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부작용을 평가하고 두 가지 피하 ABBV-154 주사 제제가 건강한 성인 참가자의 몸을 통해 이동하는 방법을 비교하기 위한 연구

2023년 3월 9일 업데이트: AbbVie

ABBV-154의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구

이 연구는 ABBV-154가 얼마나 안전한지 그리고 ABBV-154가 건강한 성인 참가자의 몸을 통해 어떻게 이동하는지 평가할 것입니다. 부작용이 평가됩니다.

ABBV-154는 면역 매개 염증성 질환의 잠재적인 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 약 40명의 건강한 성인 자원봉사자가 미국의 2개 사이트에 등록됩니다.

모든 참가자는 ABBV-154를 2가지 제형 중 하나와 함께 피하 주사로 받게 됩니다.

이 실험 참가자에게는 더 큰 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 9일 동안 감금됩니다. 부작용 및 혈액 검사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 및 최초 격리 시 소수점 이하 반올림 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 29.9 kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 전 2주 기간 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제를 사용하는 참가자.
  • 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(가벼운 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 탈수초 질환(척수염 포함) 또는 탈수초 질환을 시사하는 신경학적 증상, 녹내장, 정신 질환 또는 장애, 또는 통제되지 않는 의학적 질환의 병력 .
  • 유사한 생물학적 요법에 대한 사전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-154 용량 A
참가자는 ABBV-154 용량 제형 A를 피하 용량으로 투여받습니다.
의약품: ABBV-154 용량 제형 A
피하 주사
실험적: ABBV-154 용량 B
참가자는 ABBV-154 용량 제형 B의 피하 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-154 용량 제형 B
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 최대 58일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
약 최대 58일
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 최대 58일
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
약 최대 58일
겉보기 종단 위상 제거율 상수(β)
기간: 약 최대 58일
겉보기 종단 위상 제거율 상수(β)
약 최대 58일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 최대 58일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
약 최대 58일
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 58일
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
약 최대 58일
시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 58일
시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
약 최대 58일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 72일
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
약 최대 72일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M23-506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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