円形脱毛症の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価する研究
2025年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
円形脱毛症の参加者におけるデュクラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2相試験
この研究の目的は、円形脱毛症の成人を対象に、24 週目における Deucravacitinib とプラセボの有効性、および Deucravacitinib とプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2120
- Local Institution - 0016
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Local Institution - 0036
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33624-2038
- Local Institution - 0018
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038-1137
- Local Institution - 0023
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6501
- Local Institution - 0024
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516-4061
- Local Institution - 0019
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-5134
- Local Institution - 0011
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
- Local Institution - 0032
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Local Institution - 0012
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Houston、Texas、アメリカ、77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213-2250
- Local Institution - 0014
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Local Institution - 0017
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Local Institution - 0005
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Local Institution - 0021
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Local Institution - 0009
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Local Institution - 0034
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Local Institution - 0027
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Nice、フランス、06200
- Local Institution - 0033
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Paris、フランス、75010
- Local Institution - 0020
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Local Institution - 0025
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DS
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Wroclaw、DS、ポーランド、50-566
- Local Institution - 0026
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Hamamatsu-Shi、日本、431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku、日本、136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi、日本、181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku、日本、160-0023
- Local Institution - 0029
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間の円形脱毛症（AA）の臨床診断の文書化。
- 頭皮脱毛の現在のエピソード（スクリーニング時）は、次の基準を満たす必要があります。期間は少なくとも6か月。 8年を超えない頭皮の50％以上に影響を与えるAAの現在の脱毛エピソードの期間;頭皮の脱毛は安定している (過去 6 か月間、有意な自発的再成長 [> 10%] はない)
- -スクリーニングおよび1日目でSALTスコア≥50。体毛の関与の有無にかかわらず、完全な頭皮脱毛（SALTスコア100）の参加者を含めることができます。
除外基準:
- -牽引性脱毛症、扁平苔癬、中央遠心性瘢痕性脱毛症、前頭線維化性脱毛症などを含む、びまん性タイプのAAまたは他の形態の脱毛のある参加者。
- -調査官の意見では、SALTスコアの正確な評価を妨げる可能性がある頭皮に影響を与える他の活動的な皮膚疾患。
- 研究者の意見では、SALTスコアの正確な評価を妨げる可能性がある頭皮の広範な入れ墨。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュクラバシチニブ 1 回投与
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指定日指定用量
他の名前：
プラセボが投与されました。
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実験的：デュクラバシチニブ用量 2
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指定日指定用量
他の名前：
プラセボが投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、続いて Deucravacitinib の Dose 1 または Dose 2。
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指定日指定用量
他の名前：
プラセボが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ対照治療期間の24週目の脱毛症ツールスコアの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度は、頭皮の4つの象限のそれぞれの末端脱毛量の量に基づいて、脱毛症の重症度を測定するための定量的評価尺度です。
塩スコアを計算するために、影響を受ける各頭皮領域の割合としての頭皮脱毛の程度が決定されます。
各領域には、それぞれの重み係数（その領域の頭皮の表面積の割合[24％]、上部領域[40％]、左領域[18％]、および右領域[18％]）を掛けて、各領域の亜光を達成します。
塩スコアは、各領域の頭皮の脱毛の合計です（小対象の合計）。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、脱毛症の重症度が高くなります。
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ベースライン（1日目）と24週目
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治療を受けている参加者の数プラセボ対照期の緊急性の有害事象
時間枠：すべての参加者の最初の用量（1日目）および最後の投与後最大30日後（最大約28週間）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院が必要である、または既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
関心のある有害事象には、ヘルペスゾスター、悪性腫瘍、日和見感染または結核感染が含まれます。
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すべての参加者の最初の用量（1日目）および最後の投与後最大30日後（最大約28週間）
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積極的な治療期間に治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象
時間枠：25週目の最初の用量（1日目）から、すべての参加者の最後の用量から最大30日後（最大約28週間）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院が必要である、または既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
関心のある有害事象には、ヘルペスゾスター、悪性腫瘍、機会感染または結核感染が含まれます。
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25週目の最初の用量（1日目）から、すべての参加者の最後の用量から最大30日後（最大約28週間）
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最悪の毒性グレードがベースラインからグレード3/グレード4に変化する参加者の数は、プラセボ制御期間における有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準に従って、臨床検査結果におけるグレード3/グレード4に変化します。
時間枠：最初の用量（1日目）から24週目まで
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臨床検査結果の評価のために血液サンプルを収集しました。
すべての異常は、CTCAE v5.0に従って1から4のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性でした。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。
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最初の用量（1日目）から24週目まで
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最悪の毒性グレードがベースラインからグレード3/グレード4に変化する参加者の数は、積極的な治療期間中の有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準に従って、臨床検査結果において変化します。
時間枠：25週目から52週目まで
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臨床検査結果の評価のために血液サンプルを収集しました。
すべての異常は、CTCAE v5.0に従って1から4のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。
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25週目から52週目まで
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プラセボ対照期に顕著な心電図の異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から24週目
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参加者がECGの少なくとも5分前に仰pineしたままであった後、12リードECGが実行されました。
ECGの結果は、主要な研究調査員または地域の要件に従って資格のある委任された被指名人が読んだ
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最初の用量（1日目）から24週目
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積極的な治療期間に心電図の顕著な異常を持つ参加者の数
時間枠：52週目から52週目
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参加者がECGの少なくとも5分前に仰pine骨を維持した後、12リードECGを実行する必要があります。
ECGの結果は、地域の要件に従って、主要な研究調査員または資格のある委任された被指名人によって読まれます
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52週目から52週目
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プラセボ対照期にマークされたバイタルサインに異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から24週目
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、心拍数などのバイタルサインが評価されました。
マークされた異常基準の評価は、この期間のベースラインからの参加者に最も高い変化に基づいています。
血圧と心拍数は、参加者が少なくとも5分間静かに休憩していた後に測定されます。
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最初の用量（1日目）から24週目
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積極的な治療期間中にマークされたバイタルサインに異常を持つ参加者の数
時間枠：52週目から52週目
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、心拍数などのバイタルサインが評価されました。
マークされた異常基準の評価は、この期間のベースラインからの参加者に最も高い変化に基づいています。
血圧と心拍数は、参加者が少なくとも5分間静かに休んでいた後に測定されます。
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52週目から52週目
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プラセボ対照期にターゲットを絞った身体検査パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から24週目
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参加者は、ターゲットを絞った物理パラメーターの異常について評価されました。
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最初の用量（1日目）から24週目
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アクティブな治療パラメーターのターゲットを絞った身体検査パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：52週目から52週目
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参加者は、ターゲットを絞った物理パラメーターの異常について評価されました。
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52週目から52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインから脱毛症ツール（SALT）スコア（SALT50応答）の重症度の50％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度は、頭皮の4つの象限のそれぞれの末端脱毛量に基づいて、脱毛症の重症度を測定するための定量的評価尺度です。背面、上部領域、頭皮の左右の領域。
塩スコアを計算するために、影響を受ける各頭皮領域の割合としての頭皮脱毛の程度が決定されます。
各領域には、それぞれの領域に、各領域の亜光を達成するために、それぞれの重み係数（その領域の頭皮の平面面積の割合[24％]、左領域[18％]、右領域[18％]、上部領域[40％]）を掛けます。
塩スコアは、各領域の頭皮の脱毛の合計です（小対象の合計）。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、脱毛症の重症度が高くなります。
SALT50応答は、特定の時点でのSALTスコアのベースラインから少なくとも50％の改善を示しており、50％の髪の再成長を示しています。
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ベースライン（1日目）と24週目
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24週目で脱毛ツール（塩）スコア≤20の重大度を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度は、頭皮の4つの象限のそれぞれの末端脱毛量に基づいて、脱毛症の重症度を測定するための定量的評価尺度です。背面、上部領域、頭皮の左右の領域。
塩スコアを計算するために、影響を受ける各頭皮領域の割合としての頭皮脱毛の程度が決定されます。
各領域には、それぞれの領域に、各領域の亜光を達成するために、それぞれの重み係数（その領域の頭皮の平面面積の割合[24％]、左領域[18％]、右領域[18％]、上部領域[40％]）を掛けます。
塩スコアは、各領域の頭皮の脱毛の合計です（小対象の合計）。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、脱毛症の重症度が高くなります。
絶対塩スコア≤20を達成した参加者の割合は、頭皮の脱毛20％以下を示しています。
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ベースライン（1日目）と24週目
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脱毛症AREATA調査官のグローバル評価（AA-IGA）スコアを24週目に達成している参加者の割合は、ベースラインから少なくとも2ポイントの変更を加え、
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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AA-IGAは5ポイントスケールを利用しており、調査員は塩の評価に基づいて頭皮の脱毛を評価します。
AA-IGAは、脱毛症の重症度を単一の時点で（ベースライン疾患の状態を考慮せずに）測定します。 （50％-94％の頭皮脱毛）、または非常に深刻な（4）（95％-100％頭皮脱毛）。
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ベースライン（1日目）と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2024年1月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (レジストリ識別子：WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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