Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Mindfulness Meditationstræning og hjemmepraksis hos personer med rygmarvsskade

20. januar 2023 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gennemførligheden af ​​mindfulness-meditationstræning og hjemmepraksis hos personer med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 6-ugers app-guidet Mindfulness meditationstræning (MM) intervention og sundhedsuddannelse (aktiv kontrol) tilstand hos personer med rygmarvsskade (SCI), som har kroniske smerter og undersøge gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores multidisciplinære, interinstitutionelle team af efterforskere foreslår at randomisere 60 SCI-patienter, der oplever kroniske smerter, til at praktisere audio-guidet MM i ≥ 10 minutter dagligt i 6 uger ved hjælp af den gratis app "Mindfulness Coach" udviklet af Department of Veteran Affairs, eller for at lytte eller lytte eller se sundhedsuddannelsespræsentationer (aktiv kontrol) ≥ 10 minutter dagligt i 6 uger på den gratis TED-app (aktiv kontrol). Primære resultater er gennemførligheden og acceptablen af ​​foreslåede interventioner hos mennesker med SCI og kroniske smerter. Sekundære resultater omfatter muligheden for at indsamle patientrapporterede udfald af smerte, angst, depression, opmærksomhed, livskvalitet, stress, træthed og søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI af mindst 6 måneders varighed
  • Kronisk smerte [defineret som smerte, der varer mindst 3 måneder med en smerteintensitetsvurdering på 4 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala]
  • Forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
  • deltage i interventionen og gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på daglig adgang til internettet ved hjælp af en smartphone eller smart tablet
  • Kognitiv svækkelse (bestemt af deres manglende evne til at demonstrere forståelse af informeret samtykke ved at svare korrekt på 4 ud af 5 spørgsmål vedrørende undersøgelsen)
  • Betydelig syns-/hørenedsættelse, der ikke tillader brug af MM-appens audiovisuelle præsentationer eller sundhedsuddannelsespræsentationer på Ted-talk
  • Brug af enhver form for meditation mere end en gang om ugen i de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at oplyse eller få en e-mailadresse til kommunikation med studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness meditation (MM)
Andet: mindfulness meditation (MM)
Deltagerne vil blive forsynet med en unik invitationskode, der giver dem mulighed for at downloade og bruge den gratis forskningsversion af Mindfulness Coach-appen, der er designet til at levere mindfulness-træning udviklet af Veteran Affairs' National Center for PTSD. Appen er skræddersyet til brugere. der kan være skeptiske over for meditationspraksis ved at give enkle instruktioner og korte meditationsøvelser. Appen tilbyder skriftlig information om mindfulness samt 12 audio-guidede meditationer, der hver varer 8-13 minutter, med en gennemsnitlig længde på 10 minutter
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Andet: Sundhedsuddannelse (aktiv kontrol)
Deltagerne vil blive bedt om at downloade og bruge den gratis TED Talk-app. Hver deltagers konto vil omfatte en liste med over 80 TED Talks relateret til de seks brede kategorier af søvn, ernæring, humør, forhold, kronisk smerte og sundhedsadfærd. Disse samtaler varer fra 4 til 18 minutter og blev gennemgået/valgt af efterforskerteamet. Forskningskoordinatoren (RC) vil instruere dem i at se eller lytte til disse videoer i ≥ 10 minutter dagligt i 6 dage om ugen. RC vil bede deltagerne om at udfylde ugentlige logfiler over deres brug af TED Talk-appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra andelen af ​​berettigede personer, der giver samtykke
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 år
afslutning på studiet ved 3 år
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører de anbefalede minimumsminutter (dvs. 60 minutter pr. uge) ved at bruge MM- eller HE-appen i løbet af 6-ugers intervention
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
post-intervention (6 uger efter tilmelding)
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører alle besøg
Tidsramme: afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Besøg omfatter baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgningsvurderinger.
afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Acceptabilitet vurderet af den patientrapporterede programevalueringsspørgeskemaskala
Tidsramme: post-intervention (6 uger efter tilmelding)
Dette spørgeskema har 12 spørgsmål hver er scoret fra 1(nej, bestemt ikke) til 4(ja absolut), en højere score indikerer mere accept. Spørgeskemaet har også 5 åbne spørgsmål, hvor forsøgspersonen kan indtaste eventuelle anbefalinger til at forbedre appen.
post-intervention (6 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle patientrapporterede udfald af smerte som vurderet af den internationale SCI-smertegrundgruppe (version 2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Denne undersøgelse indeholder 11 spørgsmål, og hvert spørgsmål måles fra 0 (ingen smerte) til 10 (kronisk smerte), med en maksimal score på 110, et højere tal indikerer mere smerte
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Muligheden for at indsamle patientrapporterede udfald af smerterelateret lidelse som vurderet af Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-R8)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, hver er scoret fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand), et højere tal indikerer højere accept
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Muligheden for at indsamle patientrapporterede udfald af kortvarige smerter vurderet af Brief Pain Catastrophizing Scale (Brief PCS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette måler tre aspekter af katastrofale erkendelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. Dette er et spørgeskema på 13 punkter. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder fra skalaen 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med en maksimal score på 52
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle patientrapporterede udfald af angst som vurderet ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score indikerer mere angst
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle patientrapporterede udfald af depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 1 dag = "slet ikke", 2 til 6 dage = "flere dage", 7 til 11 dage = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 12 til 14 dage = "næsten hver dag". Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de fire elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
gennemførligheden af ​​at indsamle patientrapporterede resultater af mindfulness, som vurderet ved Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, hver scores fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) for en maksimal score på 120, højere score indikerer mere opmærksomhed
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle patientrapporterede resultater af livskvalitet som vurderet ved SCI-livskvalitet (QOL): Positive Affekt og Velvære-Short Form (PAWB-SF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Dette er en skala med 10 elementer, der hver scores fra (1)aldrig til (5)altid, med en maksimal score på 50, et højere tal, der indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle opfattet stress som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
En skala med fire elementer, hver scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for en maksimal score på 16, en højere score, der indikerer mere stress
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle træthed som vurderet af PROMIS Fatigue- Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra fem (meget dårlig) til én (meget god), et højere tal indikerer mere træthed.XX
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Mulighed for at indsamle psykologisk manglende fleksibilitet/erfaringsmæssig undgåelse som vurderet af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)
Denne indeholder 7 punkter, og svarene gives på en 7-trins skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Høje scores på AAQ-2 afspejler større erfaringsmæssig undgåelse og immobilitet, mens lave scores afspejler større accept og handling.
Baseline, post-intervention (6 uger efter tilmelding) og afslutning på studiet (12 uger efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med mindfulness meditation (MM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner