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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und zum Vergleich, wie sich zwei subkutane ABBV-154-Injektionsformulierungen durch den Körper von erwachsenen gesunden Teilnehmern bewegen

9. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von ABBV-154

Diese Studie wird bewerten, wie sicher ABBV-154 ist und wie sich ABBV-154 durch den Körper von erwachsenen gesunden Teilnehmern bewegt. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

ABBV-154 ist ein Prüfpräparat, das für die potenzielle Behandlung von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Ungefähr 40 erwachsene gesunde Freiwillige werden an 2 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Alle Teilnehmer erhalten ABBV-154 als subkutane Injektionen mit einer der 2 verschiedenen Formulierungen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann eine höhere Belastung entstehen. Die Teilnehmer werden für 9 Tage eingesperrt. Unerwünschte Ereignisse und Bluttests werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 29,9 kg/m2 nach Rundung auf das nächste Zehntel beim Screening und bei der ersten Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente, Vitamine und / oder Kräuterzusätze verwendet.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen, Glaukom, psychiatrische Erkrankung oder Störung oder eine unkontrollierte medizinische Erkrankung .
  • Vorherige Exposition gegenüber ähnlichen biologischen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-154 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Dosis der ABBV-154-Dosisformulierung A.
Arzneimittel: ABBV-154-Dosisformulierung A
Subkutane Injektion
Experimental: ABBV-154 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Dosis der ABBV-154-Dosisformulierung B.
Arzneimittel: ABBV-154-Dosisformulierung B
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 58 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
Ungefähr bis zu 58 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 72 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Ungefähr bis zu 72 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABBV-154-Dosisformulierung A

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