Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i porównanie sposobu, w jaki dwa podskórne preparaty do wstrzykiwań ABBV-154 przenikają przez organizm dorosłych zdrowych uczestników

9 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 na zdrowych osobach w celu oceny względnej biodostępności ABBV-154

W badaniu tym zostanie ocenione, jak bezpieczny jest ABBV-154 i jak ABBV-154 przemieszcza się w organizmie zdrowych dorosłych uczestników. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.

ABBV-154 to eksperymentalny lek opracowywany pod kątem potencjalnego leczenia chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 2 grup terapeutycznych. Około 40 dorosłych zdrowych ochotników zostanie zapisanych w 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ABBV-154 w postaci wstrzyknięć podskórnych z jednym z 2 różnych preparatów.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni. Uczestnicy będą zamknięci na 9 dni. Zdarzenia niepożądane i badania krwi zostaną wykonane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części podczas badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosujący jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  • Epilepsja w wywiadzie, wszelkie istotne klinicznie choroby serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, choroby hematologiczne, choroby demielinizacyjne (w tym zapalenie rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną, jaskrę, chorobę lub zaburzenie psychiczne lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną .
  • Wcześniejsza ekspozycja na podobne terapie biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-154 Dawka A
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę preparatu ABBV-154 w postaci dawki A.
Lek: Formuła dawki ABBV-154 A
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: ABBV-154 Dawka B
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę preparatu ABBV-154 w postaci dawki B.
Lek: ABBV-154 Formuła dawki B
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Około 58 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Około 58 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Około 58 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2)
Około 58 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Około 58 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Około 58 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Około 58 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 72 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Około 72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła dawki ABBV-154 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj