此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

正念冥想训练和家庭练习在脊髓损伤患者中的可行性

2023年1月20日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston

正念冥想训练和家庭练习对脊髓损伤患者的可行性：一项试点研究

本研究的目的是评估 6 周应用程序引导的正念冥想训练 (MM) 干预和健康教育（主动控制）条件对患有慢性疼痛的脊髓损伤 (SCI) 患者的可行性和可接受性检查数据收集程序的可行性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的多学科、跨机构研究人员团队建议随机分配 60 名患有慢性疼痛的 SCI 患者，使用由退伍军人事务部开发的免费应用程序“正念教练”每天练习音频指导 MM ≥ 10 分钟，持续 6 周，或者听或听或在免费的 TED 应用程序（主动控制）上每天观看健康教育演示（主动控制）≥ 10 分钟，持续 6 周。 主要结果是对 SCI 和慢性疼痛患者提出的干预措施的可行性和可接受性。 次要结果包括收集患者报告的疼痛、焦虑、抑郁、正念、生活质量、压力、疲劳和睡眠障碍结果的可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少持续 6 个月的创伤性脊髓损伤
  • 慢性疼痛 [定义为持续至少 3 个月的疼痛，在 10 点视觉模拟量表上疼痛强度等级为 4 或更高]
  • 充分理解口头和书面英语以提供知情同意
  • 参与干预并完成研究调查

排除标准：

  • 无法每天使用智能手机或智能平板电脑访问互联网
  • 认知障碍（根据他们无法通过正确回答与研究相关的 5 个问题中的 4 个来证明对知情同意的理解）
  • 不允许在 Ted-talk 上使用 MM 应用程序的视听演示或健康教育演示的严重视觉/听觉障碍
  • 在过去 3 个月内每周使用任何类型的冥想超过一次
  • 无法提供或获取用于与研究人员沟通的电子邮件地址

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正念冥想(MM)
其他：正念冥想(MM)
参与者将获得一个独特的邀请码，允许他们下载和使用正念教练应用程序的免费研究版本，该应用程序旨在提供由退伍军人事务部国家创伤后应激障碍中心开发的正念训练。该应用程序专为用户量身定制通过提供简单的说明和简短的冥想练习，他们可能会对冥想练习持怀疑态度。 该应用程序提供有关正念的书面信息以及 12 个音频引导冥想，每个持续 8-13 分钟，平均长度为 10 分钟
有源比较器：健康教育
其他：健康教育（主动控制）
参与者将被要求下载并使用免费的 TED Talk 应用程序。每个参与者的帐户将包括一份 80 多个 TED 演讲的列表，这些演讲与睡眠、营养、情绪、人际关系、慢性疼痛和健康行为六大类相关。 这些谈话的时间从 4 分钟到 18 分钟不等，并由调查小组审查/选择。 研究协调员 (RC) 将指导他们每周 6 天每天观看或收听这些视频 ≥ 10 分钟。 RC 将要求参与者每周完成他们使用 TED Talk 应用程序的日志

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据提供同意的合格人员比例评估的可行性
大体时间：3年学习结束
3年学习结束
根据在 6 周干预期间完成使用 MM 或 HE 应用程序的最少建议分钟数（即每周 60 分钟）的参与者人数评估的可行性
大体时间：干预后（入学后 6 周）
干预后（入学后 6 周）
根据完成所有访问的参与者人数评估的可行性
大体时间：研究结束（入学后 12 周）
访问包括基线、即时干预后和 6 周的后续评估。
研究结束（入学后 12 周）
通过患者报告的项目评估问卷量表评估的可接受性
大体时间：干预后（入学后 6 周）
本问卷共 12 道题，每道题从 1（不，肯定不会）到 4（肯定是）打分，分数越高表示越容易接受。 调查问卷还有 5 个开放式问题，受试者可以在其中输入任何建议以改进应用程序。
干预后（入学后 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际 SCI 疼痛基础数据子集（第 2 版）评估收集患者报告的疼痛结果的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
本次调查共11道题，每道题从0（无痛）到10（慢性痛），最高分为110分，分数越高越痛
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-R8) 评估收集患者报告的疼痛相关痛苦结果的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这是一份 20 项问卷，每项评分从 0（从不正确）到 6（总是正确），数字越大表示接受度越高
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过短暂疼痛灾难化量表 (Brief PCS) 评估收集患者报告的短暂疼痛结果的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这衡量了关于痛苦反思、放大和无助的灾难性认知的三个方面。 这是一份 13 项问卷。 每个问题有五个回答选项，范围从 0（完全没有）到 4（一直），最高分为 52
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过一般焦虑症 7 (GAD-7) 问卷评估收集患者报告的焦虑结果的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这是一份7项问卷，每项评分从0（完全不）到3（几乎每天），分数越高表示越焦虑
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过患者健康问卷 (PHQ-8) 评估收集患者报告的抑郁症结果的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这是一份 8 项问卷。每个问题的评分范围为 0 到 1 天 =“完全没有”，2 到 6 天 =“几天”，7 到 11 天 =“超过一半的天数”，12 到 14 天days = “几乎每一天”。 总分是通过将四个项目中的每一个的分数相加来确定的。 分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12)。
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
收集患者报告的正念结果的可行性，由五面正念问卷 15 (FFMQ-15) 评估
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这是一份 15 项问卷，每项评分从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真），最高分为 120 分，分数越高表示越专注
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过 SCI 生活质量 (QOL) 评估的收集患者报告的生活质量结果的可行性：积极影响和福祉-简表 (PAWB-SF)
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这是一个 10 项量表，每项评分从 (1) 从不到 (5) 总是，最高分为 50 分，分数越高表示结果越好
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过感知压力量表 (PSS-4) 评估收集感知压力的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
一个四项量表，每项评分从 0（从不）到 4（非常经常），最高分为 16 分，分数越高表示压力越大
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过 PROMIS Fatigue- Short Form 4a 评估的收集疲劳的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
每个问题有五个回答选项，数值从 5（非常差）到 1（非常好）不等，数字越大表示越疲劳。XX
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
通过接受和行动问卷 (AAQ-2) 评估收集心理僵化/经验回避的可行性
大体时间：基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）
这包含 7 个项目，答案以 7 分制给出，范围从 1（从不正确）到 7（总是正确）。 AAQ-2 的高分反映了更大的经验回避和不动，而低分反映了更大的接受和行动。
基线、干预后（注册后 6 周）和研究结束（注册后 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

调查人员

  • 首席研究员：Radha Korupolu, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Chelsea Ratcliff, PhD、Sam Houston State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (预期的)

2024年7月15日

研究完成 (预期的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-22-0035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

正念冥想(MM)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅