Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit Alopecia Areata
14. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei Teilnehmern mit Alopecia Areata
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Deucravacitinib gegenüber Placebo in Woche 24 sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit Alopecia areata.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Local Institution - 0005
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Nice, Frankreich, 06200
- Local Institution - 0033
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Paris, Frankreich, 75010
- Local Institution - 0020
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Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku, Japan, 136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Local Institution - 0029
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
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Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
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Warsaw, Polen, 02-962
- Local Institution - 0025
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-
DS
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Wroclaw, DS, Polen, 50-566
- Local Institution - 0026
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2120
- Local Institution - 0016
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Local Institution - 0036
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624-2038
- Local Institution - 0018
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038-1137
- Local Institution - 0023
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
- Local Institution - 0024
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516-4061
- Local Institution - 0019
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-5134
- Local Institution - 0011
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
- Local Institution - 0032
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213-2250
- Local Institution - 0014
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Local Institution - 0017
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte klinische Diagnose von Alopecia Areata (AA) für mindestens 6 Monate.
- Die aktuelle Episode des Kopfhaarausfalls (beim Screening) muss die folgenden Kriterien erfüllen: Dauer mindestens 6 Monate; Dauer der aktuellen Haarausfallepisode von AA, die ≥ 50 % der Kopfhaut betrifft, nicht länger als 8 Jahre; Kopfhauthaarausfall war stabil (kein signifikantes spontanes Nachwachsen [> 10 %] in den letzten 6 Monaten)
- SALT-Score ≥ 50 beim Screening und Tag 1. Teilnehmer mit vollständigem Kopfhaarausfall (SALT-Score von 100) mit oder ohne Beteiligung der Körperbehaarung können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit AA vom diffusen Typ oder anderen Formen von Haarausfall, einschließlich Traktionsalopezie, Lichen planopilaris, zentraler zentrifugaler Narbenalopezie, frontaler fibrosierender Alopezie usw.
- Andere aktive Hauterkrankungen, die die Kopfhaut betreffen und die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Bestimmung des SALT-Scores beeinträchtigen können.
- Umfangreiches Tätowieren der Kopfhaut, das nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Bestimmung des SALT-Scores beeinträchtigen kann.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinib Dosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Placebo wurde verabreicht.
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Experimental: Deucravacitinib Dosis 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Placebo wurde verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von Deucravacitinib Dosis 1 oder Dosis 2.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Placebo wurde verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert des Schweregrads des Alopecia-Tool-Score in Woche 24 in der Placebo-kontrollierten Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut: Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut.
Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt.
Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], Top -Region [40%], linker Region [18%] und rechter Region [18%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen.
Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider.
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Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereigniser Ereignisses in Placebo-kontrollierter Zeit
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte verursacht.
Zu den unerwünschten Interessensereignissen gehörten Herpes Zoster, Malignität, opportunistische Infektion oder Tuberkulose -Infektion.
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Ab der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) der Woche 25 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte verursacht.
Zu den unerwünschten Interessensereignissen gehörten Herpes Zoster, Malignität, Chanceninfektion oder Tuberkulose -Infektion.
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Ab der ersten Dosis (Tag 1) der Woche 25 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis für alle Teilnehmer (bis zu ungefähr 28 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Veränderung der Toxizitätsqualität von Ausgangswert zu Grad 3/Klasse 4 in Labortesttests nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 in Placebo-kontrollierter Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Blutproben wurden zur Beurteilung der Labortestergebnisse gesammelt.
Alle Anomalien wurden nach CTCAE v5,0 in einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch war; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Veränderung der Toxizitätsqualität von Ausgangswert zu Grad 3/Grad 4 in Labortestergebnissen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 in aktiver Behandlungszeiten
Zeitfenster: Von Woche 25 bis Woche 52
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Blutproben wurden zur Beurteilung der Labortestergebnisse gesammelt.
Alle Anomalien werden nach CTCAE v5,0 auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
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Von Woche 25 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Elektrokardiogramm-Abnormalitäten in einer placebokontrollierten Periode
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Nach dem Teilnehmer blieb ein 12-Haupt-EKG mindestens 5 Minuten vor dem EKG auf dem Rücken.
Die EKG -Ergebnisse, die vom Hauptstudienforscher oder einem qualifizierten und delegierten Bevollmächtigten gemäß den lokalen Anforderungen gelesen wurden
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Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Elektrokardiogramm -Anomalien in der aktiven Behandlungszeit
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
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Nach dem Teilnehmer ist ein 12-Haupt-EKG durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten vor dem EKG in Rückenlage geblieben ist.
Die EKG -Ergebnisse werden vom Hauptstudienforscher oder einem qualifizierten und delegierten Bevollmächtigten gemäß den lokalen Anforderungen gelesen
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Woche 25 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei ausgeprägten Vitalfunktionen in Placebo-kontrollierter Zeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Wichtige Anzeichen wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz wurden bewertet.
Die Bewertung der markierten Anomaliekriterien basiert auf den höchsten Veränderungen der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig ruhte.
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Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei ausgeprägten Vitalfunktionen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
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Wichtige Anzeichen wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz wurden bewertet.
Die Bewertung der markierten Anomaliekriterien basiert auf den höchsten Veränderungen der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig ruhte.
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Woche 25 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten bei gezielten körperlichen Untersuchungsparametern in einer placebokontrollierten Periode
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Die Teilnehmer wurden auf Anomalien bei gezielten physikalischen Parametern bewertet.
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Erste Dosis (Tag 1) bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei gezielten körperlichen Untersuchungsparametern bei aktiven Behandlungsparametern
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
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Die Teilnehmer wurden auf Anomalien bei gezielten physikalischen Parametern bewertet.
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Woche 25 bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Schweregrads des Alopecia Tool (SALT) -Store (SALT50 -Reaktion) von Ausgangswert in Woche 24 erreichen, um ≥ 50% zu verringern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) -Schange ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut; Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut.
Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt.
Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], linker Region [18%], rechter Region [18%], Top -Region [40%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen.
Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider.
Die SALT50 -Reaktion zeigt mindestens eine Verbesserung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert des Salzwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt, was auf 50% Haarwachstum hinweist.
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Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Schweregrad der Alopecia -Tool (SALT) -Sache ≤ 20 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Der Schweregrad der Alopecia Tool (SALT) -Schange ist eine quantitative Bewertungsskala für die Messung des Schweregrads der Alopezie -Areata basierend auf der Menge des terminalen Haarausfalls in jedem der 4 Quadranten der Kopfhaut; Rückregion, obere Region, linke und rechte Regionen der Kopfhaut.
Um einen Salzwert zu berechnen, wird der Grad des Kopfhaarverlusts als Prozentsatz jeder betroffenen Kopfhautregion bestimmt.
Jede Region wird mit ihrem jeweiligen Gewichtungsfaktor (prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in dieser Fläche; Rückregion [24%], linker Region [18%], rechter Region [18%], Top -Region [40%]) multipliziert, um für jede Region eine Subtotale zu erreichen.
Die Salzbewertung ist die Summe des Kopfhaarverlusts in jedem Bereich (Summe der Subtotalen).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, die höhere Punktzahl spiegelt einen hohen Schweregrad der Alopezie -Areata wider.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten Salzwert ≤ 20 erreichen, zeigt ≤ 20% Kopfhaarverlust.
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Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen AAA-IGA-Wert von 0 oder 1 mit mindestens 2-Punkte-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert haben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Die AA-IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, bei der der Forscher die Kopfhaarverlust basierend auf der Salzbewertung bewertet.
Die AA-IGA misst die Alopezie-Areata-Schweregrad zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung der Basiskrankheiterkrankung). Der Haarausfall des Teilnehmers des Teilnehmers wird mit dem Zeitpunkt der Bewertung als keine (0) (0% Scalp-Haarausfall) bewertet (1% -20% Haarverlust) (0% SCALP), Limited (1% -20% Skalp-Haarverlust), 21% ige. Kopfhaarverlust) oder sehr schwerwiegend (4) (95 % -100 % Kopfhaarverlust).
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Grundlinie (Tag 1) und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Registrierungskennung: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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