Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a porovnání toho, jak dvě subkutánní injekční formulace ABBV-154 procházejí tělem dospělých zdravých účastníků

9. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti ABBV-154

Tato studie posoudí, jak bezpečný je ABBV-154 a jak se ABBV-154 pohybuje tělem dospělých zdravých účastníků. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.

ABBV-154 je výzkumný lék vyvíjený pro potenciální léčbu imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin. Přibližně 40 dospělých zdravých dobrovolníků bude zapsáno na 2 místech ve Spojených státech.

Všichni účastníci dostanou ABBV-154 jako subkutánní injekce s jednou ze 2 různých formulací.

Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž. Účastníci budou omezeni na 9 dní. Budou provedeny nežádoucí účinky a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrouhlení na nejbližší desetinu při screeningu a při počátečním omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užívající jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během období 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, demyelinizační onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky připomínající demyelinizační onemocnění, glaukom, psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění .
  • Předchozí vystavení podobným biologickým terapiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-154 Dávka A
Účastníci dostanou subkutánní dávku ABBV-154 Dávkový přípravek A.
Lék: ABBV-154 Dávkový přípravek A
Subkutánní injekce
Experimentální: ABBV-154 Dávka B
Účastníci dostanou subkutánní dávku ABBV-154 Dávkový přípravek B.
Lék: ABBV-154 Dávkový přípravek B
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně až 58 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Přibližně až 58 dní
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Přibližně až 58 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Přibližně až 58 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Přibližně až 58 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Přibližně až 58 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Přibližně až 58 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně až 72 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Přibližně až 72 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M23-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-154 Dávkový přípravek A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit