评估不良事件并比较两种皮下 ABBV-154 注射制剂如何在成人健康参与者体内移动的研究
2023年3月9日 更新者：AbbVie
一项在健康受试者中评估 ABBV-154 相对生物利用度的 1 期研究
本研究将评估 ABBV-154 的安全性以及 ABBV-154 如何在成年健康参与者体内移动。 将评估不良事件。
ABBV-154是一种正在开发的研究药物，用于潜在治疗免疫介导的炎症性疾病。 参与者被随机分配到 2 个治疗组之一。 将在美国的 2 个地点招募大约 40 名成年健康志愿者。
所有参与者都将接受 ABBV-154 作为皮下注射，使用 2 种不同配方中的一种。
本试验的参与者可能有更高的负担。 参与者将被限制 9 天。 将进行不良事件和血液测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 250429
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 29.9 kg/m2 在筛选和初始分娩时四舍五入到最接近的十分之一后。
排除标准：
- 在研究药物给药前的 2 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何药物、维生素和/或草药补充剂的参与者。
- 癫痫病史，任何有临床意义的心脏、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或提示脱髓鞘疾病、青光眼、精神疾病或失调的神经系统症状，或任何无法控制的内科疾病.
- 先前接触过类似的生物疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABBV-154 剂量 A
参与者将接受皮下剂量的 ABBV-154 剂量配方 A。
|
皮下注射
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|
实验性的：ABBV-154 剂量 B
参与者将接受皮下剂量的 ABBV-154 剂量配方 B。
|
皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约长达 58 天
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
大约长达 58 天
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：大约长达 58 天
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
大约长达 58 天
|
|
表观末期消除率常数 (β)
大体时间：大约长达 58 天
|
表观末期消除率常数 (β)
|
大约长达 58 天
|
|
终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：大约长达 58 天
|
终末相消除半衰期 (t1/2)
|
大约长达 58 天
|
|
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：大约长达 58 天
|
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
大约长达 58 天
|
|
从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：大约长达 58 天
|
从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
|
大约长达 58 天
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约长达 72 天
|
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
|
大约长达 72 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M23-506
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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