Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u uczestników z łysieniem plackowatym
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa deukrawacytynibu (BMS-986165) u uczestników z łysieniem plackowatym
Celem tego badania jest ocena skuteczności Deucravacitinibu w porównaniu z placebo w 24. tygodniu oraz bezpieczeństwa i tolerancji Deucravacitinibu w porównaniu z placebo u dorosłych z łysieniem plackowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japonia, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japonia, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japonia, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polska, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane kliniczne rozpoznanie łysienia plackowatego (AA) od co najmniej 6 miesięcy.
- Aktualny epizod wypadania włosów na głowie (w badaniu przesiewowym) musi spełniać następujące kryteria: czas trwania co najmniej 6 miesięcy; czas trwania aktualnego epizodu wypadania włosów AA obejmującego ≥ 50% skóry głowy nie przekraczający 8 lat; utrata włosów na skórze głowy jest stabilna (brak znaczącego spontanicznego odrostu [> 10%] w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wynik SALT ≥ 50 podczas badania przesiewowego i dnia 1. Można uwzględnić uczestnika z całkowitą utratą włosów na skórze głowy (wynik SALT 100) z zajęciem lub bez owłosienia na ciele.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z rozlanym typem AA lub innymi formami łysienia, w tym łysieniem trakcyjnym, liszajem planopilaris, centralnym odśrodkowym łysieniem bliznowaciejącym, czołowym łysieniem włókniejącym itp.
- Inne czynne choroby skóry głowy, które w ocenie badacza mogą utrudniać dokładną ocenę wyniku SALT.
- Rozległe tatuowanie skóry głowy, które w opinii badacza może utrudniać dokładną ocenę wyniku SALT.
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deukrawacytynib Dawka 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Placebo podano.
|
|
Eksperymentalny: Deukrawacytynib Dawka 2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Placebo podano.
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie Deucravacitinib w dawce 1 lub w dawce 2.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Placebo podano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego nasilenia wyniku narzędzia łysienia w 24 tygodniu w okresie leczenia kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
Nasilenie wyniku narzędzia łysienia (SALT) jest ilościową skalę oceny do pomiaru nasilenia łysienia areata w oparciu o ilość końcowej wypadania włosów w każdej z 4 kwadrantów skóry głowy: region tylnego, górny region, lewy i prawy regiony skóry głowy.
Aby obliczyć wynik soli, określony jest stopień wypadania włosów skóry głowy, jako odsetek każdego obszaru skóry głowy.
Każdy region jest mnożony przez odpowiedni współczynnik wagi (procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze; region tylny [24%], górny region [40%], lewy region [18%] i prawy region [18%]), aby uzyskać subtutotalny dla każdego regionu.
Wynik soli jest sumą wypadania włosów na skórze głowy w każdym obszarze (suma subtotali).
Wynik wynosi od 0 do 100, wyższy wynik odzwierciedla wysoki nasilenie łysienia areata.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 30 dni po ostatniej dawce dla wszystkich uczestników (do około 28 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Niekorzystne zdarzenie zainteresowania obejmowało zaburzenia opryszczki, nowotwory, zakażenie oportunistyczne lub zakażenie gruźlicy.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 30 dni po ostatniej dawce dla wszystkich uczestników (do około 28 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) tygodnia i do 30 dni po ostatniej dawce dla wszystkich uczestników (do około 28 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji.
Niekorzystne zdarzenie zainteresowania obejmowało zbocz przeciwpwariowy, nowotwory, zakażenie możliwościami lub zakażenie gruźlicy.
|
Od pierwszej dawki (dnia 1) tygodnia i do 30 dni po ostatniej dawce dla wszystkich uczestników (do około 28 tygodni)
|
|
Liczba uczestników o najgorszej zmianie stopnia toksyczności z wartości wyjściowej na stopień 3/stopień 4 w wynikach testu laboratoryjnego zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 24 tygodnia
|
Próbki krwi pobrano do oceny wyników testu laboratoryjnego.
Wszystkie nieprawidłowości stopniowano zgodnie z CTCAE v5.0 w skali od 1 do 4, przy czym stopień 1 był łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o najgorszej zmianie stopnia toksyczności z wartości wyjściowej na stopień 3/stopień 4 w wynikach testu laboratoryjnego zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do tygodnia 52
|
Próbki krwi pobrano do oceny wyników testu laboratoryjnego.
Wszystkie nieprawidłowości są stopniowane zgodnie z CTCAE v5.0 w skali od 1 do 4, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji.
|
Od tygodnia 25 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
12-wiodący EKG przeprowadzono po tym, jak uczestnik pozostał na wznak przez co najmniej 5 minut przed EKG.
Wyniki EKG odczytane przez głównego badacza badania lub wykwalifikowanego i delegowanego wyznaczonego wyznaczonego zgodnie z wymogami lokalnymi
|
Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
|
12-wiodący EKG powinien być wykonywany po tym, jak uczestnik pozostaje na wznak przez co najmniej 5 minut przed EKG.
Wyniki EKG zostaną odczytane przez głównego badacza badania lub wykwalifikowanego i delegowanego wyznaczonego zgodnie z wymogami lokalnymi
|
Tydzień 25 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników o nieprawidłowościach w znacznych objawach życiowych w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
Oceniono objawy życiowe, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno.
Ocena wyraźnych kryteriów nieprawidłowości opiera się na najwyższej zmianie uczestników od wartości wyjściowej w tym okresie.
Ciśnienie krwi i tętno miały być mierzone po tym, jak uczestnik odpoczywał cicho przez co najmniej 5 minut.
|
Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o nieprawidłowościach w wyraźnych objawach życiowych w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
|
Oceniono objawy życiowe, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno.
Ocena wyraźnych kryteriów nieprawidłowości opiera się na najwyższej zmianie uczestników od wartości wyjściowej w tym okresie.
Ciśnienie krwi i tętno miały być mierzone po tym, jak uczestnik odpoczywał cicho przez co najmniej 5 minut.
|
Tydzień 25 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ukierunkowanych parametrach badania fizykalnego w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
Uczestnicy oceniono pod kątem nieprawidłowości w ukierunkowanych parametrach fizycznych.
|
Pierwsza dawka (dzień 1) do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ukierunkowanych parametrach badania fizykalnego w aktywnych parametrach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
|
Uczestnicy oceniono pod kątem nieprawidłowości w ukierunkowanych parametrach fizycznych.
|
Tydzień 25 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie nasilenia narzędzia łysienia (sól) (odpowiedź Salt50) od wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
Nasilenie wyniku narzędzia łysienia (SALT) jest ilościową skalą oceny do pomiaru nasilenia łysienia areata w oparciu o ilość końcowej wypadania włosów w każdej z 4 kwadrantów skóry głowy; region tylny, górny region, lewe i prawe regiony skóry głowy.
Aby obliczyć wynik soli, określony jest stopień wypadania włosów skóry głowy, jako odsetek każdego obszaru skóry głowy.
Każdy region jest mnożony przez odpowiedni współczynnik wagi (procent powierzchniowej powierzchni skóry głowy w tym obszarze; region tylny [24%], lewy region [18%], prawy region [18%], górny region [40%]), w celu osiągnięcia subtutotalnego dla każdego regionu.
Wynik soli jest sumą wypadania włosów na skórze głowy w każdym obszarze (suma subtotali).
Wynik wynosi od 0 do 100, wyższy wynik odzwierciedla wysoki nasilenie łysienia areata.
Odpowiedź Salt50 wskazuje co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku soli w określonym punkcie czasowym, co wskazuje na odrastanie włosów 50%.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
|
Procent uczestników osiągający nasilenie narzędzia łysienia (sól) ≤20 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
Nasilenie wyniku narzędzia łysienia (SALT) jest ilościową skalą oceny do pomiaru nasilenia łysienia areata w oparciu o ilość końcowej wypadania włosów w każdej z 4 kwadrantów skóry głowy; region tylny, górny region, lewe i prawe regiony skóry głowy.
Aby obliczyć wynik soli, określony jest stopień wypadania włosów skóry głowy, jako odsetek każdego obszaru skóry głowy.
Każdy region jest mnożony przez odpowiedni współczynnik wagi (procent powierzchniowej powierzchni skóry głowy w tym obszarze; region tylny [24%], lewy region [18%], prawy region [18%], górny region [40%]), w celu osiągnięcia subtutotalnego dla każdego regionu.
Wynik soli jest sumą wypadania włosów na skórze głowy w każdym obszarze (suma subtotali).
Wynik wynosi od 0 do 100, wyższy wynik odzwierciedla wysoki nasilenie łysienia areata.
Procent uczestników osiągających bezwzględny wynik soli ≤ 20, wskazuje ≤ 20% wypadania włosów na skórze głowy.
|
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
|
Procent uczestników osiągający wynik globalnej oceny badacza łysienia Areata (AA-IGA) wynoszą
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
AA-IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, w której badacz ocenia wypadek włosów skóry głowy na podstawie oceny soli.
AA-IGA mierzy nasilenie łysienia areata w jednym punkcie (bez uwzględnienia wyjściowego stanu choroby). Włosność włosów na skórze głowy uczestnika, ponieważ patrzy na czas oceny, ponieważ brak (0) (0% Skup włosów), Limited (1) (1% -20% Skulowa wypadania włosów), umiarkowana (2) (2) 21% Skupa skóry głowy (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (1) (1% -20% włosów na skórze skóry), umiarkowane (2) (2) 21%-% Skup. utrata) lub bardzo ciężka (4) (95 % -100 % wypadania włosów skóry głowy).
|
Linia bazowa (dzień 1) i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2020-000113-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .