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Estudio para evaluar eventos adversos y comparar cómo se mueven dos formulaciones de inyección subcutánea de ABBV-154 a través del cuerpo de participantes adultos sanos

9 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de ABBV-154

Este estudio evaluará qué tan seguro es ABBV-154 y cómo ABBV-154 se mueve a través del cuerpo de participantes adultos sanos. Se evaluarán los eventos adversos.

ABBV-154 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento potencial de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento. Aproximadamente 40 voluntarios adultos sanos se inscribirán en 2 sitios en los Estados Unidos.

Todos los participantes recibirán ABBV-154 como inyecciones subcutáneas con una de las 2 formulaciones diferentes.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo. Los participantes estarán confinados durante 9 días. Se realizarán eventos adversos y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2 después de redondear a la décima más cercana en la selección y en el parto inicial.

Criterio de exclusión:

  • Participante que usa cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos herbales, dentro del período de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad cardiaca, respiratoria (excepto asma leve), renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, desmielinizante (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos clínicamente significativos que sugieran enfermedad desmielinizante, glaucoma, enfermedad o trastorno psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada .
  • Exposición previa a terapias biológicas similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-154 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis subcutánea de la formulación de dosis A de ABBV-154.
Droga: ABBV-154 Formulación de dosis A
Inyección subcutánea
Experimental: ABBV-154 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis subcutánea de la formulación de dosis B de ABBV-154.
Droga: ABBV-154 Formulación de dosis B
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Aproximadamente hasta 58 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Aproximadamente hasta 58 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Aproximadamente hasta 58 días
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Aproximadamente hasta 58 días
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Aproximadamente hasta 58 días
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 58 días
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Aproximadamente hasta 58 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 72 días
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Aproximadamente hasta 72 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M23-506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABBV-154 Formulación de dosis A

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