En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Deucravacitinib hos deltakere med Alopecia Areata
14. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av Deucravacitinib (BMS-986165) hos deltakere med alopecia areata
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Deucravacitinib versus placebo ved uke 24 og sikkerhet og toleranse av Deucravacitinib versus placebo hos voksne med Alopecia Areata.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japan, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polen, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert klinisk diagnose av Alopecia Areata (AA) i minst 6 måneder.
- Nåværende episode med hårtap i hodebunnen (ved screening) må oppfylle følgende kriterier: varighet minst 6 måneder; varighet av nåværende hårtapepisode av AA som påvirker ≥ 50 % av hodebunnen og ikke overstige 8 år; hodehårtap har vært stabilt (ingen signifikant spontan gjenvekst [> 10 %] de siste 6 månedene)
- SALT-score ≥ 50 ved screening og dag 1. Deltaker med fullstendig hårtap i hodebunnen (SALT-score på 100) med eller uten kroppshårinvolvering kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med diffus type AA eller andre former for hårtap, inkludert traction alopecia, lichen planopilaris, sentral sentrifugal cicatricial alopecia, frontal fibrosing alopecia, etc.
- Andre aktive hudsykdommer som påvirker hodebunnen som etter etterforskerens mening kan forstyrre nøyaktig vurdering av SALT-skåre.
- Omfattende tatovering av hodebunnen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av SALT-skåre.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib Dose 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Placebo ble administrert.
|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib Dose 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Placebo ble administrert.
|
|
Placebo komparator: Placebo, etterfulgt av Deucravacitinib Dose 1 eller Dose 2.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Placebo ble administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av alopecia-verktøyet i uke 24 i placebokontrollert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
|
Alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) -poeng er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av Alopecia Areata basert på mengden terminal hårtap i hver av de 4 kvadrantene i hodebunnen: bakregion, toppregion, venstre og høyre regioner i hodebunnen.
For å beregne en saltscore bestemmes graden av hårtap i hodebunnen, i prosent av hvert berørt hodebunnsregion.
Hver region multipliseres med sin respektive vektingsfaktor (prosentvis overflateareal i hodebunnen i dette området; ryggregionen [24%], toppregionen [40%], venstre region [18%] og, høyre region [18%]), for å oppnå en subtotal for hver region.
Saltpoengsummen er summen av hodebunnen hårtap i hvert område (summen av subtotalene).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, den høyere poengsum gjenspeiler høy alvorlighetsgrad av alopecia areata.
|
Baseline (dag 1) og uke 24
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger i placebokontrollert periode
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opptil 30 dager etter siste dose for alle deltakere (opptil omtrent 28 uker)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Bivirkninger av interesse inkluderte herpes zoster, malignitet, opportunistisk infeksjon eller tuberkuloseinfeksjon.
|
Fra første dose (dag 1) og opptil 30 dager etter siste dose for alle deltakere (opptil omtrent 28 uker)
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) av uke 25 og opptil 30 dager etter siste dose for alle deltakere (opptil omtrent 28 uker)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Bivirkninger av interesse inkluderte herpes zoster, malignitet, muligheter infeksjon eller tuberkuloseinfeksjon.
|
Fra første dose (dag 1) av uke 25 og opptil 30 dager etter siste dose for alle deltakere (opptil omtrent 28 uker)
|
|
Antall deltakere med verste toksisitetskvalitetsendringer fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorietestresultater i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 i placebokontrollert periode
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av laboratorietestresultater.
Alle abnormiteter ble gradert i henhold til CTCAE V5.0 i en skala fra 1 til 4, med grad 1 mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse.
|
Fra første dose (dag 1) til uke 24
|
|
Antall deltakere med verste toksisitetskvalitetsendringer fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorietestresultater i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 25 til uke 52
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av laboratorietestresultater.
Alle abnormiteter er gradert i henhold til CTCAE V5.0 i en skala fra 1 til 4, med grad 1 mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse.
|
Fra uke 25 til uke 52
|
|
Antall deltakere med markerte elektrokardiogramavvik i placebokontrollert periode
Tidsramme: Første dose (dag 1) til uke 24
|
En 12-bly EKG ble utført etter at deltakeren forble liggende i minst 5 minutter før EKG.
EKG -resultatene lest av hovedstudieetterforskeren eller en kvalifisert og delegert utpekt i henhold til lokale krav
|
Første dose (dag 1) til uke 24
|
|
Antall deltakere med markerte elektrokardiogramavvik i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 25 til uke 52
|
En 12-bly EKG bør utføres etter at deltakeren har holdt seg liggende i minst 5 minutter før EKG.
EKG -resultatene vil bli lest av etterforskeren av hovedstudien eller en kvalifisert og delegert utpekt som per lokale krav
|
Uke 25 til uke 52
|
|
Antall deltakere med avvik i markerte vitale tegn i placebokontrollert periode
Tidsramme: Første dose (dag 1) til uke 24
|
Vitale tegn som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens ble vurdert.
Evalueringen av de markerte abnormitetskriteriene er basert på deltakernes høyeste endring fra baseline i perioden.
Blodtrykk og hjerterytme skulle måles etter at deltakeren har hvilt stille i minst 5 minutter.
|
Første dose (dag 1) til uke 24
|
|
Antall deltakere med avvik i markerte vitale tegn i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 25 til uke 52
|
Vitale tegn som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens ble vurdert.
Evalueringen av de markerte abnormitetskriteriene er basert på deltakernes høyeste endring fra baseline i perioden.
Blodtrykk og hjerterytme skulle måles etter at deltakeren hadde hvilt stille i minst 5 minutter.
|
Uke 25 til uke 52
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i målrettede fysiske undersøkelsesparametere i placebokontrollert periode
Tidsramme: Første dose (dag 1) til uke 24
|
Deltakerne ble vurdert for avvik i målrettede fysiske parametere.
|
Første dose (dag 1) til uke 24
|
|
Antall deltakere med avvik i målrettede fysiske undersøkelsesparametere i aktive behandlingsparametere
Tidsramme: Uke 25 til uke 52
|
Deltakerne ble vurdert for avvik i målrettede fysiske parametere.
|
Uke 25 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 50% reduksjon i alvorlighetsgraden av alopecia -verktøy (SALT) (SALT50 -respons) fra baseline i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
|
Alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) -poeng er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av Alopecia Areata basert på mengden terminal hårtap i hver av de 4 kvadrantene i hodebunnen; Bakregion, toppregion, venstre og høyre regioner i hodebunnen.
For å beregne en saltscore bestemmes graden av hårtap i hodebunnen, i prosent av hvert berørt hodebunnsregion.
Hver region multipliseres med dens respektive vektingsfaktor (prosentvis overflateareal i hodebunnen i dette området; ryggregionen [24%], venstre region [18%], høyre region [18%], toppregionen [40%]), for å oppnå en subtotal for hver region.
Saltpoengsummen er summen av hodebunnen hårtap i hvert område (summen av subtotalene).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, den høyere poengsum gjenspeiler høy alvorlighetsgrad av alopecia areata.
SALT50 -respons indikerer minst 50% forbedring fra baseline i saltpoenget på et bestemt tidspunkt, noe som indikerer 50% hårvekst.
|
Baseline (dag 1) og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en alvorlighetsgrad av Alopecia Tool (SALT) score ≤20 i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
|
Alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) -poeng er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av Alopecia Areata basert på mengden terminal hårtap i hver av de 4 kvadrantene i hodebunnen; Bakregion, toppregion, venstre og høyre regioner i hodebunnen.
For å beregne en saltscore bestemmes graden av hårtap i hodebunnen, i prosent av hvert berørt hodebunnsregion.
Hver region multipliseres med dens respektive vektingsfaktor (prosentvis overflateareal i hodebunnen i dette området; ryggregionen [24%], venstre region [18%], høyre region [18%], toppregionen [40%]), for å oppnå en subtotal for hver region.
Saltpoengsummen er summen av hodebunnen hårtap i hvert område (summen av subtotalene).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, den høyere poengsum gjenspeiler høy alvorlighetsgrad av alopecia areata.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en absolutt salt score ≤ 20, indikerer ≤ 20% hårtap i hodebunnen.
|
Baseline (dag 1) og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) -score på 0 eller 1 i uke 24 med minst en 2-punkts endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
|
AA-IGA bruker en 5-punkts skala, der etterforskeren vurderer hårtap i hodebunnen basert på saltvurderingen.
AA-IGA måler alopecia areata-alvorlighetsgrad på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjens tilstand). Deltakernes hodebunns hårtap, da det ser på evalueringstidspunktet blir scoret som ingen (0) (0% hodepoisk hårtap), begrenset (1) (1% -20%; Hårtap i hodebunnen), eller veldig alvorlig (4) (95 % -100 % hårtap i hodebunnen).
|
Baseline (dag 1) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Registeridentifikator: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .