Исследование по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с очаговой алопецией
14 мая 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности деукравацитиниба (BMS-986165) у участников с очаговой алопецией
Целью данного исследования является оценка эффективности деукравацитиниба по сравнению с плацебо на 24-й неделе, а также безопасности и переносимости деукравацитиниба по сравнению с плацебо у взрослых с очаговой алопецией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Польша, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Франция, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Япония, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Япония, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Япония, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный клинический диагноз гнездной алопеции (ОА) в течение как минимум 6 месяцев.
- Текущий эпизод выпадения волос на голове (при скрининге) должен соответствовать следующим критериям: продолжительность не менее 6 месяцев; продолжительность текущего эпизода облысения при АА, поражающем ≥ 50% кожи головы, не превышает 8 лет; Выпадение волос на голове было стабильным (отсутствие значительного спонтанного отрастания [> 10%] за последние 6 месяцев)
- Оценка по SALT ≥ 50 при скрининге и в День 1. Участник с полным выпадением волос на голове (оценка по SALT 100) с вовлечением волос на теле или без него может быть включен.
Критерий исключения:
- Участник с АА диффузного типа или другими формами выпадения волос, включая тракционную алопецию, плоский лишай, центральную центробежную рубцовую алопецию, лобную фиброзирующую алопецию и т. д.
- Другие активные кожные заболевания, поражающие волосистую часть головы, которые, по мнению исследователя, могут мешать точной оценке оценки SALT.
- Обширное татуирование кожи головы, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке оценки SALT.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деукравацитиниб, доза 1
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Плацебо был введен.
|
|
Экспериментальный: Деукравацитиниб, доза 2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Плацебо был введен.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим приемом Деукравацитиниба в дозе 1 или дозе 2.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Плацебо был введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базовой линии по тяжести оценки инструмента Alopecia на 24-й неделе в плацебо-контролируемом периоде лечения
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
|
Серьезность баллов инструмента Alopecia (SALT) является количественной шкалой оценки для измерения серьезности алопеции Areata на основе количества выпадения волос в каждом из 4 квадрантов кожи головы: задней области, верхней области, левой и правой области кожи головы.
Чтобы рассчитать оценку соли, определяется степень выпадения волос кожи головы в процентах от каждой затронутой области кожи головы.
Каждая область умножается на соответствующий весовой коэффициент (процентная площадь поверхности кожи головы в этой области; задняя область [24%], верхняя область [40%], левая область [18%] и правая область [18%]), чтобы достичь субтотального для каждой области.
Оценка соли - это сумма выпадения волос кожи головы в каждой области (сумма подтоталов).
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка отражает высокую серьезность алопеции Areata.
|
Базовый (день 1) и неделя 24
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) и до 30 дней после последней дозы для всех участников (примерно до 28 недель)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации.
Неблагоприятное представляющее собой интерес включала герпесому зоостере, злокачественную опухоль, оппортунистическую инфекцию или инфекцию туберкулеза.
|
С первой дозы (день 1) и до 30 дней после последней дозы для всех участников (примерно до 28 недель)
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения в период активного лечения
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) 25 и до 30 дней после последней дозы для всех участников (примерно до 28 недель)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации.
Неблагоприятное представляющее собой интерес включала герпеса зоостера, злокачественные новообразования, инфекция возможностей или инфекцию туберкулеза.
|
С первой дозы (день 1) 25 и до 30 дней после последней дозы для всех участников (примерно до 28 недель)
|
|
Количество участников с наихудшей изменением уровня токсичности от исходного уровня до 3-го уровня/4-го класса в результатах лабораторных испытаний в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до 24 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки результатов лабораторных испытаний.
Все аномалии были оценены в соответствии с CTCAE v5.0 по шкале от 1 до 4, причем 1 класс был мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации.
|
Из первой дозы (день 1) до 24 недели
|
|
Количество участников с наихудшей изменением уровня токсичности от исходного уровня до 3 -го уровня/4 -го класса в результатах лабораторных испытаний в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) v5.0 в период активного лечения
Временное ограничение: С 25 по 5 -й недели 52
|
Образцы крови были собраны для оценки результатов лабораторных испытаний.
Все аномалии оцениваются в соответствии с CTCAE v5.0 по шкале от 1 до 4, причем 1 класс является легким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации.
|
С 25 по 5 -й недели 52
|
|
Количество участников с заметными нарушениями электрокардиограммы в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: Первая доза (день 1) до 24 недели
|
ЭКГ с 12 лидами была выполнена после того, как участник оставался на спине в течение как минимум за 5 минут до ЭКГ.
Результаты ЭКГ, прочитанные основным исследователем, или квалифицированным и делегированным назначением в соответствии с местными требованиями
|
Первая доза (день 1) до 24 недели
|
|
Количество участников с заметными нарушениями электрокардиограммы в период активного лечения
Временное ограничение: Неделя с 25 до 52 недели
|
ЭКГ с 12 лидами должна быть выполнена после того, как участник остался на спине в течение не менее 5 минут до ЭКГ.
Результаты ЭКГ будут прочитаны основным исследователем исследования или квалифицированным и делегированным назначенным работником в соответствии с местными требованиями
|
Неделя с 25 до 52 недели
|
|
Количество участников с аномалиями в заметных жизненно важных признаках в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: Первая доза (день 1) до 24 недели
|
Были оценены жизненно важные признаки, такие как систолическое кровяное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP) и частота сердечных сокращений.
Оценка заметных критериев аномалии основана на наибольших изменениях участников по сравнению с исходным уровнем в период.
Кровяное давление и частота сердечных сокращений должны были быть измерены после того, как участник спокойно отдыхал в течение не менее 5 минут.
|
Первая доза (день 1) до 24 недели
|
|
Количество участников с нарушениями заметных жизненно важных признаков в период активного лечения
Временное ограничение: Неделя с 25 до 52 недели
|
Были оценены жизненно важные признаки, такие как систолическое кровяное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP) и частота сердечных сокращений.
Оценка заметных критериев аномалии основана на наибольших изменениях участников по сравнению с исходным уровнем в период.
Кровяное давление и частота сердечных сокращений должны были быть измерены после того, как участник тихо отдыхал не менее 5 минут.
|
Неделя с 25 до 52 недели
|
|
Количество участников с аномалиями в целевых параметрах физикального обследования в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: Первая доза (день 1) до 24 недели
|
Участники оценивались на предмет аномалий в целевых физических параметрах.
|
Первая доза (день 1) до 24 недели
|
|
Количество участников с аномалиями в целевых параметрах физикального обследования в параметрах активного лечения
Временное ограничение: Неделя с 25 до 52 недели
|
Участники оценивались на предмет аномалий в целевых физических параметрах.
|
Неделя с 25 до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих ≥ 50% снижения тяжести оценки инструмента алопеции (SALT) (ответ SALT50) от исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
|
Серьезность балла инструмента алопеции (соль) является количественной шкалой оценки для измерения тяжести алопеции ареата на основе количества терминального выпадения волос в каждом из 4 квадрантов скальпы; Задняя область, верхняя область, левая и правая области кожи головы.
Чтобы рассчитать оценку соли, определяется степень выпадения волос кожи головы в процентах от каждой затронутой области кожи головы.
Каждая область умножается на соответствующий весовой коэффициент (площадь поверхности кожи головы в этой области; задняя область [24%], левая область [18%], правая область [18%], верхняя область [40%]), чтобы достичь субтотального для каждой области.
Оценка соли - это сумма выпадения волос кожи головы в каждой области (сумма подтоталов).
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка отражает высокую серьезность алопеции Areata.
Ответ SALT50 указывает на улучшение по меньшей мере 50% по сравнению с базовым показателем соли в определенный момент времени, что указывает на 50% отрастание волос.
|
Базовый (день 1) и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших серьезной оценки инструмента алопеции (SALT) ≤20 на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
|
Серьезность балла инструмента алопеции (соль) является количественной шкалой оценки для измерения тяжести алопеции ареата на основе количества терминального выпадения волос в каждом из 4 квадрантов скальпы; Задняя область, верхняя область, левая и правая области кожи головы.
Чтобы рассчитать оценку соли, определяется степень выпадения волос кожи головы в процентах от каждой затронутой области кожи головы.
Каждая область умножается на соответствующий весовой коэффициент (площадь поверхности кожи головы в этой области; задняя область [24%], левая область [18%], правая область [18%], верхняя область [40%]), чтобы достичь субтотального для каждой области.
Оценка соли - это сумма выпадения волос кожи головы в каждой области (сумма подтоталов).
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка отражает высокую серьезность алопеции Areata.
Процент участников, достигающих абсолютного балла соли ≤ 20, указывает на ≤ 20% выпадение волос кожи головы.
|
Базовый (день 1) и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших оценку глобальной оценки Alopecia areata Global Essage (AA-IGA) 0 или 1 на 24-й неделе, с по крайней мере на 2 очка от базового уровня
Временное ограничение: Базовый (день 1) и неделя 24
|
AA-IGA использует 5-тонный шкала, в которой исследователь оценивает выпадение волос на основе кожи на основе оценки соли.
AA-IgA измеряет тяжесть алопеции Areata в один момент времени (без учета базового состояния заболевания). Выпадение волос участника, так как он рассматривает время оценки, оценивается как ни один (0) (0% кожи головы), ограниченная (1) (1% -20% кожи кожи головы), модные (2) (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3% (3%. потеря), или очень тяжелый (4) (95 % -100 % выпадение волос кожи головы).
|
Базовый (день 1) и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2020-000113-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .