Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Deucravacitinibe em participantes com alopecia areata
14 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do Deucravacitinibe (BMS-986165) em participantes com alopecia areata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Deucravacitinib versus placebo na Semana 24 e segurança e tolerabilidade de Deucravacitinib versus placebo em adultos com Alopecia Areata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, França, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, França, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japão, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japão, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japão, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japão, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polônia, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de Alopecia Areata (AA) há pelo menos 6 meses.
- O episódio atual de perda de cabelo no couro cabeludo (na triagem) deve atender aos seguintes critérios: duração de pelo menos 6 meses; duração do episódio atual de perda de cabelo de AA afetando ≥ 50% do couro cabeludo não superior a 8 anos; a perda de cabelo no couro cabeludo tem se mantido estável (sem crescimento espontâneo significativo [> 10%] nos últimos 6 meses)
- Pontuação SALT ≥ 50 na Triagem e no Dia 1. Participantes com perda completa de cabelo no couro cabeludo (pontuação SALT de 100) com ou sem envolvimento de pelos corporais podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Participante com tipo AA difuso ou outras formas de perda de cabelo, incluindo alopecia por tração, líquen plano pilar, alopecia cicatricial central centrífuga, alopecia frontal fibrosante, etc.
- Outras doenças cutâneas ativas afetando o couro cabeludo que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação precisa do escore SALT.
- Extensa tatuagem no couro cabeludo que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação precisa do escore SALT.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Deucravacitinibe Dose 1
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Placebo foi administrado.
|
|
Experimental: Deucravacitinibe Dose 2
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Placebo foi administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo, seguido por Deucravacitinib Dose 1 ou Dose 2.
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Placebo foi administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na gravidade da pontuação da ferramenta de alopecia na semana 24 no período de tratamento controlado por placebo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
|
A gravidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) é uma escala de classificação quantitativa para medir a gravidade da alopecia areata com base na quantidade de perda de cabelo terminal em cada um dos 4 quadrantes do couro cabeludo: região traseira, região superior, regiões esquerda e direita do couro cabeludo.
Para calcular uma pontuação de sal, é determinado o grau de perda de cabelo do couro cabeludo, como uma porcentagem de cada região do couro cabeludo afetada.
Cada região é multiplicada pelo respectivo fator de ponderação (área de superfície percentual do couro cabeludo nessa área; região traseira [24%], região superior [40%], região esquerda [18%] e região direita [18%]), a fim de obter um subtotal para cada região.
A pontuação do sal é a soma da perda de cabelo do couro cabeludo em cada área (soma dos subtotais).
A pontuação varia de 0 a 100, a pontuação mais alta reflete a alta gravidade da alopecia areata.
|
Linha de base (dia 1) e semana 24
|
|
Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos em período controlado por placebo
Prazo: Desde a primeira dose (dia 1) e até 30 dias após a última dose para todos os participantes (até aproximadamente 28 semanas)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
O evento adverso de interesse incluiu o herpes zoster, malignidade, infecção oportunista ou infecção por tuberculose.
|
Desde a primeira dose (dia 1) e até 30 dias após a última dose para todos os participantes (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos no período de tratamento ativo
Prazo: Da primeira dose (dia 1) da semana 25 e até 30 dias após a última dose para todos os participantes (até aproximadamente 28 semanas)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
O evento adverso de interesse incluiu o herpes zoster, malignidade, infecção por oportunidades ou infecção por tuberculose.
|
Da primeira dose (dia 1) da semana 25 e até 30 dias após a última dose para todos os participantes (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Número de participantes com pior mudança de grau de toxicidade da linha de base para o grau 3/4 nos resultados dos testes de laboratório, conforme os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 no período controlado por placebo
Prazo: Da primeira dose (dia 1) a semana 24
|
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos resultados dos testes de laboratório.
Todas as anormalidades foram classificadas conforme o CTCAE v5.0 em uma escala de 1 a 4, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização.
|
Da primeira dose (dia 1) a semana 24
|
|
Número de participantes com pior mudança de grau de toxicidade da linha de base para o grau 3/4 nos resultados dos testes de laboratório, conforme os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 no período de tratamento ativo
Prazo: Da semana 25 à semana 52
|
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos resultados dos testes de laboratório.
Todas as anormalidades são classificadas conforme o CTCAE v5.0 em uma escala de 1 a 4, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização.
|
Da semana 25 à semana 52
|
|
Número de participantes com anormalidades marcantes do eletrocardiograma no período controlado por placebo
Prazo: Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
Um ECG de 12 derivações foi realizado depois que o participante permaneceu supino por pelo menos 5 minutos antes do ECG.
Os resultados do ECG lidos pelo investigador do estudo principal ou de um designado qualificado e delegado, conforme os requisitos locais
|
Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
|
Número de participantes com anormalidades marcantes do eletrocardiograma no período de tratamento ativo
Prazo: Semana 25 à semana 52
|
Um ECG de 12 derivações deve ser realizado depois que o participante permanece supino por pelo menos 5 minutos antes do ECG.
Os resultados do ECG serão lidos pelo investigador do estudo principal ou por um designado qualificado e delegado, conforme os requisitos locais
|
Semana 25 à semana 52
|
|
Número de participantes com anormalidades em sinais vitais marcantes no período controlado por placebo
Prazo: Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
Foram avaliados sinais vitais, como pressões sanguíneas sistólicas (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e freqüência cardíaca.
A avaliação dos critérios marcantes de anormalidade é baseada na maior mudança dos participantes em relação à linha de base no período.
A pressão arterial e a freqüência cardíaca deveriam ser medidas depois que o participante descanse em silêncio há pelo menos 5 minutos.
|
Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
|
Número de participantes com anormalidades em sinais vitais marcantes no período de tratamento ativo
Prazo: Semana 25 à semana 52
|
Foram avaliados sinais vitais, como pressões sanguíneas sistólicas (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e freqüência cardíaca.
A avaliação dos critérios marcantes de anormalidade é baseada na maior mudança dos participantes em relação à linha de base no período.
A pressão arterial e a freqüência cardíaca deveriam ser medidas depois que o participante estava descansando em silêncio por pelo menos 5 minutos.
|
Semana 25 à semana 52
|
|
Número de participantes com anormalidades nos parâmetros de exame físico direcionados no período controlado por placebo
Prazo: Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
Os participantes foram avaliados quanto a anormalidades nos parâmetros físicos direcionados.
|
Primeira dose (dia 1) à semana 24
|
|
Número de participantes com anormalidades nos parâmetros de exame físico direcionados em parâmetros de tratamento ativos
Prazo: Semana 25 à semana 52
|
Os participantes foram avaliados quanto a anormalidades nos parâmetros físicos direcionados.
|
Semana 25 à semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma redução de ≥ 50% na gravidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) (resposta SALT50) da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
|
A severidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) é uma escala de classificação quantitativa para medir a gravidade da alopecia areata com base na quantidade de perda de cabelo terminal em cada um dos 4 quadrantes do couro cabeludo; Região traseira, região superior, regiões esquerda e direita do couro cabeludo.
Para calcular uma pontuação de sal, é determinado o grau de perda de cabelo do couro cabeludo, como uma porcentagem de cada região do couro cabeludo afetada.
Cada região é multiplicada por seu respectivo fator de ponderação (área de superfície percentual do couro cabeludo nessa área; região traseira [24%], região esquerda [18%], região direita [18%], região superior [40%]), a fim de atingir um subtotal para cada região.
A pontuação do sal é a soma da perda de cabelo do couro cabeludo em cada área (soma dos subtotais).
A pontuação varia de 0 a 100, a pontuação mais alta reflete a alta gravidade da alopecia areata.
A resposta do SALT50 indica pelo menos uma melhoria de 50% da linha de base na pontuação do sal em um determinado momento, indicando 50% de crescimento capilar.
|
Linha de base (dia 1) e semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma gravidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) ≤20 na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
|
A severidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) é uma escala de classificação quantitativa para medir a gravidade da alopecia areata com base na quantidade de perda de cabelo terminal em cada um dos 4 quadrantes do couro cabeludo; Região traseira, região superior, regiões esquerda e direita do couro cabeludo.
Para calcular uma pontuação de sal, é determinado o grau de perda de cabelo do couro cabeludo, como uma porcentagem de cada região do couro cabeludo afetada.
Cada região é multiplicada por seu respectivo fator de ponderação (área de superfície percentual do couro cabeludo nessa área; região traseira [24%], região esquerda [18%], região direita [18%], região superior [40%]), a fim de atingir um subtotal para cada região.
A pontuação do sal é a soma da perda de cabelo do couro cabeludo em cada área (soma dos subtotais).
A pontuação varia de 0 a 100, a pontuação mais alta reflete a alta gravidade da alopecia areata.
A porcentagem de participantes atingindo uma pontuação absoluta de sal ≤ 20, indica ≤ 20% de perda de cabelo no couro cabeludo.
|
Linha de base (dia 1) e semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação de Alopecia Areata Investigator Global Avaliação (AA-IGA) de 0 ou 1 na semana 24 com pelo menos uma mudança de 2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
|
O AA-IGA utiliza uma escala de 5 pontos, na qual o investigador avalia a perda de cabelo do couro cabeludo com base na avaliação do sal.
The AA-IGA measures alopecia areata severity at a single point in time(without taking into account the baseline disease condition).The participant's scalp hair loss, as it look at the time of evaluation is scored as none (0) (0% scalp hair loss), limited (1) (1%-20% scalp hair loss), moderate (2) (21%-49% scalp hair loss), severe (3) (50%-94% scalp perda de cabelo), ou muito grave (4) (95 % -100 % de queda de cabelo no couro cabeludo).
|
Linha de base (dia 1) e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Identificador de registro: WHO)
- 2020-000113-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .