Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om bijwerkingen te beoordelen en te vergelijken hoe twee subcutane ABBV-154-injectieformuleringen door het lichaam van volwassen gezonde deelnemers bewegen

9 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van ABBV-154 te evalueren

Deze studie zal beoordelen hoe veilig ABBV-154 is en hoe ABBV-154 door het lichaam van volwassen gezonde deelnemers beweegt. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

ABBV-154 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor mogelijke behandeling van immuungemedieerde ontstekingsziekten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelgroepen. Ongeveer 40 volwassen gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven op 2 locaties in de Verenigde Staten.

Alle deelnemers krijgen ABBV-154 als subcutane injecties met een van de 2 verschillende formuleringen.

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie. De deelnemers worden 9 dagen opgesloten. Bijwerkingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 250429
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 250650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 29,9 kg/m2 na afronding op de dichtstbijzijnde tiende bij screening en bij eerste bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen gebruikt binnen de periode van 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, demyeliniserende ziekte (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte, glaucoom, psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte .
  • Eerdere blootstelling aan vergelijkbare biologische therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-154 dosis A
Deelnemers krijgen een subcutane dosis ABBV-154-dosisformulering A.
Geneesmiddel: ABBV-154 dosisformulering A
Subcutane injectie
Experimenteel: ABBV-154 dosis B
Deelnemers krijgen een subcutane dosis van ABBV-154-dosisformulering B.
Geneesmiddel: ABBV-154 dosisformulering B
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Ongeveer tot 58 dagen
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Ongeveer tot 58 dagen
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Ongeveer tot 58 dagen
De eliminatiehalfwaardetijd van de terminale fase (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
De eliminatiehalfwaardetijd van de terminale fase (t1/2)
Ongeveer tot 58 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Ongeveer tot 58 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 58 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Ongeveer tot 58 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 72 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Ongeveer tot 72 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABBV-154 dosisformulering A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren