원형 탈모증 환자에서 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
원형 탈모증 참가자에서 Deucravacitinib(BMS-986165)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구의 목적은 원형 탈모증이 있는 성인을 대상으로 24주차에 Deucravacitinib 대 위약의 효능 및 Deucravacitinib 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2120
- Local Institution - 0016
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Local Institution - 0036
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624-2038
- Local Institution - 0018
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038-1137
- Local Institution - 0023
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6501
- Mount Sinai Medical Center - Faculty Practice Associates (FPA) - Dermatology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516-4061
- Local Institution - 0019
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-5134
- Local Institution - 0011
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Arthritis and Autoimmunity Center - Falk Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, 미국, 77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio, Texas, 미국, 78213-2250
- Local Institution - 0014
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Local Institution - 0017
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-
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-
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Hamamatsu-Shi, 일본, 431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku, 일본, 136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-0023
- Local Institution - 0029
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-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
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Wroclaw, DS, 폴란드, 50-566
- Local Institution - 0026
-
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-
-
-
Nice, 프랑스, 06200
- Local Institution - 0033
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Local Institution - 0003
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-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Local Institution - 0005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 원형 탈모증(AA)의 문서화된 임상 진단.
- 두피 탈모의 현재 에피소드(스크리닝 시)는 다음 기준을 충족해야 합니다: 최소 6개월의 지속 기간; 8년을 초과하지 않는 두피의 ≥ 50%에 영향을 미치는 AA의 현재 탈모 에피소드 기간; 두피 탈모가 안정적임(지난 6개월 동안 현저한 자발적 재성장 없음[> 10%])
- 스크리닝 및 1일차에서 SALT 점수 ≥ 50. 체모 침범이 있거나 없는 완전한 두피 탈모(SALT 점수 100)가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 견인성 탈모증, 편평태선, 중심원심성 반흔성 탈모증, 전두엽 섬유성 탈모증 등 확산형 AA 또는 다른 형태의 탈모가 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 SALT 점수의 정확한 평가를 방해할 수 있는 두피에 영향을 미치는 기타 활동성 피부 질환.
- 연구자의 의견으로는 SALT 점수의 정확한 평가를 방해할 수 있는 두피의 광범위한 문신.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데우크라바시티닙 용량 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 데우크라바시티닙 용량 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 위약, Deucravacitinib Dose 1 또는 Dose 2가 이어집니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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관심 대상 AE(AEI)가 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 기준선에서 SALT 점수(SALT50 반응)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 SALT 점수가 ≤ 20인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 AA-IGA(Alopecia Areata Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2점 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데크라바시티닙에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병판상형 건선호주, 멕시코, 캐나다, 영국, 프랑스, 아르헨티나, 일본, 폴란드, 스페인, 대한민국, 브라질, 독일, 루마니아