Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van mindfulness-meditatietraining en thuisoefeningen bij personen met ruggenmergletsel

20 januari 2023 bijgewerkt door: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Haalbaarheid van mindfulness-meditatietraining en thuisoefeningen bij personen met ruggenmergletsel: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een 6 weken durende app-geleide Mindfulness-meditatietraining (MM) interventie en gezondheidsvoorlichting (actieve controle) bij mensen met een dwarslaesie (SCI) die chronische pijn hebben en de haalbaarheid van procedures voor gegevensverzameling onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons multidisciplinaire, interinstitutionele team van onderzoekers stelt voor om 60 SCI-patiënten met chronische pijn te randomiseren om gedurende 6 weken dagelijks ≥ 10 minuten MM met audiogids te oefenen met behulp van de gratis app "Mindfulness Coach", ontwikkeld door het Department of Veteran Affairs, of om te luisteren of presentaties gezondheidsvoorlichting bekijken (actieve controle) ≥ 10 minuten per dag gedurende 6 weken op de gratis TED-app (actieve controle). Primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van voorgestelde interventies bij mensen met dwarslaesie en chronische pijn. Secundaire uitkomsten omvatten de haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn, angst, depressie, mindfulness, kwaliteit van leven, stress, vermoeidheid en slaapstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie van minimaal 6 maanden
  • Chronische pijn [gedefinieerd als pijn die ten minste 3 maanden aanhoudt met een pijnintensiteitsscore van 4 of hoger op een 10-punts visuele analoge schaal]
  • Begrijp gesproken en geschreven Engels voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
  • deelnemen aan de interventie en onderzoeksenquêtes invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan dagelijkse toegang tot internet met behulp van een smartphone of tablet
  • Cognitieve stoornissen (bepaald door hun onvermogen om begrip van geïnformeerde toestemming aan te tonen door 4 van de 5 vragen met betrekking tot het onderzoek correct te beantwoorden)
  • Aanzienlijke visuele/gehoorbeperking die het gebruik van de audiovisuele presentaties of gezondheidsvoorlichtingspresentaties van de MM-app op Ted-talk niet toestaat
  • Gebruik van welke vorm van meditatie dan ook meer dan een keer per week in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om een ​​e-mailadres op te geven of te verkrijgen voor communicatie met studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mindfulness-meditatie (MM)
Ander: mindfulness-meditatie (MM)
Deelnemers krijgen een unieke uitnodigingscode waarmee ze de gratis onderzoeksversie van de Mindfulness Coach-app kunnen downloaden en gebruiken, die is ontworpen om mindfulnesstraining te geven die is ontwikkeld door het National Center for PTSD van Veteran Affairs. die misschien sceptisch staan ​​tegenover meditatiepraktijken door eenvoudige instructies en korte meditatieoefeningen te geven. De app biedt schriftelijke informatie over mindfulness en 12 audiogeleide meditaties die elk 8-13 minuten duren, met een gemiddelde duur van 10 minuten
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Ander: Gezondheidsvoorlichting (actieve controle)
Deelnemers wordt gevraagd om de gratis TED Talk-app te downloaden en te gebruiken. Het account van elke deelnemer bevat een lijst met meer dan 80 TED Talks met betrekking tot de zes brede categorieën slaap, voeding, stemming, relaties, chronische pijn en gezondheidsgedrag. Deze gesprekken variëren van 4 tot 18 minuten en werden beoordeeld/geselecteerd door het onderzoeksteam. De onderzoekscoördinator (RC) zal hen opdragen deze video's dagelijks ≥ 10 minuten gedurende 6 dagen per week te bekijken of te beluisteren. De RC zal deelnemers vragen om wekelijkse logboeken van hun gebruik van de TED Talk-app in te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal in aanmerking komende mensen dat toestemming geeft
Tijdsspanne: einde studie na 3 jaar
einde studie na 3 jaar
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de minimaal aanbevolen minuten (d.w.z. 60 minuten/per week) van het gebruik van de MM- of HE-app tijdens de interventie van 6 weken voltooit
Tijdsspanne: post-interventie (6 weken na inschrijving)
post-interventie (6 weken na inschrijving)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat alle bezoeken voltooit
Tijdsspanne: einde studie (12 weken na inschrijving)
Bezoeken omvatten beoordelingen van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en 6 weken follow-up.
einde studie (12 weken na inschrijving)
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor programma-evaluatie
Tijdsspanne: post-interventie (6 weken na inschrijving)
Deze vragenlijst heeft 12 vragen, elk wordt gescoord van 1 (nee, zeker niet) tot 4 (ja zeker), een hogere score duidt op meer aanvaardbaarheid. De vragenlijst heeft ook 5 open vragen waar de proefpersoon aanbevelingen kan doen om de app te verbeteren.
post-interventie (6 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn zoals beoordeeld door de International SCI pain basic data subset (versie 2)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Deze enquête bevat 11 vragen en elke vraag wordt gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (chronische pijn), met een maximale score van 110, waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijngerelateerd leed zoals beoordeeld door de Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-R8)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit is een vragenlijst met 20 items, elk wordt gescoord van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar), een hoger getal geeft een hogere acceptatie aan
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van kortstondige pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Catastrophizing Scale (Brief PCS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit meet drie aspecten van catastrofale cognities over pijn-herkauwen, vergroting en hulpeloosheid. Dit is een vragenlijst met 13 items. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd) schaal, met een maximale score van 52
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van angst zoals beoordeeld met de vragenlijst General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit is een vragenlijst met 7 items, elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), een hogere score duidt op meer angst
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit is een vragenlijst met 8 items. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 1 dag = "helemaal niet", 2 tot 6 dagen = "meerdere dagen", 7 tot 11 dagen = "meer dan de helft van de dagen" en 12 tot 14 dagen = "bijna elke dag". De totaalscore wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
haalbaarheid van het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten van mindfulness, zoals beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit is een vragenlijst met 15 items, elk wordt gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar) voor een maximale score van 120, waarbij een hogere score meer opmerkzaamheid aangeeft
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SCI-kwaliteit van leven (QOL): Positive Affect and Well Being-Short Form (PAWB-SF)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Dit is een schaal van 10 items, elk gescoord van (1)nooit tot (5)altijd, met een maximale score van 50, een hoger getal geeft een beter resultaat aan
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van waargenomen stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Een schaal met vier items, elk wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) voor een maximale score van 16, een hogere score duidt op meer stress
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van vermoeidheid zoals beoordeeld door de PROMIS Fatigue- Short Form 4a
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van vijf (zeer slecht) tot één (zeer goed), waarbij een hoger getal wijst op meer vermoeidheid.XX
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Haalbaarheid van het verzamelen van psychologische inflexibiliteit/experiëntiële vermijding zoals beoordeeld door de acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-2)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)
Deze bevat 7 items en de antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal gaande van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). Hoge scores op de AAQ-2 weerspiegelen meer experiëntiële vermijding en immobiliteit, terwijl lage scores meer acceptatie en actie weerspiegelen.
Baseline, post-interventie (6 weken na inschrijving) en einde studie (12 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op mindfulness-meditatie (MM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren