Gjennomførbarhet av Mindfulness Meditasjonstrening og hjemmepraksis hos personer med ryggmargsskade
8. august 2025 oppdatert av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gjennomførbarhet av Mindfulness Meditasjonstrening og hjemmepraksis hos personer med ryggmargsskade: En pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 6-ukers app-veiledet Mindfulness meditasjonstrening (MM) intervensjon og helseopplæring (aktiv kontroll) tilstand hos personer med ryggmargsskade (SCI) som har kroniske smerter og undersøke gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt tverrfaglige, interinstitusjonelle team av etterforskere foreslår å randomisere 60 SCI-pasienter som opplever kroniske smerter til å praktisere lydveiledet MM i ≥ 10 minutter daglig i 6 uker ved å bruke gratisappen «Mindfulness Coach» utviklet av Department of Veteran Affairs, eller for å lytte eller se helseopplæringspresentasjoner (aktiv kontroll) ≥ 10 minutter daglig i 6 uker på den gratis TED-appen (aktiv kontroll).
Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av foreslåtte intervensjoner hos personer med SCI og kronisk smerte.
Sekundære utfall inkluderer muligheten for å samle pasientrapporterte utfall av smerte, angst, depresjon, oppmerksomhet, livskvalitet, stress, tretthet og søvnforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk SCI av minst 6 måneders varighet
- Kronisk smerte [definert som smerte som varer i minst 3 måneder med en smerteintensitetsvurdering på 4 eller høyere på en 10-punkts visuell analog skala]
- Forstå engelsk muntlig og skriftlig tilstrekkelig til å gi informert samtykke
- delta i intervensjonen og gjennomføre studieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på daglig tilgang til internett ved hjelp av en smarttelefon eller smartnettbrett
- Kognitiv svikt (bestemt av deres manglende evne til å demonstrere forståelse av informert samtykke ved å svare riktig på 4 av 5 spørsmål knyttet til studien)
- Betydelig syns-/hørselshemming som ikke tillater bruk av MM-appens audiovisuelle presentasjoner eller helseopplæringspresentasjoner på Ted-talk
- Bruk av enhver form for meditasjon mer enn en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å oppgi eller få en e-postadresse for kommunikasjon med studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness meditasjon (MM)
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en unik invitasjonskode som lar dem laste ned og bruke den gratis forskningsversjonen av Mindfulness Coach-appen som er utviklet for å levere oppmerksomhetstrening utviklet av Veteran Affairs' National Center for PTSD. Appen er skreddersydd for brukere som kan være skeptiske til meditasjonspraksis ved å gi enkle instruksjoner og korte meditasjonsøvelser.
Appen tilbyr skriftlig informasjon om mindfulness samt 12 lydveilede meditasjoner som hver varer 8-13 minutter, med en gjennomsnittlig lengde på 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
|
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned og bruke den gratis TED Talk-appen. Hver deltakers konto vil inneholde en liste med over 80 TED Talks relatert til de seks brede kategoriene søvn, ernæring, humør, relasjoner, kronisk smerte og helseatferd.
Disse samtalene varer fra 4 til 18 minutter og ble gjennomgått/valgt ut av etterforskerteamet.
Forskningskoordinatoren (RC) vil instruere dem til å se eller lytte til disse videoene i ≥ 10 minutter daglig i 6 dager i uken.
RC vil be deltakerne fylle ut ukentlige logger over bruken av TED Talk-appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet som vurdert av andelen kvalifiserte personer som gir samtykke
Tidsramme: Slutten på studien etter 3 år
|
Slutten på studien etter 3 år
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører minimum anbefalte minutter (dvs. 60 minutter/per uke) med å bruke MM eller han -appen i løpet av 6 ukers intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører alle besøk
Tidsramme: Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
Antall deltakere som fullfører alle besøk definert som deltakere som fullførte alle studievurderinger, inkludert baselinebesøk, øyeblikkelig etter intervensjonsvurderinger og 12-ukers oppfølgingsvurderinger.
|
Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Akseptbarhetsrate som vurdert av antall deltakere som scoret 20 eller høyere på det modifiserte klienttilfredshetsspørreskjemaet-8
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 måler tilfredshet og den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
Jo større poengsum, desto høyere tilfredshet.
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører alle besøk
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Antall deltakere som fullfører alle besøk definert som deltakere som fullførte alle studievurderinger, inkludert baselinebesøk og umiddelbare vurderinger etter intervensjonen.
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte resultat av smerter som vurdert av antall deltakere som fullførte International Sci Pain Basic Data Subset (versjon 2)
Tidsramme: Baseline
|
Denne undersøkelsen inneholder 11 spørsmål og hver og hver måles fra 0 (ingen smerter) til 10 (kroniske smerter), med en maksimal poengsum på 110, et høyere antall som indikerer mer smerte
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte resultat av smerter som vurdert av antall deltakere som fullførte International Sci Pain Basic Data Subset (versjon 2)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Denne undersøkelsen inneholder 11 spørsmål, og hver og hver måles fra 0 (ingen smerter) til 10 (kroniske smerter), med en maksimal poengsum på 110, et høyere antall som indikerer mer smerte
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Muligheten for å samle pasient rapporterte utfall av smertelaterte nød som vurdert av antall deltakere som fullførte det kroniske smertestillende spørreskjemaet (CPAQ-R8)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 20 elementer, hver blir scoret fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant), et høyere tall som indikerer høyere aksept
|
Baseline
|
|
Muligheten for å samle pasient rapporterte utfall av smertelaterte nød som vurdert av antall deltakere som fullførte det kroniske smertestillende spørreskjemaet (CPAQ-R8)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 20 elementer, hver blir scoret fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant), et høyere tall som indikerer høyere aksept
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av korte smerter som vurdert av antall deltakere som fullførte den korte smertekatastrofiserende skalaen (korte PC -er)
Tidsramme: Baseline
|
Dette måler tre aspekter ved katastrofale kognisjoner om smertestøvende, forstørrelse og hjelpeløshet.
Dette er et spørreskjema på 13 elementer.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skala, med en maksimal poengsum på 52
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av korte smerter som vurdert av antall deltakere som fullførte den korte smertekatastrofiserende skalaen (korte PC -er)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette måler tre aspekter ved katastrofale kognisjoner om smertestøvende, forstørrelse og hjelpeløshet.
Dette er et spørreskjema på 13 elementer.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skala, med en maksimal poengsum på 52
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte om angsts utfall som vurdert av antall deltakere som fullførte den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 7 elementer, hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), en høyere poengsum som indikerer mer angst
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte om angsts utfall som vurdert av antall deltakere som fullførte den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 7 elementer, hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), en høyere poengsum som indikerer mer angst
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av depresjon som vurdert av antall deltakere som fylte ut Patient Health-spørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 8 elementer. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 1 dag = "Ikke i det hele tatt", 2 til 6 dager = "Flere dager", 7 til 11 dager = "mer enn halvparten av dagene" og 12 til 14 dager = "nesten hver dag".
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen score til hver av de fire varene.
Poeng er vurdert som normalt (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av depresjon som vurdert av antall deltakere som fylte ut Patient Health-spørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 8 elementer. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 1 dag = "Ikke i det hele tatt", 2 til 6 dager = "Flere dager", 7 til 11 dager = "mer enn halvparten av dagene" og 12 til 14 dager = "nesten hver dag".
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen score til hver av de fire varene.
Poeng er vurdert som normalt (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av mindfulness som vurdert av antall deltakere som fullførte Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 15 elementer, hver blir scoret fra 1 (aldri eller veldig sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant) for en maksimal poengsum på 120, høyere poengsum som indikerer mer mindfulness
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av mindfulness som vurdert av antall deltakere som fullførte Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 15 elementer, hver blir scoret fra 1 (aldri eller veldig sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant) for en maksimal poengsum på 120, høyere poengsum som indikerer mer mindfulness
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av livskvalitet som vurdert av antall deltakere som fullførte livskvaliteten (QOL): Positiv affekt og velvære-kortform (Pawb-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en skala på 10 varer som hver er scoret fra (1) aldri til (5) alltid, med en maksimal poengsum på 50 et høyere tall som indikerer et bedre resultat
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle pasient rapporterte utfall av livskvalitet som vurdert av antall deltakere som fullførte livskvaliteten (QOL): Positiv affekt og velvære-kortform (Pawb-SF)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er en skala på 10 varer som hver er scoret fra (1) aldri til (5) alltid, med en maksimal poengsum på 50 et høyere tall som indikerer et bedre resultat
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle inn opplevd stress som vurdert av antall deltakere som fullførte den opplevde stressskalaen (PSS-4)
Tidsramme: Baseline
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-4) er en skala med fire elementer, hvert element blir scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16, en høyere poengsum som indikerer mer stress
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle inn opplevd stress som vurdert av antall deltakere som fullførte den opplevde stressskalaen (PSS-4)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-4) er en skala med fire elementer, hvert element blir scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16, en høyere poengsum som indikerer mer stress
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle utmattelse som vurdert av antall deltakere som fullførte promisutmattelsen- kort form 4A
Tidsramme: Baseline
|
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra fem (veldig dårlig) til ett (veldig bra), et høyere tall som indikerer mer tretthet.
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle utmattelse som vurdert av antall deltakere som fullførte promisutmattelsen- kort form 4A
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra fem (veldig dårlig) til ett (veldig bra), et høyere tall som indikerer mer tretthet.
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding), slutten av studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmessig unngåelse som vurdert av antall deltakere som fullførte aksept- og handlingsspørreskjemaet (AAQ-2)
Tidsramme: Baseline
|
Dette inneholder 7 elementer og svar er gitt på en 7-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Høye score på AAQ-2 gjenspeiler større opplevelse og immobilitet, mens lave score gjenspeiler større aksept og handling.
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmessig unngåelse som vurdert av antall deltakere som fullførte aksept- og handlingsspørreskjemaet (AAQ-2)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Dette inneholder 7 elementer og svar er gitt på en 7-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Høye score på AAQ-2 gjenspeiler større opplevelse og immobilitet, mens lave score gjenspeiler større aksept og handling.
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmessig unngåelse som vurdert av antall deltakere som fullførte aksept- og handlingsspørreskjemaet (AAQ-2)
Tidsramme: Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette inneholder 7 elementer og svar er gitt på en 7-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Høye score på AAQ-2 gjenspeiler større opplevelse og immobilitet, mens lave score gjenspeiler større aksept og handling.
|
Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle søvnforstyrrelse som vurdert av antall deltakere som fullførte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse- kort form 4A
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer, og hvert spørsmål har fem svaralternativer som spenner i verdi fra fem (veldig dårlig) til en (veldig bra) for en maksimal poengsum på 16, høyere antall som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline
|
|
Mulighet for å samle søvnforstyrrelse som vurdert av antall deltakere som fullførte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse- kort form 4A
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer, og hvert spørsmål har fem svaralternativer som spenner i verdi fra fem (veldig dårlig) til en (veldig bra) for en maksimal poengsum på 16, høyere antall som indikerer dårligere utfall.
|
Etter intervensjon (6 uker etter påmelding)
|
|
Mulighet for å samle søvnforstyrrelse som vurdert av antall deltakere som fullførte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse- kort form 4A
Tidsramme: Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
Dette er et spørreskjema på 4 elementer, og hvert spørsmål har fem svaralternativer som spenner i verdi fra fem (veldig dårlig) til en (veldig bra) for en maksimal poengsum på 16, høyere antall som indikerer dårligere utfall.
|
Slutt på studien (12 uker etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .