체험 회피 수집 가능성
기간: 연구 종료 (등록 후 12 주)
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여기에는 7 개의 항목이 포함되어 있으며 답변은 1 (True)에서 7 (항상 참) 범위의 7 점 척도로 제공됩니다.
AAQ-2의 높은 점수는 더 큰 경험적 회피와 부동성을 반영하는 반면, 낮은 점수는 더 큰 수용과 행동을 반영합니다.
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연구 종료 (등록 후 12 주)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애- 짧은 양식 4A에 의해 평가 된 수면 장애 수집 가능성
기간: 기준선
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이것은 4 개의 항목 설문지이며 각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 5 개 (매우 열악한)에서 1 개 (매우 좋음)에서 최대 16 점으로, 더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애- 짧은 양식 4A에 의해 평가 된 수면 장애 수집 가능성
기간: 개입 후 (출발 후 6 주)
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이것은 4 개의 항목 설문지이며 각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 5 개 (매우 열악한)에서 1 개 (매우 좋음)에서 최대 16 점으로, 더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 후 (출발 후 6 주)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애- 짧은 양식 4A에 의해 평가 된 수면 장애 수집 가능성
기간: 연구 종료 (등록 후 12 주)
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이것은 4 개의 항목 설문지이며 각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 5 개 (매우 열악한)에서 1 개 (매우 좋음)에서 최대 16 점으로, 더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 종료 (등록 후 12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .