Studio per valutare gli eventi avversi e confrontare il modo in cui due formulazioni di iniezione sottocutanea di ABBV-154 si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani
9 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di ABBV-154
Questo studio valuterà quanto sia sicuro ABBV-154 e come ABBV-154 si muova attraverso il corpo di partecipanti sani adulti. Gli eventi avversi saranno valutati.
ABBV-154 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il potenziale trattamento delle malattie infiammatorie immuno-mediate. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento. Saranno arruolati circa 40 volontari sani adulti in 2 centri negli Stati Uniti.
Tutti i partecipanti riceveranno ABBV-154 come iniezioni sottocutanee con una delle 2 diverse formulazioni.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio. I partecipanti saranno confinati per 9 giorni. Saranno eseguiti eventi avversi e esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 250429
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 29,9 kg/m2 dopo l'arrotondamento al decimo più vicino allo screening e al parto iniziale.
Criteri di esclusione:
- - Partecipante che utilizza farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe, entro il periodo di 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di epilessia, qualsiasi sintomo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante, glaucoma, malattia o disturbo psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata .
- Precedente esposizione a terapie biologiche simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABBV-154 Dose A
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di ABBV-154 Dose Formulation A.
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: ABBV-154 Dose B
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di ABBV-154 Dose Formulation B.
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Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Circa fino a 58 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
|
Circa fino a 58 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
|
Circa fino a 58 giorni
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L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
|
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
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Circa fino a 58 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
|
Circa fino a 58 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Circa fino a 58 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
|
Circa fino a 58 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 72 giorni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
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Circa fino a 72 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .