Undersøk for å vurdere uønskede hendelser og sammenligne hvordan to subkutane ABBV-154-injeksjonsformuleringer beveger seg gjennom kroppen til voksne friske deltakere
9. mars 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie i friske personer for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til ABBV-154
Denne studien vil vurdere hvor trygt ABBV-154 er og hvordan ABBV-154 beveger seg gjennom kroppen til voksne friske deltakere. Uønskede hendelser vil bli vurdert.
ABBV-154 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for potensiell behandling av immunmedierte inflammatoriske sykdommer. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de 2 behandlingsgruppene. Omtrent 40 voksne friske frivillige vil bli registrert på 2 steder i USA.
Alle deltakere vil motta ABBV-154 som subkutane injeksjoner med en av de 2 forskjellige formuleringene.
Det kan være høyere belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil være innesperret i 9 dager. Uønskede hendelser og blodprøver vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 250429
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m2 etter avrunding til nærmeste tiendedel ved screening og ved første sperring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som bruker medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 2 ukers perioden eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
- Anamnese med epilepsi, alle klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, demyeliniserende sykdommer (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom, glaukom, psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom .
- Tidligere eksponering for lignende biologiske terapier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-154 Dose A
Deltakerne vil motta subkutan dose av ABBV-154 Doseformulering A.
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: ABBV-154 Dose B
Deltakerne vil motta subkutan dose av ABBV-154 Doseformulering B.
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Omtrent opptil 58 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
|
Omtrent opptil 58 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent opptil 72 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Omtrent opptil 72 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M23-506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .