Viabilidade do Treinamento de Meditação Mindfulness e Prática Domiciliar em Pessoas com Lesão Medular
8 de agosto de 2025 atualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Viabilidade do treinamento de meditação mindfulness e prática domiciliar em pessoas com lesão medular: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de treinamento de meditação Mindfulness (MM) de 6 semanas guiada por aplicativo e condição de educação em saúde (controle ativo) em pessoas com lesão medular (LM) que têm dor crônica e para examinar a viabilidade dos procedimentos de coleta de dados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa equipe multidisciplinar e interinstitucional de investigadores propõe randomizar 60 pacientes com LME com dor crônica para praticar MM guiada por áudio por ≥ 10 minutos diariamente por 6 semanas usando o aplicativo gratuito "Mindfulness Coach" desenvolvido pelo Departamento de Assuntos de Veteranos, ou para ouvir ou ver apresentações de educação em saúde (controle ativo) ≥ 10 minutos diariamente durante 6 semanas no aplicativo TED gratuito (controle ativo).
Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade das intervenções propostas em pessoas com LM e dor crônica.
Os resultados secundários incluem a viabilidade de coletar os resultados relatados pelo paciente de dor, ansiedade, depressão, atenção plena, qualidade de vida, estresse, fadiga e distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LME traumática com pelo menos 6 meses de duração
- Dor crônica [definida como dor que dura pelo menos 3 meses com uma classificação de intensidade de dor de 4 ou mais em uma escala analógica visual de 10 pontos]
- Compreender inglês falado e escrito o suficiente para fornecer consentimento informado
- participar da intervenção e completar pesquisas de estudo
Critério de exclusão:
- Falta de acesso diário à internet usando um smartphone ou tablet inteligente
- Comprometimento cognitivo (determinado pela incapacidade de demonstrar a compreensão do consentimento informado, respondendo corretamente a 4 de 5 perguntas pertencentes ao estudo)
- Deficiência visual/auditiva significativa que não permite o uso de apresentações audiovisuais do aplicativo MM ou apresentações de educação em saúde no Ted-talk
- Uso de qualquer tipo de meditação mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses
- Incapacidade de fornecer ou obter um endereço de e-mail para comunicação com a equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: meditação mindfulness (MM)
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Os participantes receberão um código de convite exclusivo que lhes permitirá baixar e usar a versão de pesquisa gratuita do aplicativo Mindfulness Coach, projetado para oferecer treinamento de atenção plena desenvolvido pelo Centro Nacional de Assuntos Veteranos para TEPT. O aplicativo é feito sob medida para os usuários que podem ser céticos sobre as práticas de meditação, fornecendo instruções simples e breves exercícios de meditação.
O aplicativo oferece informações escritas sobre mindfulness, bem como 12 meditações guiadas por áudio, cada uma com duração de 8 a 13 minutos, com duração média de 10 minutos.
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Comparador Ativo: Educação saudável
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Os participantes serão solicitados a baixar e usar o aplicativo TED Talk gratuito. A conta de cada participante incluirá uma lista de mais de 80 palestras TED relacionadas a seis grandes categorias de sono, nutrição, humor, relacionamentos, dor crônica e comportamentos de saúde.
Essas palestras variam de 4 a 18 minutos e foram revisadas/selecionadas pela equipe de investigadores.
O coordenador da pesquisa (RC) irá instruí-los a assistir ou ouvir esses vídeos por ≥ 10 minutos diariamente durante 6 dias por semana.
O RC pedirá aos participantes que preencham registros semanais de uso do aplicativo TED Talk
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela proporção de pessoas elegíveis que fornecem consentimento
Prazo: final de estudo aos 3 anos
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final de estudo aos 3 anos
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completam os minutos mínimos recomendados (ou seja, 60 minutos/por semana) de usar o aplicativo MM ou ele durante a intervenção de 6 semanas
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completam todas as visitas
Prazo: Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Número de participantes que concluem todas as visitas definidas como participantes que concluíram todas as avaliações do estudo, incluindo visitas de linha de base, avaliações imediatas da intervenção e avaliações de acompanhamento de 12 semanas.
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Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Taxa de aceitabilidade avaliada pelo número de participantes que marcaram 20 ou mais no Questionário de satisfação do cliente modificado-8
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 mede a satisfação e a pontuação total varia de 8 a 32.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação.
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pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completam todas as visitas
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Número de participantes que concluem todas as visitas definidas como participantes que concluíram todas as avaliações do estudo, incluindo visitas de linha de base e avaliações imediatas da intervenção.
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pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de dor, avaliados pelo número de participantes que completaram o subconjunto de dados básicos da dor internacional da Sci (versão 2)
Prazo: Linha de base
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Esta pesquisa contém 11 perguntas e cada uma é medida de 0 (sem dor) a 10 (dor crônica), com uma pontuação máxima de 110, um número maior indicando mais dor
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de dor, avaliados pelo número de participantes que completaram o subconjunto de dados básicos da dor internacional da Sci (versão 2)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Esta pesquisa contém 11 perguntas e cada uma é medida de 0 (sem dor) a 10 (dor crônica), com uma pontuação máxima de 110, um número maior indicando mais dor
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar os resultados relatados pelo paciente de angústia relacionada à dor, avaliada pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-R8)
Prazo: linha de base
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Este é um questionário de 20 itens, cada um é pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro), um número maior indicando maior aceitação
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linha de base
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Viabilidade de coletar os resultados relatados pelo paciente de angústia relacionada à dor, avaliada pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-R8)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 20 itens, cada um é pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro), um número maior indicando maior aceitação
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de breve dor, avaliados pelo número de participantes que concluíram a breve escala de catastrofização de dor (PCs breves)
Prazo: Linha de base
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Isso mede três aspectos das cognições catastróficas sobre ruminação da dor, ampliação e desamparo.
Este é um questionário de 13 itens.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo) escala, com uma pontuação máxima de 52
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de breve dor, avaliados pelo número de participantes que concluíram a breve escala de catastrofização de dor (PCs breves)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Isso mede três aspectos das cognições catastróficas sobre ruminação da dor, ampliação e desamparo.
Este é um questionário de 13 itens.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo) escala, com uma pontuação máxima de 52
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o paciente relataram resultados de ansiedade, conforme avaliado pelo número de participantes que completaram o questionário Geral de Ansiedade-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de 7 itens, cada um é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o paciente relataram resultados de ansiedade, conforme avaliado pelo número de participantes que completaram o questionário Geral de Ansiedade-7 (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 7 itens, cada um é pontuado de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de depressão, avaliados pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de 8 itens. Cada pergunta é pontuada de 0 a 1 dia = "De maneira alguma", 2 a 6 dias = "vários dias," 7 a 11 dias = "Mais da metade dos dias" e 12 a 14 dias = "quase todos os dias".
A pontuação total é determinada pela adição das pontuações de cada um dos quatro itens.
As pontuações são classificadas como normais (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o paciente relatou resultados de depressão, avaliados pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 8 itens. Cada pergunta é pontuada de 0 a 1 dia = "De maneira alguma", 2 a 6 dias = "vários dias," 7 a 11 dias = "Mais da metade dos dias" e 12 a 14 dias = "quase todos os dias".
A pontuação total é determinada pela adição das pontuações de cada um dos quatro itens.
As pontuações são classificadas como normais (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o paciente relataram resultados da atenção plena, avaliados pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Cinco Facets Mindfulness-15 (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de 15 itens, cada um é pontuado de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (com muita frequência ou sempre) para uma pontuação máxima de 120, pontuação mais alta indicando mais atenção
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o paciente relataram resultados da atenção plena, avaliados pelo número de participantes que concluíram o Questionário de Cinco Facets Mindfulness-15 (FFMQ-15)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 15 itens, cada um é pontuado de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (com muita frequência ou sempre) para uma pontuação máxima de 120, pontuação mais alta indicando mais atenção
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar resultados relatados com os resultados da qualidade de vida, avaliados pelo número de participantes que completaram a qualidade da vida (QV): afeto positivo e formulário de bem-estar (PAWB-SF)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma escala de 10 itens, cada uma pontuada de (1) nunca para (5) sempre, com uma pontuação máxima de 50 um número maior indicando um resultado melhor
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Linha de base
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Viabilidade de coletar resultados relatados com os resultados da qualidade de vida, avaliados pelo número de participantes que completaram a qualidade da vida (QV): afeto positivo e formulário de bem-estar (PAWB-SF)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Esta é uma escala de 10 itens, cada uma pontuada de (1) nunca para (5) sempre, com uma pontuação máxima de 50 um número maior indicando um resultado melhor
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o estresse percebido, avaliado pelo número de participantes que concluíram a escala de estresse percebida (PSS-4)
Prazo: Linha de base
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A escala de estresse percebida (PSS-4) é uma escala de quatro itens, cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência).
A pontuação total varia de 0 a 16, uma pontuação mais alta indicando mais estresse
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o estresse percebido, avaliado pelo número de participantes que concluíram a escala de estresse percebida (PSS-4)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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A escala de estresse percebida (PSS-4) é uma escala de quatro itens, cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência).
A pontuação total varia de 0 a 16, uma pontuação mais alta indicando mais estresse
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar fadiga, avaliada pelo número de participantes que completaram o Fordage- Formulário 4A de Promis Fadiga 4A
Prazo: Linha de base
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Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de cinco (muito pobres) a uma (muito boa), um número maior indicando mais fadiga.
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Linha de base
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Viabilidade de coletar fadiga, avaliada pelo número de participantes que completaram o Fordage- Formulário 4A de Promis Fadiga 4A
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de cinco (muito pobres) a uma (muito boa), um número maior indicando mais fadiga.
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Pós-intervenção (6 semanas após a inscrição), fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar inflexibilidade psicológica/evasão experimental, avaliada pelo número de participantes que concluíram o questionário de aceitação e ação (AAQ-2)
Prazo: Linha de base
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Isso contém 7 itens e respostas são fornecidos em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
As pontuações altas no AAQ-2 refletem uma maior evasão experimental e imobilidade, enquanto os escores baixos refletem maior aceitação e ação.
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Linha de base
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Viabilidade de coletar inflexibilidade psicológica/evasão experimental, avaliada pelo número de participantes que concluíram o questionário de aceitação e ação (AAQ-2)
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Isso contém 7 itens e respostas são fornecidos em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
As pontuações altas no AAQ-2 refletem uma maior evasão experimental e imobilidade, enquanto os escores baixos refletem maior aceitação e ação.
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pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar inflexibilidade psicológica/evasão experimental, avaliada pelo número de participantes que concluíram o questionário de aceitação e ação (AAQ-2)
Prazo: Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Isso contém 7 itens e respostas são fornecidos em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
As pontuações altas no AAQ-2 refletem uma maior evasão experimental e imobilidade, enquanto os escores baixos refletem maior aceitação e ação.
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Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o distúrbio do sono, avaliado pelo número de participantes que concluíram os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono- Formulário curto 4A
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de 4 itens e cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de cinco (muito ruins) a uma (muito boa) para uma pontuação máxima de 16, número maior indicando um resultado pior.
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Linha de base
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Viabilidade de coletar o distúrbio do sono, avaliado pelo número de participantes que concluíram os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono- Formulário curto 4A
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 4 itens e cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de cinco (muito ruins) a uma (muito boa) para uma pontuação máxima de 16, número maior indicando um resultado pior.
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pós-intervenção (6 semanas após a inscrição)
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Viabilidade de coletar o distúrbio do sono, avaliado pelo número de participantes que concluíram os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) Distúrbio do sono- Formulário curto 4A
Prazo: Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Este é um questionário de 4 itens e cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de cinco (muito ruins) a uma (muito boa) para uma pontuação máxima de 16, número maior indicando um resultado pior.
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Fim do estudo (12 semanas após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .