Gennemførligheden af Mindfulness Meditationstræning og hjemmepraksis hos personer med rygmarvsskade
8. august 2025 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gennemførligheden af mindfulness-meditationstræning og hjemmepraksis hos personer med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 6-ugers app-guidet Mindfulness meditationstræning (MM) intervention og sundhedsuddannelse (aktiv kontrol) tilstand hos personer med rygmarvsskade (SCI), som har kroniske smerter og undersøge gennemførligheden af dataindsamlingsprocedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores multidisciplinære, interinstitutionelle team af efterforskere foreslår at randomisere 60 SCI-patienter, der oplever kroniske smerter, til at praktisere audio-guidet MM i ≥ 10 minutter dagligt i 6 uger ved hjælp af den gratis app "Mindfulness Coach" udviklet af Department of Veteran Affairs, eller for at lytte eller lytte eller se sundhedsuddannelsespræsentationer (aktiv kontrol) ≥ 10 minutter dagligt i 6 uger på den gratis TED-app (aktiv kontrol).
Primære resultater er gennemførligheden og acceptablen af foreslåede interventioner hos mennesker med SCI og kroniske smerter.
Sekundære resultater omfatter muligheden for at indsamle patientrapporterede udfald af smerte, angst, depression, opmærksomhed, livskvalitet, stress, træthed og søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk SCI af mindst 6 måneders varighed
- Kronisk smerte [defineret som smerte, der varer mindst 3 måneder med en smerteintensitetsvurdering på 4 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala]
- Forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
- deltage i interventionen og gennemføre undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på daglig adgang til internettet ved hjælp af en smartphone eller smart tablet
- Kognitiv svækkelse (bestemt af deres manglende evne til at demonstrere forståelse af informeret samtykke ved at svare korrekt på 4 ud af 5 spørgsmål vedrørende undersøgelsen)
- Betydelig syns-/hørenedsættelse, der ikke tillader brug af MM-appens audiovisuelle præsentationer eller sundhedsuddannelsespræsentationer på Ted-talk
- Brug af enhver form for meditation mere end en gang om ugen i de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at oplyse eller få en e-mailadresse til kommunikation med studiepersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness meditation (MM)
|
Deltagerne vil blive forsynet med en unik invitationskode, der giver dem mulighed for at downloade og bruge den gratis forskningsversion af Mindfulness Coach-appen, der er designet til at levere mindfulness-træning udviklet af Veteran Affairs' National Center for PTSD. Appen er skræddersyet til brugere. der kan være skeptiske over for meditationspraksis ved at give enkle instruktioner og korte meditationsøvelser.
Appen tilbyder skriftlig information om mindfulness samt 12 audio-guidede meditationer, der hver varer 8-13 minutter, med en gennemsnitlig længde på 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
|
Deltagerne vil blive bedt om at downloade og bruge den gratis TED Talk-app. Hver deltagers konto vil omfatte en liste med over 80 TED Talks relateret til de seks brede kategorier af søvn, ernæring, humør, forhold, kronisk smerte og sundhedsadfærd.
Disse samtaler varer fra 4 til 18 minutter og blev gennemgået/valgt af efterforskerteamet.
Forskningskoordinatoren (RC) vil instruere dem i at se eller lytte til disse videoer i ≥ 10 minutter dagligt i 6 dage om ugen.
RC vil bede deltagerne om at udfylde ugentlige logfiler over deres brug af TED Talk-appen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed som vurderet af andelen af støtteberettigede mennesker, der giver samtykke
Tidsramme: Afslutning af studiet efter 3 år
|
Afslutning af studiet efter 3 år
|
|
|
Feasibility som vurderet af antallet af deltagere, der afslutter de mindst anbefalede minutter (dvs. 60 minutter/pr. Uge) af at bruge MM eller han appen i løbet af de 6 ugers intervention
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
|
|
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere, der gennemfører alle besøg
Tidsramme: End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
Antal deltagere, der gennemfører alle besøg, der er defineret som deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesvurderinger, herunder baselinebesøg, øjeblikkelige vurderinger efter intervention og 12-ugers opfølgningsvurderinger.
|
End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
|
Acceptabilitetsgrad som vurderet af antallet af deltagere, der scorede 20 eller mere på det ændrede spørgeskema for kundetilfredshed-8
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
Klogtilfredshedsspørgeskemaet-8 måler tilfredshed og den samlede score varierer fra 8 til 32.
Jo større score, jo højere tilfredshed.
|
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere, der gennemfører alle besøg
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
Antal deltagere, der gennemfører alle besøg, der er defineret som deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesvurderinger, herunder baselinebesøg og øjeblikkelige vurderinger efter intervention.
|
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af smerter som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede International Sci Pain Basic Data SubsN (version 2)
Tidsramme: Baseline
|
Denne undersøgelse indeholder 11 spørgsmål, og hver enkelt måles fra 0 (ingen smerter) til 10 (kronisk smerte) med en maksimal score på 110, et højere antal, der indikerer mere smerte
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af smerter som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede International Sci Pain Basic Data SubsN (version 2)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Denne undersøgelse indeholder 11 spørgsmål, og hver enkelt måles fra 0 (ingen smerter) til 10 (kronisk smerte) med en maksimal score på 110, et højere antal, der indikerer mere smerte
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af smerterelateret nød som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte spørgeskemaet for kronisk smerteaccept (CPAQ-R8)
Tidsramme: baseline
|
Dette er et spørgeskema på 20 varer, hver scores fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt), et højere antal, der angiver højere accept
|
baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af smerterelateret nød som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte spørgeskemaet for kronisk smerteaccept (CPAQ-R8)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er et spørgeskema på 20 varer, hver scores fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt), et højere antal, der angiver højere accept
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af kort smerte som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede den korte smertekatastrofiserende skala (korte pc'er)
Tidsramme: Baseline
|
Dette måler tre aspekter af katastrofale kognitioner om smertemæssige, forstørrelse og hjælpeløshed.
Dette er et 13 -genstands spørgeskema.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skala med en maksimal score på 52
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af kort smerte som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede den korte smertekatastrofiserende skala (korte pc'er)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette måler tre aspekter af katastrofale kognitioner om smertemæssige, forstørrelse og hjælpeløshed.
Dette er et 13 -genstands spørgeskema.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skala med en maksimal score på 52
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af angst som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørgeskema på 7 varer, hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score, der indikerer mere angst
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af angst som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er et spørgeskema på 7 varer, hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score, der indikerer mere angst
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af depression som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et 8 -genstands spørgeskema.Et -spørgsmål scores fra 0 til 1 dag = "slet ikke", 2 til 6 dage = "flere dage", 7 til 11 dage = "mere end halvdelen af dagene" og 12 til 14 dage = "næsten hver dag".
Den samlede score bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de fire poster.
Resultater er klassificeret som normale (0-2), milde (3-5), moderat (6-8) og alvorligt (9-12).
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af depression som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er et 8 -genstands spørgeskema.Et -spørgsmål scores fra 0 til 1 dag = "slet ikke", 2 til 6 dage = "flere dage", 7 til 11 dage = "mere end halvdelen af dagene" og 12 til 14 dage = "næsten hver dag".
Den samlede score bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de fire poster.
Resultater er klassificeret som normale (0-2), milde (3-5), moderat (6-8) og alvorligt (9-12).
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af mindfulness som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede de fem facet-mindfulness-spørgeskema-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørgeskema på 15 varer, hver scores fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) for en maksimal score på 120, højere score, hvilket indikerer mere opmærksomhed
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af mindfulness som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede de fem facet-mindfulness-spørgeskema-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er et spørgeskema på 15 varer, hver scores fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) for en maksimal score på 120, højere score, hvilket indikerer mere opmærksomhed
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af livskvalitet som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede livets livskvalitet (QOL): positiv påvirkning og velvære form (PAWB-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en 10 -vareskala, som hver scores fra (1) til (5) altid, med en maksimal score på 50 et højere antal, der indikerer et bedre resultat
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle patient rapporterede resultater af livskvalitet som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede livets livskvalitet (QOL): positiv påvirkning og velvære form (PAWB-SF)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er en 10 -vareskala, som hver scores fra (1) til (5) altid, med en maksimal score på 50 et højere antal, der indikerer et bedre resultat
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle opfattet stress som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede den opfattede stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline
|
Den opfattede stressskala (PSS-4) er en skala med fire punkter, hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score varierer fra 0 til 16, en højere score, der indikerer mere stress
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle opfattet stress som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede den opfattede stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Den opfattede stressskala (PSS-4) er en skala med fire punkter, hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score varierer fra 0 til 16, en højere score, der indikerer mere stress
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle træthed som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede Promis-træthed- kort form 4A
Tidsramme: Baseline
|
Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra fem (meget fattige) til en (meget god), et højere antal, der indikerer mere træthed.
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle træthed som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede Promis-træthed- kort form 4A
Tidsramme: Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra fem (meget fattige) til en (meget god), et højere antal, der indikerer mere træthed.
|
Post-intervention (6 uger efter tilmelding), slutningen af studiet (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle psykologisk ufleksibilitet/oplevelsesmæssig undgåelse som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-2)
Tidsramme: Baseline
|
Dette indeholder 7 emner og svar er givet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Høj score på AAQ-2 reflekterer større oplevelsesmæssig undgåelse og immobilitet, mens lave score afspejler større accept og handling.
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle psykologisk ufleksibilitet/oplevelsesmæssig undgåelse som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-2)
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
Dette indeholder 7 emner og svar er givet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Høj score på AAQ-2 reflekterer større oplevelsesmæssig undgåelse og immobilitet, mens lave score afspejler større accept og handling.
|
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle psykologisk ufleksibilitet/oplevelsesmæssig undgåelse som vurderet af antallet af deltagere, der udfyldte accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-2)
Tidsramme: End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
Dette indeholder 7 emner og svar er givet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Høj score på AAQ-2 reflekterer større oplevelsesmæssig undgåelse og immobilitet, mens lave score afspejler større accept og handling.
|
End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle søvnforstyrrelse som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Sleep Disurcance- Short Form 4A
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hvert spørgsmål har fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra fem (meget fattige) til en (meget god) for en maksimal score på 16, hvilket er højere antal, hvilket indikerer værre resultat.
|
Baseline
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle søvnforstyrrelse som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Sleep Disurcance- Short Form 4A
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hvert spørgsmål har fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra fem (meget fattige) til en (meget god) for en maksimal score på 16, hvilket er højere antal, hvilket indikerer værre resultat.
|
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
|
|
Gennemføreligheden af at indsamle søvnforstyrrelse som vurderet af antallet af deltagere, der afsluttede de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Sleep Disurcance- Short Form 4A
Tidsramme: End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hvert spørgsmål har fem responsmuligheder, der spænder i værdi fra fem (meget fattige) til en (meget god) for en maksimal score på 16, hvilket er højere antal, hvilket indikerer værre resultat.
|
End of Study (12 uger efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ledende efterforsker: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .