Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les événements indésirables et comparer la façon dont deux formulations d'injection sous-cutanée d'ABBV-154 se déplacent dans le corps de participants adultes en bonne santé

9 mars 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative de l'ABBV-154

Cette étude évaluera la sécurité de l'ABBV-154 et la façon dont l'ABBV-154 se déplace dans le corps des participants adultes en bonne santé. Les événements indésirables seront évalués.

ABBV-154 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires à médiation immunitaire. Les participants sont assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement. Environ 40 volontaires sains adultes seront inscrits dans 2 sites aux États-Unis.

Tous les participants recevront ABBV-154 sous forme d'injections sous-cutanées avec l'une des 2 formulations différentes.

Il peut y avoir un fardeau plus lourd pour les participants à cet essai. Les participants seront confinés pendant 9 jours. Des événements indésirables et des tests sanguins seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 29,9 kg/m2 après arrondi au dixième le plus proche lors du dépistage et lors de l'accouchement initial.

Critère d'exclusion:

  • Participant utilisant des médicaments, des vitamines et / ou des suppléments à base de plantes, au cours de la période de 2 semaines ou de 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'épilepsie, tout symptôme cliniquement significatif cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, démyélinisant (y compris la myélite) ou neurologique évoquant une maladie démyélinisante, un glaucome, une maladie ou un trouble psychiatrique, ou toute maladie médicale non contrôlée .
  • Exposition antérieure à des thérapies biologiques similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-154 Dosage A
Les participants recevront une dose sous-cutanée d'ABBV-154 Dose Formulation A.
Médicament: ABBV-154 Formulation posologique A
Injection sous-cutanée
Expérimental: ABBV-154 Dosage B
Les participants recevront une dose sous-cutanée d'ABBV-154 Dose Formulation B.
Médicament: ABBV-154 Formulation posologique B
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Environ jusqu'à 58 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Environ jusqu'à 58 jours
Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Environ jusqu'à 58 jours
La demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
La demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Environ jusqu'à 58 jours
La zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
La zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Environ jusqu'à 58 jours
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Délai: Environ jusqu'à 58 jours
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Environ jusqu'à 58 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ jusqu'à 72 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Environ jusqu'à 72 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ABBV-154 Formulation posologique A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner