有害事象を評価し、2 つの皮下 ABBV-154 注射製剤が成人の健康な参加者の体内をどのように移動するかを比較するための研究
2023年3月9日 更新者：AbbVie
ABBV-154 の相対的バイオアベイラビリティを評価するための健康な被験者における第 1 相試験
この研究では、ABBV-154 の安全性と、ABBV-154 が成人の健康な参加者の体内をどのように移動するかを評価します。 有害事象が評価される。
ABBV-154 は、免疫介在性炎症性疾患の潜在的治療薬として開発されている治験薬です。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 約 40 人の成人の健康なボランティアが、米国の 2 つのサイトに登録されます。
すべての参加者は、2 つの異なる製剤のいずれかを皮下注射として ABBV-154 を受け取ります。
この試験の参加者には、より高い負担がかかる場合があります。 参加者は9日間拘束されます。 有害事象および血液検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 250429
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時および最初の監禁時に、10分の1に四捨五入した後、18.0〜29.9 kg / m2以下です。
除外基準:
- -治験薬投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、薬物、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを使用している参加者。
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状、緑内障、精神疾患または障害、または制御されていない医学的疾患.
- -同様の生物学的療法への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-154 ドーズA
参加者は、ABBV-154 投与製剤 A の皮下投与を受けます。
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皮下注射
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実験的：ABBV-154 ドーズB
参加者は、ABBV-154 投与製剤 B の皮下投与を受けます。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約58日まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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約58日まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約58日まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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約58日まで
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見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：約58日まで
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見かけの終末相消失速度定数 (β)
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約58日まで
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終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約58日まで
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終末相消失半減期 (t1/2)
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約58日まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：約58日まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
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約58日まで
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時間 0 から無限大 (AUC∞) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：約58日まで
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時間 0 から無限大 (AUC∞) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
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約58日まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約72日まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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約72日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M23-506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。