Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioidaksesi haittatapahtumia ja vertaamalla, kuinka kaksi ihonalaista ABBV-154-injektioformulaatiota liikkuu terveiden aikuisten kehon läpi

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä ABBV-154:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ABBV-154 on ja kuinka ABBV-154 liikkuu aikuisten terveiden osallistujien kehossa. Haittatapahtumat arvioidaan.

ABBV-154 on tutkimuslääke, jota kehitetään immuunivälitteisten tulehdussairauksien mahdolliseen hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Noin 40 aikuista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan kahdelle paikkakunnalle Yhdysvalloissa.

Kaikki osallistujat saavat ABBV-154:n ihonalaisena injektiona jollakin kahdesta eri formulaatiosta.

Tässä kokeessa osallistujille voi olla suurempi taakka. Osallistujat suljetaan 9 päivää. Haittatapahtumat ja verikokeet suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Body Mass Index (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 29,9 kg/m2, kun se on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita 2 viikon ajanjakson tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, demyelinisoiva sairaus (myeliitti mukaan lukien) tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen, glaukoomaan, psykiatriseen sairauteen tai häiriöön tai mihin tahansa hallitsemattomaan lääketieteelliseen sairauteen .
  • Aiempi altistuminen vastaaville biologisille hoitomuodoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-154-annos A
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen ABBV-154-annosformulaatiota A.
Lääke: ABBV-154-annosformulaatio A
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: ABBV-154-annos B
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen ABBV-154-annosformulaatiota B.
Lääke: ABBV-154-annosformulaatio B
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Noin 58 päivää
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Noin 58 päivää
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Noin 58 päivää
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Noin 58 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Noin 58 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Noin 58 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Noin 58 päivää
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 72 päivää
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Noin jopa 72 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-154-annosformulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa