원형 탈모증 환자에서 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
원형 탈모증 참가자에서 Deucravacitinib(BMS-986165)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구의 목적은 원형 탈모증이 있는 성인을 대상으로 24주차에 Deucravacitinib 대 위약의 효능 및 Deucravacitinib 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2120
- Local Institution - 0016
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Local Institution - 0036
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624-2038
- Local Institution - 0018
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038-1137
- Local Institution - 0023
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6501
- Local Institution - 0024
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516-4061
- Local Institution - 0019
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-5134
- Local Institution - 0011
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- Local Institution - 0032
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, 미국, 77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio, Texas, 미국, 78213-2250
- Local Institution - 0014
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Local Institution - 0017
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Hamamatsu-Shi, 일본, 431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku, 일본, 136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-0023
- Local Institution - 0029
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Local Institution - 0025
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DS
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Wroclaw, DS, 폴란드, 50-566
- Local Institution - 0026
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Nice, 프랑스, 06200
- Local Institution - 0033
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0020
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Local Institution - 0005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 원형 탈모증(AA)의 문서화된 임상 진단.
- 두피 탈모의 현재 에피소드(스크리닝 시)는 다음 기준을 충족해야 합니다: 최소 6개월의 지속 기간; 8년을 초과하지 않는 두피의 ≥ 50%에 영향을 미치는 AA의 현재 탈모 에피소드 기간; 두피 탈모가 안정적임(지난 6개월 동안 현저한 자발적 재성장 없음[> 10%])
- 스크리닝 및 1일차에서 SALT 점수 ≥ 50. 체모 침범이 있거나 없는 완전한 두피 탈모(SALT 점수 100)가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 견인성 탈모증, 편평태선, 중심원심성 반흔성 탈모증, 전두엽 섬유성 탈모증 등 확산형 AA 또는 다른 형태의 탈모가 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 SALT 점수의 정확한 평가를 방해할 수 있는 두피에 영향을 미치는 기타 활동성 피부 질환.
- 연구자의 의견으로는 SALT 점수의 정확한 평가를 방해할 수 있는 두피의 광범위한 문신.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데우크라바시티닙 용량 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
위약이 투여되었습니다.
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실험적: 데우크라바시티닙 용량 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
위약이 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약, Deucravacitinib Dose 1 또는 Dose 2가 이어집니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
위약이 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대조 치료 기간에서 24 주차에 알로페 시아 도구 점수의 중증도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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탈모증 도구 (SALT) 점수의 심각도는 두피의 4 개의 사분면 각각에서 말단 탈모의 양을 기준으로 탈모증 areata의 심각도를 측정하기위한 정량적 등급 척도입니다.
소금 점수를 계산하기 위해, 영향을받는 각 두피 영역의 백분율로서 두피 탈모의 정도가 결정됩니다.
각 영역에 서브 토탈을 달성하기 위해 각 지역에 각 영역에 서브 토탈을 달성하기 위해 각 지역에 각 가중치 계수 (해당 영역의 두피 표면적 비율; 후면 영역 [24%], 상단 영역 [40%], 왼쪽 영역 [18%] 및 우측 영역 [18%])을 곱합니다.
소금 점수는 각 영역에서 두피 탈모의 합 (소계의 합)입니다.
점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 Areata의 높은 심각도가 반영됩니다.
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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위약 대조 기간에 치료를받는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 모든 참가자의 마지막 복용 후 최대 30 일 (최대 약 28 주)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
흥미의 부작용에는 포진 대상 포진, 악성 종양, 기회 감염 또는 결핵 감염이 포함되었습니다.
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첫 번째 복용량 (1 일) 및 모든 참가자의 마지막 복용 후 최대 30 일 (최대 약 28 주)
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활성 치료 기간에서 치료를받은 참가자 수
기간: 모든 참가자에 대한 마지막 복용량 후 최초 복용량 (1 일) 및 마지막 복용 후 최대 30 일 (최대 약 28 주)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
흥미의 부작용에는 포진 대상 포진, 악성 종양, 기회 감염 또는 결핵 감염이 포함되었습니다.
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모든 참가자에 대한 마지막 복용량 후 최초 복용량 (1 일) 및 마지막 복용 후 최대 30 일 (최대 약 28 주)
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위약 대조 기간의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) v5.0에 따라 실험실 테스트 결과에서 기준선에서 3 학년/4 등급으로 최악의 독성 등급 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 24 주차
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실험실 테스트 결과의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
모든 이상은 CTCAE v5.0에 따라 1에서 4까지의 척도로 등급이 매겨졌으며, 1 등급은 경미하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원이 필요하기에 충분히 심각합니다.
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첫 번째 복용량 (1 일)부터 24 주차
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활성 치료 기간의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) v5.0에 따라 실험실 테스트 결과에서 최악의 독성 등급 변화를 가진 참가자 수
기간: 25 주에서 주 52 주차
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실험실 테스트 결과의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
모든 이상은 CTCAE v5.0에 따라 1에서 4까지의 척도로 등급이 매겨지며, 1 등급은 경미하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원이 필요하기에 충분히 심각합니다.
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25 주에서 주 52 주차
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위약 대조 기간에 표시된 심전도 이상의 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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참가자가 ECG 전에 5 분 이상 앙와위를 유지 한 후 12 리드 ECG를 수행 하였다.
ECG 결과는 주요 연구 조사자 또는 현지 요구 사항에 따라 자격을 갖추고 위임 된 지명인이 읽은 결과
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첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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활성 치료 기간의 현저한 심전도 이상의 참가자 수
기간: 25 주에서 5 주. 52
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참가자가 ECG 전에 5 분 이상 앙와위를 유지 한 후 12 리드 ECG를 수행해야합니다.
ECG 결과는 주요 연구 조사자 또는 현지 요구 사항에 따라 자격을 갖춘 위임 된 피지명자가 읽을 것입니다.
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25 주에서 5 주. 52
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위약 대조 기간에 현저한 활력 징후에 이상이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP) 및 심박수와 같은 활력 징후가 평가되었습니다.
현저한 이상 기준의 평가는 참가자 기준에서 가장 높은 변화를 기반으로합니다.
참가자가 조용히 5 분 동안 휴식을 취한 후 혈압과 심박수를 측정해야했습니다.
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첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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활발한 치료 기간에서 현저한 활력 징후에 이상이있는 참가자 수
기간: 25 주에서 5 주. 52
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수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP) 및 심박수와 같은 활력 징후가 평가되었습니다.
현저한 이상 기준의 평가는 참가자 기준에서 가장 높은 변화를 기반으로합니다.
참가자가 조용히 5 분 동안 휴식을 취한 후 혈압과 심박수를 측정해야했습니다.
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25 주에서 5 주. 52
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위약 대조 기간에 표적 신체 검사 매개 변수의 이상이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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참가자는 표적화 된 물리적 매개 변수의 이상에 대해 평가되었습니다.
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첫 번째 복용량 (1 일) ~ 24 주
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활성 치료 매개 변수의 표적 신체 검사 매개 변수에서 이상이있는 참가자 수
기간: 25 주에서 5 주. 52
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참가자는 표적화 된 물리적 매개 변수의 이상에 대해 평가되었습니다.
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25 주에서 5 주. 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 주차에 기준선에서 ≥ 50% 감소 (SALT) 점수 (SALD50 응답)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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탈모증 도구 (SALT) 점수의 심각도는 두피의 4 사분면 각각에서 말단 탈모의 양에 기초하여 탈모증 areata의 심각도를 측정하기위한 정량적 평가 척도이며; 뒷면 지역, 최고 지역, 두피의 왼쪽 및 오른쪽 영역.
소금 점수를 계산하기 위해, 영향을받는 각 두피 영역의 백분율로서 두피 탈모의 정도가 결정됩니다.
각 영역에 하위 운동을 달성하기 위해 각 영역에 각각의 가중치 계수 (해당 영역의 두피 표면적 백분율; 후면 영역 [24%], 왼쪽 영역 [18%], 오른쪽 영역 [18%], 상단 영역 [40%])에 곱합니다.
소금 점수는 각 영역에서 두피 탈모의 합 (소계의 합)입니다.
점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 Areata의 높은 심각도가 반영됩니다.
SALT50 반응은 특정 시점에서 SALT 점수에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 나타내며, 이는 50%의 모발 재성장을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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탈모증의 심각성을 달성하는 참가자의 비율 (SALT) 점수 ≤20 24 주
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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탈모증 도구 (SALT) 점수의 심각도는 두피의 4 사분면 각각에서 말단 탈모의 양에 기초하여 탈모증 areata의 심각도를 측정하기위한 정량적 평가 척도이며; 뒷면 지역, 최고 지역, 두피의 왼쪽 및 오른쪽 영역.
소금 점수를 계산하기 위해, 영향을받는 각 두피 영역의 백분율로서 두피 탈모의 정도가 결정됩니다.
각 영역에 하위 운동을 달성하기 위해 각 영역에 각각의 가중치 계수 (해당 영역의 두피 표면적 백분율; 후면 영역 [24%], 왼쪽 영역 [18%], 오른쪽 영역 [18%], 상단 영역 [40%])에 곱합니다.
소금 점수는 각 영역에서 두피 탈모의 합 (소계의 합)입니다.
점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 Areata의 높은 심각도가 반영됩니다.
절대 소금 점수 ≤ 20을 달성하는 참가자의 백분율은 ≤ 20% 두피 탈모를 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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탈모증 Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) 점수는 24 주에 0 또는 1의 점수를 달성하는 참가자의 비율로 기준선에서 최소 2 점 변경으로
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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AA-IGA는 5 점 척도를 사용하여 조사자가 소금 평가에 따라 두피 탈모를 평가합니다.
AA-IGA는 단일 시점에서 탈모증 areata 심각성 (기준선 질환 조건을 고려하지 않고)을 측정합니다 (평가 시간을 살펴보면 참가자의 두피 탈모)은 없음 (0) (0% 두피 탈모), 1) (1% -20% 털실 손실), 보통 (21%) (21) (30%) (3) (3) (3) (30%) (30%). 탈모) 또는 매우 심한 (4) (95 % -100 % 두피 탈모).
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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