Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants atteints d'alopécie areata
14 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du deucravacitinib (BMS-986165) chez les participants atteints d'alopécie areata
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Deucravacitinib par rapport au placebo à la semaine 24 et l'innocuité et la tolérabilité du Deucravacitinib par rapport au placebo chez les adultes atteints d'alopécie en aire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Local Institution - 0005
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
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Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
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Nice, France, 06200
- Local Institution - 0033
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Paris, France, 75010
- Local Institution - 0020
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Hamamatsu-Shi, Japon, 431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku, Japon, 136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi, Japon, 181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
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-
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
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Wroclaw, DS, Pologne, 50-566
- Local Institution - 0026
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-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- Local Institution - 0032
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, États-Unis, 77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté d'alopécie en aire (AA) depuis au moins 6 mois.
- L'épisode actuel de perte de cheveux du cuir chevelu (au moment du dépistage) doit répondre aux critères suivants : durée d'au moins 6 mois ; durée de l'épisode actuel de perte de cheveux d'AA affectant ≥ 50 % du cuir chevelu n'excédant pas 8 ans ; la chute des cheveux du cuir chevelu est stable (pas de repousse spontanée significative [> 10%] au cours des 6 derniers mois)
- Score SALT ≥ 50 lors de la sélection et du jour 1. Le participant présentant une perte complète de cheveux du cuir chevelu (score SALT de 100) avec ou sans atteinte des poils corporels peut être inclus.
Critère d'exclusion:
- Participant avec AA de type diffus ou d'autres formes de perte de cheveux, y compris l'alopécie de traction, le lichen planopilaire, l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale, l'alopécie fibrosante frontale, etc.
- Autres maladies cutanées actives affectant le cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec une évaluation précise du score SALT.
- Tatouage étendu du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise du score SALT.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Deucravacitinib Dose 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Le placebo a été administré.
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Expérimental: Deucravacitinib Dose 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Le placebo a été administré.
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Comparateur placebo: Placebo, suivi de Deucravacitinib Dose 1 ou Dose 2.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Le placebo a été administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de la gravité du score de l'outil d'alopécie à la semaine 24 en période de traitement contrôlée par placebo
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
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La gravité du score de l'outil d'alopécie (SEL) est une échelle d'évaluation quantitative pour mesurer la gravité de l'alopécie areata en fonction de la quantité de perte de cheveux terminale dans chacun des 4 quadrants du cuir chevelu: région arrière, région supérieure, régions gauche et droite du cuir chevelu.
Pour calculer un score de sel, le degré de perte de cheveux du cuir chevelu, en pourcentage de chaque région du cuir chevelu affecté, est déterminé.
Chaque région est multipliée par son facteur de pondération respectif (pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone; région arrière [24%], région supérieure [40%], région de gauche [18%] et, région droite [18%]), afin d'atteindre un sous-total pour chaque région.
Le score de sel est la somme de la perte de cheveux du cuir chevelu dans chaque zone (somme des sous-totaux).
Le score varie de 0 à 100, le score plus élevé reflète une forte gravité de l'alopécie areata.
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Baseline (jour 1) et semaine 24
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement en période contrôlée par placebo
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour tous les participants (jusqu'à environ 28 semaines)
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
L'événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
L'événement indésirable d'intérêt comprenait l'herpès zoster, la malignité, l'infection opportuniste ou l'infection à la tuberculose.
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De la première dose (jour 1) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour tous les participants (jusqu'à environ 28 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement en période de traitement actif
Délai: De la première dose (jour 1) de la semaine 25 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour tous les participants (jusqu'à environ 28 semaines)
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
L'événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
L'événement indésirable d'intérêt comprenait l'herpès zoster, la malignité, l'infection des opportunités ou l'infection à la tuberculose.
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De la première dose (jour 1) de la semaine 25 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour tous les participants (jusqu'à environ 28 semaines)
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Nombre de participants avec le pire changement de grade de toxicité de la ligne de base à la grade 3 / 4e année dans les résultats des tests de laboratoire conformément aux critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 en période contrôlée par placebo
Délai: De la première dose (jour 1) à la semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les résultats des tests en laboratoire.
Toutes les anomalies ont été classées selon CTCAE V5.0 sur une échelle de 1 à 4, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
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De la première dose (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants avec le pire changement de grade de toxicité de la ligne de base à la grade 3 / 4e année dans les résultats des tests de laboratoire conformément aux critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 dans la période de traitement actif
Délai: De la semaine 25 à la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les résultats des tests en laboratoire.
Toutes les anomalies sont classées selon CTCAE V5.0 sur une échelle de 1 à 4, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
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De la semaine 25 à la semaine 52
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Nombre de participants avec des anomalies marquées d'électrocardiogramme en période contrôlée par placebo
Délai: Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Un ECG de 12-laad a été réalisé après que le participant est resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes avant l'ECG.
Les résultats de l'ECG lus par l'investigateur de l'étude principale ou un représentant qualifié et délégué conformément aux exigences locales
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Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants avec des anomalies marquées d'électrocardiogramme en période de traitement actif
Délai: Semaine 25 à la semaine 52
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Un ECG à 12 dérivations doit être effectué après que le participant est resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes avant l'ECG.
Les résultats de l'ECG seront lus par l'investigateur de l'étude principale ou un représentant qualifié et délégué conformément aux exigences locales
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Semaine 25 à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des anomalies dans des signes vitaux marqués en période contrôlée par placebo
Délai: Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque ont été évaluées.
L'évaluation des critères d'anomalies marqués est basée sur les participants le plus élevé par rapport à la référence au cours de la période.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque devaient être mesurées après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 5 minutes.
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Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux marqués en période de traitement actif
Délai: Semaine 25 à la semaine 52
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Des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque ont été évaluées.
L'évaluation des critères d'anomalies marqués est basée sur les participants le plus élevé par rapport à la référence au cours de la période.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque devaient être mesurées après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 5 minutes.
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Semaine 25 à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'examen physique ciblés en période contrôlée par placebo
Délai: Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Les participants ont été évalués pour des anomalies dans les paramètres physiques ciblés.
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Première dose (jour 1) à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'examen physique ciblés dans les paramètres de traitement actifs
Délai: Semaine 25 à la semaine 52
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Les participants ont été évalués pour des anomalies dans les paramètres physiques ciblés.
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Semaine 25 à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 50% de la gravité du score de l'outil d'alopécie (SEL) (réponse SAL50) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
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Le score de la gravité de l'outil d'alopécie (SEL) est une échelle d'évaluation quantitative pour mesurer la gravité de l'alopécie areata en fonction de la quantité de perte de cheveux terminale dans chacun des 4 quadrants du cuir chevelu; Région arrière, région supérieure, régions gauche et droite du cuir chevelu.
Pour calculer un score de sel, le degré de perte de cheveux du cuir chevelu, en pourcentage de chaque région du cuir chevelu affecté, est déterminé.
Chaque région est multipliée par son facteur de pondération respectif (pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone; région arrière [24%], région gauche [18%], région droite [18%], région supérieure [40%]), afin d'atteindre un sous-total pour chaque région.
Le score de sel est la somme de la perte de cheveux du cuir chevelu dans chaque zone (somme des sous-totaux).
Le score varie de 0 à 100, le score plus élevé reflète une forte gravité de l'alopécie areata.
La réponse SALT50 indique au moins une amélioration de 50% par rapport à la référence dans le score de sel à un point temporel particulier, indiquant une repousse des cheveux de 50%.
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Baseline (jour 1) et semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une gravité du score de l'outil d'alopécie (SEL) ≤ 20 à la semaine 24
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
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Le score de la gravité de l'outil d'alopécie (SEL) est une échelle d'évaluation quantitative pour mesurer la gravité de l'alopécie areata en fonction de la quantité de perte de cheveux terminale dans chacun des 4 quadrants du cuir chevelu; Région arrière, région supérieure, régions gauche et droite du cuir chevelu.
Pour calculer un score de sel, le degré de perte de cheveux du cuir chevelu, en pourcentage de chaque région du cuir chevelu affecté, est déterminé.
Chaque région est multipliée par son facteur de pondération respectif (pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone; région arrière [24%], région gauche [18%], région droite [18%], région supérieure [40%]), afin d'atteindre un sous-total pour chaque région.
Le score de sel est la somme de la perte de cheveux du cuir chevelu dans chaque zone (somme des sous-totaux).
Le score varie de 0 à 100, le score plus élevé reflète une forte gravité de l'alopécie areata.
Le pourcentage de participants atteignant un score de sel absolu ≤ 20, indique ≤ 20% de la perte de cheveux du cuir chevelu.
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Baseline (jour 1) et semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation global de l'évaluation globale de l'investigateur d'alopécie (AA-IGA) de 0 ou 1 à la semaine 24 avec au moins un changement de 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 24
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L'AA-IGA utilise une échelle de 5 points, dans laquelle l'investigateur évalue la perte de cheveux du cuir chevelu en fonction de l'évaluation du sel.
L'AA-IGA mesure la gravité de l'alopécie en un seul instant (sans tenir compte de la condition de base de la maladie). La perte de cheveux du cuir chevelu du participant, car elle semble au moment de l'évaluation est notée comme aucune (0) (0% de perte de cheveux du scalper), Limite Perte), ou très grave (4) (95% à 100% de perte de cheveux du cuir chevelu).
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Baseline (jour 1) et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Identificateur de registre: WHO)
- 2020-000113-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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