Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at vurdere uønskede hændelser og sammenligne hvordan to subkutane ABBV-154-injektionsformuleringer bevæger sig gennem kroppen af ​​voksne raske deltagere

9. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie i sunde forsøgspersoner for at evaluere den relative biotilgængelighed af ABBV-154

Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker ABBV-154 er, og hvordan ABBV-154 bevæger sig gennem kroppen hos voksne raske deltagere. Uønskede hændelser vil blive vurderet.

ABBV-154 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til potentiel behandling af immunmedierede inflammatoriske sygdomme. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​de 2 behandlingsgrupper. Ca. 40 voksne raske frivillige vil blive tilmeldt 2 steder i USA.

Alle deltagere vil modtage ABBV-154 som subkutane injektioner med en af ​​de 2 forskellige formuleringer.

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg. Deltagerne vil være spærret i 9 dage. Uønskede hændelser og blodprøver vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m2 efter afrunding til nærmeste tiendedel ved screening og ved første indeslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der bruger nogen form for medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for 2-ugers-perioden eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administration af studiemedicin.
  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, demyeliniserende sygdom (inklusive myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom, glaukom, psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom .
  • Tidligere eksponering for lignende biologiske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-154 Dosis A
Deltagerne vil modtage subkutan dosis af ABBV-154 dosisformulering A.
Medicin: ABBV-154 Dosisformulering A
Subkutan injektion
Eksperimentel: ABBV-154 Dosis B
Deltagerne vil modtage subkutan dosis af ABBV-154 dosisformulering B.
Medicin: ABBV-154 Dosisformulering B
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Cirka op til 58 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Cirka op til 58 dage
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Cirka op til 58 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Cirka op til 58 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Cirka op til 58 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Cirka op til 58 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Cirka op til 58 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka op til 72 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Cirka op til 72 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-154 Dosisformulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner