Estudo para avaliar eventos adversos e comparar como duas formulações de injeção subcutânea de ABBV-154 se movem pelo corpo de participantes adultos saudáveis
9 de março de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa do ABBV-154
Este estudo avaliará o quão seguro é o ABBV-154 e como o ABBV-154 se move através do corpo de participantes adultos saudáveis. Os eventos adversos serão avaliados.
O ABBV-154 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento potencial de doenças inflamatórias imunomediadas. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento. Aproximadamente 40 voluntários adultos saudáveis serão inscritos em 2 locais nos Estados Unidos.
Todos os participantes receberão ABBV-154 como injeções subcutâneas com uma das 2 formulações diferentes.
Pode haver maior carga para os participantes neste estudo. Os participantes ficarão confinados por 9 dias. Eventos adversos e exames de sangue serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 250429
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2 após arredondamento para o décimo mais próximo na triagem e no confinamento inicial.
Critério de exclusão:
- Participante usando quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas, dentro do período de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo.
- História de epilepsia, quaisquer sintomas cardíacos, respiratórios (exceto asma leve), renais, hepáticos, gastrointestinais, hematológicos, desmielinizantes (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos clinicamente significativos sugestivos de doença desmielinizante, glaucoma, doença ou distúrbio psiquiátrico ou qualquer doença médica não controlada .
- Exposição prévia a terapias biológicas semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-154 Dose A
Os participantes receberão uma dose subcutânea de ABBV-154 Dose Formulation A.
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Injeção Subcutânea
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Experimental: ABBV-154 Dose B
Os participantes receberão uma dose subcutânea de ABBV-154 Dose Formulation B.
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Injeção Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente até 58 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Aproximadamente até 58 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
|
Aproximadamente até 58 dias
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
|
Aproximadamente até 58 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
|
Aproximadamente até 58 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: Aproximadamente até 58 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
|
Aproximadamente até 58 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente até 72 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Aproximadamente até 72 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M23-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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