Fattibilità dell'addestramento alla meditazione consapevole e della pratica domestica in persone con lesioni al midollo spinale
8 agosto 2025 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fattibilità della formazione alla meditazione consapevole e della pratica domestica in persone con lesioni del midollo spinale: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di addestramento alla meditazione Mindfulness (MM) guidato da app di 6 settimane e una condizione di educazione sanitaria (controllo attivo) in persone con lesioni del midollo spinale (SCI) che hanno dolore cronico e per esaminare la fattibilità delle procedure di raccolta dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro team multidisciplinare e interistituzionale di ricercatori propone di randomizzare 60 pazienti con LM che soffrono di dolore cronico per praticare il MM audioguidato per ≥ 10 minuti al giorno per 6 settimane utilizzando l'app gratuita "Mindfulness Coach" sviluppata dal Department of Veteran Affairs, o per ascoltare o visualizzare le presentazioni di educazione sanitaria (controllo attivo) ≥ 10 minuti al giorno per 6 settimane sull'app TED gratuita (controllo attivo).
Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità degli interventi proposti nelle persone con LM e dolore cronico.
Gli esiti secondari includono la fattibilità della raccolta degli esiti riferiti dai pazienti relativi a dolore, ansia, depressione, consapevolezza, qualità della vita, stress, affaticamento e disturbi del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica di almeno 6 mesi di durata
- Dolore cronico [definito come dolore che dura almeno 3 mesi con una valutazione dell'intensità del dolore di 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti]
- Comprendere l'inglese parlato e scritto a sufficienza per fornire il consenso informato
- partecipare all'intervento e completare i sondaggi di studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso quotidiano a Internet tramite smartphone o tablet
- Compromissione cognitiva (determinata dalla loro incapacità di dimostrare la comprensione del consenso informato rispondendo correttamente a 4 domande su 5 relative allo studio)
- Compromissione visiva/uditiva significativa che non consente l'uso delle presentazioni audiovisive dell'app MM o delle presentazioni di educazione sanitaria su Ted-talk
- Uso di qualsiasi tipo di meditazione più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi
- Impossibilità di fornire o ottenere un indirizzo e-mail per la comunicazione con il personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: meditazione consapevole (MM)
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Ai partecipanti verrà fornito un codice di invito univoco che consentirà loro di scaricare e utilizzare la versione di ricerca gratuita dell'app Mindfulness Coach progettata per fornire formazione sulla consapevolezza sviluppata dal Centro nazionale per gli affari dei veterani per il disturbo da stress post-traumatico. L'app è adattata agli utenti chi può essere scettico sulle pratiche di meditazione fornendo semplici istruzioni e brevi esercizi di meditazione.
L'app offre informazioni scritte sulla consapevolezza e 12 meditazioni audioguidate ciascuna della durata di 8-13 minuti, con una durata media di 10 minuti
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
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Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app gratuita TED Talk. L'account di ogni partecipante includerà un elenco di oltre 80 TED Talk relativi alle sei grandi categorie di sonno, alimentazione, umore, relazioni, dolore cronico e comportamenti salutari.
Questi discorsi vanno da 4 a 18 minuti e sono stati esaminati/selezionati dal team di investigatori.
Il coordinatore della ricerca (RC) istruirà loro a guardare o ascoltare questi video per ≥ 10 minuti al giorno per 6 giorni alla settimana.
Il RC chiederà ai partecipanti di completare i registri settimanali del loro utilizzo dell'app TED Talk
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dalla proporzione di persone ammissibili che forniscono il consenso
Lasso di tempo: Fine dello studio a 3 anni
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Fine dello studio a 3 anni
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano i minuti minimi raccomandati (ovvero 60 minuti/alla settimana) dell'utilizzo dell'app MM o HE durante l'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano tutte le visite
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Numero di partecipanti che completano tutte le visite definite come partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni dello studio, tra cui visite di base, valutazioni immediate post-intervento e valutazioni di follow-up di 12 settimane.
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Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Tasso di accettabilità valutato dal numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio 20 o superiore sul questionario modificato di soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 misura la soddisfazione e il punteggio totale varia da 8 a 32.
Maggiore è il punteggio maggiore.
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post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano tutte le visite
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Numero di partecipanti che completano tutte le visite definite come partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni dello studio, tra cui visite di base e valutazioni immediate post-intervento.
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post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della raccolta di risultati segnalati da pazienti del dolore come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il sottoinsieme di dati di base del dolore SCI internazionale (versione 2)
Lasso di tempo: Basale
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Questo sondaggio contiene 11 domande e ognuna viene misurata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore cronico), con un punteggio massimo di 110, un numero più alto che indica più dolore
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Basale
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Fattibilità della raccolta di risultati segnalati da pazienti del dolore come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il sottoinsieme di dati di base del dolore SCI internazionale (versione 2)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo sondaggio contiene 11 domande e ognuna viene misurata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore cronico), con un punteggio massimo di 110, un numero più alto che indica più dolore
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di pazienti segnalati di esiti dell'angoscia legata al dolore valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-R8)
Lasso di tempo: basale
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Questo è un questionario di 20 articoli, ciascuno è valutato da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero), un numero più elevato che indica una maggiore accettazione
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basale
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Fattibilità della raccolta di pazienti segnalati di esiti dell'angoscia legata al dolore valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-R8)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo è un questionario di 20 articoli, ciascuno è valutato da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero), un numero più elevato che indica una maggiore accettazione
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di pazienti hanno riferito risultati di breve dolore come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la breve scala di catastrofizzazione del dolore (brevi PC)
Lasso di tempo: Basale
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Ciò misura tre aspetti di cognizioni catastrofiche su ruminazione del dolore, ingrandimento e impotenza.
Questo è un questionario di 13 articoli.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre) scala, con un punteggio massimo di 52
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Basale
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Fattibilità della raccolta di pazienti hanno riferito risultati di breve dolore come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la breve scala di catastrofizzazione del dolore (brevi PC)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Ciò misura tre aspetti di cognizioni catastrofiche su ruminazione del dolore, ingrandimento e impotenza.
Questo è un questionario di 13 articoli.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre) scala, con un punteggio massimo di 52
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di pazienti con esiti di ansia segnalati come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario generale del disturbo d'ansia-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale
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Questo è un questionario a 7 articoli, ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), un punteggio più alto che indica più ansia
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Basale
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Fattibilità della raccolta di pazienti con esiti di ansia segnalati come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario generale del disturbo d'ansia-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo è un questionario a 7 articoli, ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), un punteggio più alto che indica più ansia
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di risultati di depressione segnalati dai pazienti come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale
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Questo è un questionario da 8 articoli. Ogni domanda viene valutata da 0 a 1 giorno = "per niente", da 2 a 6 giorni = "diversi giorni," da 7 a 11 giorni = "più della metà dei giorni" e da 12 a 14 giorni = "quasi ogni giorno".
Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi di ciascuno dei quattro articoli.
I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12).
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Basale
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Fattibilità della raccolta di risultati di depressione segnalati dai pazienti come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo è un questionario da 8 articoli. Ogni domanda viene valutata da 0 a 1 giorno = "per niente", da 2 a 6 giorni = "diversi giorni," da 7 a 11 giorni = "più della metà dei giorni" e da 12 a 14 giorni = "quasi ogni giorno".
Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi di ciascuno dei quattro articoli.
I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12).
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di pazienti con la consapevolezza segnalati da pazienti come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario con la consapevolezza delle cinque sfaccettature-15 (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Basale
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Questo è un questionario di 15 articoli, ognuno è valutato da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero) per un punteggio massimo di 120, punteggio più alto che indica più consapevolezza
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Basale
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Fattibilità della raccolta di pazienti con la consapevolezza segnalati da pazienti come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario con la consapevolezza delle cinque sfaccettature-15 (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo è un questionario di 15 articoli, ognuno è valutato da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero) per un punteggio massimo di 120, punteggio più alto che indica più consapevolezza
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta di pazienti con risultati segnalati dalla qualità della vita come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la qualità della vita (QOL): affetto positivo e forma di pozzo-short (Pawb-SF)
Lasso di tempo: Basale
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Questa è una scala di 10 articoli ciascuno da (1) mai a (5) sempre, con un punteggio massimo di 50 un numero più alto che indica un risultato migliore
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Basale
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Fattibilità della raccolta di pazienti con risultati segnalati dalla qualità della vita come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la qualità della vita (QOL): affetto positivo e forma di pozzo-short (Pawb-SF)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questa è una scala di 10 articoli ciascuno da (1) mai a (5) sempre, con un punteggio massimo di 50 un numero più alto che indica un risultato migliore
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta dello stress percepito come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la scala di stress percepita (PSS-4)
Lasso di tempo: Basale
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La scala di stress percepita (PSS-4) è una scala di quattro elementi, ogni elemento viene valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 16, un punteggio più alto che indica più stress
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Basale
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Fattibilità della raccolta dello stress percepito come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato la scala di stress percepita (PSS-4)
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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La scala di stress percepita (PSS-4) è una scala di quattro elementi, ogni elemento viene valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 16, un punteggio più alto che indica più stress
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta della fatica valutata dal numero di partecipanti che hanno completato la fatica a breve termine 4A
Lasso di tempo: Basale
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Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano da cinque (molto povere) a una (molto buona), un numero più elevato che indica più affaticamento.
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Basale
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Fattibilità della raccolta della fatica valutata dal numero di partecipanti che hanno completato la fatica a breve termine 4A
Lasso di tempo: Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano da cinque (molto povere) a una (molto buona), un numero più elevato che indica più affaticamento.
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Post-Intervention (6 settimane dopo l'organizzazione), fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta inflessibilità psicologica/evitamento esperienziale valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di accettazione e azione (AAQ-2)
Lasso di tempo: Basale
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Questo contiene 7 elementi e risposte sono riportati su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vero).
I punteggi elevati sull'AAQ-2 riflettono una maggiore evitamento e immobilità esperienziale, mentre i punteggi bassi riflettono una maggiore accettazione e azione.
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Basale
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Fattibilità della raccolta inflessibilità psicologica/evitamento esperienziale valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di accettazione e azione (AAQ-2)
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Questo contiene 7 elementi e risposte sono riportati su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vero).
I punteggi elevati sull'AAQ-2 riflettono una maggiore evitamento e immobilità esperienziale, mentre i punteggi bassi riflettono una maggiore accettazione e azione.
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post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Fattibilità della raccolta inflessibilità psicologica/evitamento esperienziale valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario di accettazione e azione (AAQ-2)
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo contiene 7 elementi e risposte sono riportati su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vero).
I punteggi elevati sull'AAQ-2 riflettono una maggiore evitamento e immobilità esperienziale, mentre i punteggi bassi riflettono una maggiore accettazione e azione.
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Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Fattibilità della raccolta dei disturbi del sonno come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Basale
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Questo è un questionario a 4 articoli e ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno dal valore da cinque (molto scarse) a una (molto buona) per un punteggio massimo di 16, numero più elevato che indica un risultato peggiore.
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Basale
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Fattibilità della raccolta dei disturbi del sonno come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Questo è un questionario a 4 articoli e ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno dal valore da cinque (molto scarse) a una (molto buona) per un punteggio massimo di 16, numero più elevato che indica un risultato peggiore.
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post-intervento (6 settimane post-iscrizione)
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Fattibilità della raccolta dei disturbi del sonno come valutato dal numero di partecipanti che hanno completato il sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Questo è un questionario a 4 articoli e ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno dal valore da cinque (molto scarse) a una (molto buona) per un punteggio massimo di 16, numero più elevato che indica un risultato peggiore.
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Fine dello studio (12 settimane dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .