Осуществимость обучения медитации осознанности и домашней практики у людей с травмой спинного мозга
8 августа 2025 г. обновлено: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Осуществимость обучения медитации осознанности и домашней практики у людей с травмой спинного мозга: пилотное исследование
Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости 6-недельного вмешательства в рамках обучения медитации осознанности (ММ) под руководством приложения и санитарного просвещения (активный контроль) у людей с травмой спинного мозга (ТСН), которые страдают хронической болью, и для изучить осуществимость процедур сбора данных
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша междисциплинарная межведомственная группа исследователей предлагает рандомизировать 60 пациентов с ТСМ, испытывающих хроническую боль, для практики ММ под аудиоуправлением в течение ≥ 10 минут ежедневно в течение 6 недель с использованием бесплатного приложения «Тренер осознанности», разработанного Департаментом по делам ветеранов, или для прослушивания или просмотр презентаций санитарного просвещения (активный контроль) ≥ 10 минут в день в течение 6 недель в бесплатном приложении TED (активный контроль).
Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость предлагаемых вмешательств у людей с ТСМ и хронической болью.
Вторичные исходы включают возможность сбора сообщаемых пациентами исходов боли, беспокойства, депрессии, внимательности, качества жизни, стресса, усталости и нарушения сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическая ТСМ продолжительностью не менее 6 месяцев
- Хроническая боль [определяется как боль, длящаяся не менее 3 месяцев с оценкой интенсивности боли 4 или выше по 10-балльной визуальной аналоговой шкале]
- Понимать устный и письменный английский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
- принять участие в интервенции и заполнить анкеты исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие ежедневного доступа в Интернет с помощью смартфона или смарт-планшета
- Когнитивные нарушения (определяемые их неспособностью продемонстрировать понимание информированного согласия, правильно ответив на 4 из 5 вопросов, относящихся к исследованию)
- Значительное нарушение зрения/слуха, которое не позволяет использовать аудиовизуальные презентации приложения MM или презентации по санитарному просвещению на Ted-talk
- Использование любого вида медитации более одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев
- Невозможность предоставить или получить адрес электронной почты для связи с исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медитация осознанности (ММ)
|
Участникам будет предоставлен уникальный код приглашения, который позволит им загрузить и использовать бесплатную исследовательскую версию приложения Mindfulness Coach, предназначенного для обучения осознанности, разработанного Национальным центром посттравматического стрессового расстройства по делам ветеранов. Приложение адаптировано для пользователей. кто может скептически относиться к медитативным практикам, давая простые инструкции и краткие медитативные упражнения.
Приложение предлагает письменную информацию об осознанности, а также 12 медитаций с аудиогидом, каждая продолжительностью 8-13 минут, в среднем 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
|
Участникам будет предложено загрузить и использовать бесплатное приложение TED Talk. Учетная запись каждого участника будет включать список из более чем 80 выступлений TED, связанных с шестью широкими категориями сна, питания, настроения, отношений, хронической боли и поведения в отношении здоровья.
Эти доклады продолжительностью от 4 до 18 минут были проверены/отобраны группой исследователей.
Координатор исследования (RC) проинструктирует их смотреть или слушать эти видео в течение ≥ 10 минут ежедневно в течение 6 дней в неделю.
RC попросит участников заполнять еженедельные журналы использования своего приложения TED Talk.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая доля подходящих людей, которые дают согласие
Временное ограничение: Конец обучения в 3 года
|
Конец обучения в 3 года
|
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые завершают минимальные рекомендуемые минуты (то есть 60 минут в неделю) использования приложения MM или HE в течение 6 недель вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые завершают все посещения
Временное ограничение: Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Количество участников, которые завершают все посещения, определяемые как участники, которые завершили все оценки исследования, включая базовые посещения, немедленные оценки после вмешательства и 12-недельные последующие оценки.
|
Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Коэффициент приемлемости, оцененный по количеству участников, которые набрали 20 или более, по модифицированному анкету удовлетворенности клиента-8
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
Анкета удовлетворенности клиента-измеряет удовлетворение, а общий балл-от 8 до 32.
Чем больше оценка, тем больше удовлетворенности.
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, которые завершают все посещения
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
Количество участников, которые завершают все посещения, определяемые как участники, которые завершили все оценки исследования, включая базовые посещения и немедленные оценки после вмешательства.
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах боли, оцененных числом участников, которые завершили подмножество международных базовых данных SCI Pain Pain (версия 2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опрос содержит 11 вопросов, и каждый из них измеряется от 0 (без боли) до 10 (хроническая боль), с максимальной оценкой 110, что указывает на большее количество боли
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах боли, оцененных числом участников, которые завершили подмножество международных базовых данных SCI Pain Pain (версия 2)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Этот опрос содержит 11 вопросов, и каждый из них измеряется от 0 (без боли) до 10 (хроническая боль), с максимальной оценкой 110, что указывает на большее количество боли
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах связанного с болью дистресса, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету о принятии хронической боли (CPAQ-R8)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Это 20 -й вопросник, каждый из которых оценивается от 0 (никогда не правда) до 6 (всегда верно), более высокое число, указывающее более высокое признание
|
базовый уровень
|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах связанного с болью дистресса, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету о принятии хронической боли (CPAQ-R8)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это 20 -й вопросник, каждый из которых оценивается от 0 (никогда не правда) до 6 (всегда верно), более высокое число, указывающее более высокое признание
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Определимость сбора пациента сообщила о результатах краткой боли, оцениваемых числом участников, которые завершили краткую боли катастрофизирующую шкалу (краткие ПК)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измеряет три аспекта катастрофических познаний о обезболивании, увеличении и беспомощности.
Это анкету из 13 предметов.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (все время), с максимальной оценкой 52
|
Базовый уровень
|
|
Определимость сбора пациента сообщила о результатах краткой боли, оцениваемых числом участников, которые завершили краткую боли катастрофизирующую шкалу (краткие ПК)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это измеряет три аспекта катастрофических познаний о обезболивании, увеличении и беспомощности.
Это анкету из 13 предметов.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (все время), с максимальной оценкой 52
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах тревоги, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это 7 -элементный вопросник, каждая из которых оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), более высокий балл, указывающий на большую тревогу
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора пациента сообщила о результатах тревоги, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это 7 -элементный вопросник, каждая из которых оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), более высокий балл, указывающий на большую тревогу
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Определимость сбора пациента сообщила о результатах депрессии, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это вопросник из 8 пунктов. Управляемый вопросом забивается от 0 до 1 дня = «совсем не», от 2 до 6 дней = «несколько дней», от 7 до 11 дней = «более половины дней» и от 12 до 14 дней = «почти каждый день».
Общий балл определяется путем с добавления с добавлением баллов каждого из четырех элементов.
Оценки оценены как нормальные (0-2), легкие (3-5), умеренные (6-8) и тяжелые (9-12).
|
Базовый уровень
|
|
Определимость сбора пациента сообщила о результатах депрессии, оцениваемых числом участников, которые заполнили анкету для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это вопросник из 8 пунктов. Управляемый вопросом забивается от 0 до 1 дня = «совсем не», от 2 до 6 дней = «несколько дней», от 7 до 11 дней = «более половины дней» и от 12 до 14 дней = «почти каждый день».
Общий балл определяется путем с добавления с добавлением баллов каждого из четырех элементов.
Оценки оценены как нормальные (0-2), легкие (3-5), умеренные (6-8) и тяжелые (9-12).
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Возможность сбора пациентов сообщила о результатах осознанности, оцениваемых числом участников, которые заполнили пять анкету по внимательности.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это вопросник из 15 предметов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно) для максимального балла 120, более высокий балл, указывающий на большую осознанность
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора пациентов сообщила о результатах осознанности, оцениваемых числом участников, которые заполнили пять анкету по внимательности.
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это вопросник из 15 предметов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно) для максимального балла 120, более высокий балл, указывающий на большую осознанность
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Возможность сбора пациентов сообщила о результатах качества жизни, оцениваемых числом участников, которые завершили научное качество жизни (QOL): положительный аффект и благодарственная форма (PAWB-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это шкала из 10 предметов, каждый из которых набирал (1) никогда не (5) всегда, с максимальным баллом 50, более высокий номер, указывающий на лучший результат
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора пациентов сообщила о результатах качества жизни, оцениваемых числом участников, которые завершили научное качество жизни (QOL): положительный аффект и благодарственная форма (PAWB-SF)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это шкала из 10 предметов, каждый из которых набирал (1) никогда не (5) всегда, с максимальным баллом 50, более высокий номер, указывающий на лучший результат
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Обязанность сбора воспринимаемого стресса, оцениваемого числом участников, которые завершили воспринимаемую шкалу стресса (PSS-4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-4) представляет собой шкалу из четырех элементов, каждый элемент оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл колеблется от 0 до 16, более высокий балл, указывающий на больший стресс
|
Базовый уровень
|
|
Обязанность сбора воспринимаемого стресса, оцениваемого числом участников, которые завершили воспринимаемую шкалу стресса (PSS-4)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-4) представляет собой шкалу из четырех элементов, каждый элемент оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл колеблется от 0 до 16, более высокий балл, указывающий на больший стресс
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Определимость сбора усталости, оцениваемого по количеству участников, которые завершили усталость от простира
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от пяти (очень плохого) до одного (очень хорошо), более высокое число указывает на большую усталость.
|
Базовый уровень
|
|
Определимость сбора усталости, оцениваемого по количеству участников, которые завершили усталость от простира
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от пяти (очень плохого) до одного (очень хорошо), более высокое число указывает на большую усталость.
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота), конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Обязанность сбора психологической негибкости/эмпирического избегания, оцениваемого числом участников, которые заполнили вопросник по принятию и действию (AAQ-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он содержит 7 элементов и ответов, приведенных в 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Высокие баллы по AAQ-2 отражают большее избегание опыта и неподвижность, в то время как низкие оценки отражают большее признание и действие.
|
Базовый уровень
|
|
Обязанность сбора психологической негибкости/эмпирического избегания, оцениваемого числом участников, которые заполнили вопросник по принятию и действию (AAQ-2)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
Он содержит 7 элементов и ответов, приведенных в 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Высокие баллы по AAQ-2 отражают большее избегание опыта и неподвижность, в то время как низкие оценки отражают большее признание и действие.
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
|
Обязанность сбора психологической негибкости/эмпирического избегания, оцениваемого числом участников, которые заполнили вопросник по принятию и действию (AAQ-2)
Временное ограничение: Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Он содержит 7 элементов и ответов, приведенных в 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Высокие баллы по AAQ-2 отражают большее избегание опыта и неподвижность, в то время как низкие оценки отражают большее признание и действие.
|
Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
|
Возможность сбора нарушения сна, оцениваемых по количеству участников, которые завершили информационную систему измерения результатов, сообщившие о результатах (PROMIS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это вопросник 4 пункта, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от пяти (очень плохого) до одного (очень хорошо) для максимального балла 16, что большее число указывает на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора нарушения сна, оцениваемых по количеству участников, которые завершили информационную систему измерения результатов, сообщившие о результатах (PROMIS).
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
Это вопросник 4 пункта, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от пяти (очень плохого) до одного (очень хорошо) для максимального балла 16, что большее число указывает на худший результат.
|
после вмешательства (через 6 недель после обмолота)
|
|
Возможность сбора нарушения сна, оцениваемых по количеству участников, которые завершили информационную систему измерения результатов, сообщившие о результатах (PROMIS).
Временное ограничение: Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Это вопросник 4 пункта, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от пяти (очень плохого) до одного (очень хорошо) для максимального балла 16, что большее число указывает на худший результат.
|
Конец исследования (через 12 недель после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0035
- 1R34AT011530-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .