Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib bij deelnemers met alopecia areata te evalueren
14 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib (BMS-986165) bij deelnemers met alopecia areata te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Deucravacitinib versus placebo in week 24 en de veiligheid en verdraagbaarheid van Deucravacitinib versus placebo bij volwassenen met Alopecia Areata.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japan, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polen, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van Alopecia Areata (AA) gedurende ten minste 6 maanden.
- Huidige episode van hoofdhaaruitval (bij screening) moet aan de volgende criteria voldoen: duur minimaal 6 maanden; duur van de huidige haaruitvalepisode van AA die ≥ 50% van de hoofdhuid aantast, niet langer dan 8 jaar; haaruitval op de hoofdhuid is stabiel (geen significante spontane hergroei [> 10%] in de afgelopen 6 maanden)
- SALT-score ≥ 50 bij screening en dag 1. Deelnemer met volledig hoofdhaarverlies (SALT-score van 100) met of zonder betrokkenheid van lichaamshaar kan worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met diffuus type AA of andere vormen van haaruitval, waaronder tractie-alopecia, lichen planopilaris, centrale centrifugale cicatriciale alopecia, frontale fibroserende alopecia, enz.
- Andere actieve huidziekten die de hoofdhuid aantasten en die naar de mening van de onderzoeker een nauwkeurige beoordeling van de SALT-score kunnen verstoren.
- Uitgebreide tatoeage van de hoofdhuid die, naar de mening van de onderzoeker, de nauwkeurige beoordeling van de SALT-score kan verstoren.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deucravacitinib dosis 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Placebo werd toegediend.
|
|
Experimenteel: Deucravacitinib dosis 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Placebo werd toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, gevolgd door Deucravacitinib dosis 1 of dosis 2.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Placebo werd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de ernst van de alopecia-toolscore in week 24 in placebo-gecontroleerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De ernst van alopecia -gereedschap (SALT) score is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van alopecia areata op basis van de hoeveelheid terminal haarverlies in elk van de 4 kwadranten van de hoofdhuid: achtergebied, bovengebied, linker-, linker- en rechtergebieden van de hoofdhuid.
Om een zoutscore te berekenen, wordt de mate van hoofdhuid haarverlies bepaald, aangezien een percentage van elk getroffen hoofd van de hoofdhuid wordt bepaald.
Elk gebied wordt vermenigvuldigd met de respectieve wegingsfactor (percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied; ruggebied [24%], bovenste gebied [40%], linker gebied [18%] en, rechter gebied [18%]), om een subtotaal voor elke regio te bereiken.
De zoutscore is de som van het hoofd van de hoofdhuid in elk gebied (som van de subtotalen).
De score varieert van 0 tot 100, de hogere score weerspiegelt een hoge ernst van Alopecia Areata.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen in placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot 30 dagen na de laatste dosis voor alle deelnemers (tot ongeveer 28 weken)
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinisch onderzoek dat deelnemersstudiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis in de dood resulteert, vereist levensbedreigend, intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Bijwerkingen van interesse omvatten herpes zoster, maligniteit, opportunistische infectie of tuberculose -infectie.
|
Van de eerste dosis (dag 1) en tot 30 dagen na de laatste dosis voor alle deelnemers (tot ongeveer 28 weken)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen in de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) van week 25 en tot 30 dagen na de laatste dosis voor alle deelnemers (tot ongeveer 28 weken)
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinisch onderzoek dat deelnemersstudiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis in de dood resulteert, vereist levensbedreigend, intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Bijwerkingen van interesse omvatten herpes zoster, maligniteit, kanseninfectie of tuberculose -infectie.
|
Van de eerste dosis (dag 1) van week 25 en tot 30 dagen na de laatste dosis voor alle deelnemers (tot ongeveer 28 weken)
|
|
Aantal deelnemers met de ergste wijziging van de toxiciteit van de basislijn naar graad 3/graad 4 in laboratoriumtestresultaten volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0 in placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot en met week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de laboratoriumtestresultaten.
Alle afwijkingen werden beoordeeld volgens CTCAE V5.0 op een schaal van 1 tot 4, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch was; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen.
|
Van de eerste dosis (dag 1) tot en met week 24
|
|
Aantal deelnemers met de ergste toxiciteitsverandering van basislijn naar graad 3/graad 4 in laboratoriumtestresultaten volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0 in actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 25 tot week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de laboratoriumtestresultaten.
Alle afwijkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0 op een schaal van 1 tot 4, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen.
|
Van week 25 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met gemarkeerde elektrocardiogramafwijkingen in placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
Een 12-lead ECG werd uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten voorafgaand aan het ECG rugligging bleef.
De ECG -resultaten gelezen door de hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde en gedelegeerde aangewezen persoon volgens de lokale vereisten
|
Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke elektrocardiogramafwijkingen in de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 25 tot week 52
|
Een 12-lead ECG moet worden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten voorafgaand aan de ECG ligt.
De ECG -resultaten worden gelezen door de hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde en gedelegeerde aangewezen persoon volgens de lokale vereisten
|
Week 25 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in duidelijke vitale tekenen in placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
Vitale tekenen zoals systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag werden beoordeeld.
De evaluatie van de gemarkeerde abnormaliteitscriteria is gebaseerd op de hoogste verandering van deelnemers ten opzichte van de basislijn in de periode.
Bloeddruk en hartslag zouden worden gemeten nadat de deelnemer minstens 5 minuten rustig rustte.
|
Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in duidelijke vitale tekenen in de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 25 tot week 52
|
Vitale tekenen zoals systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag werden beoordeeld.
De evaluatie van de gemarkeerde abnormaliteitscriteria is gebaseerd op de hoogste verandering van deelnemers ten opzichte van de basislijn in de periode.
Bloeddruk en hartslag moesten worden gemeten nadat de deelnemer minstens 5 minuten rustig was rusten.
|
Week 25 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in gerichte fysieke onderzoeksparameters in placebo-gecontroleerde periode
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
Deelnemers werden beoordeeld op afwijkingen in gerichte fysieke parameters.
|
Eerste dosis (dag 1) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in gerichte fysieke onderzoeksparameters in actieve behandelingsparameters
Tijdsspanne: Week 25 tot week 52
|
Deelnemers werden beoordeeld op afwijkingen in gerichte fysieke parameters.
|
Week 25 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 50% in de ernst van de alopecia -gereedschap (SALT) score (SALT50 -respons) van de basislijn bij week 24 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De ernst van alopecia gereedschap (SALT) score is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van alopecia areata op basis van de hoeveelheid terminal haarverlies in elk van de 4 kwadranten van de hoofdhuid; Teruggebied, bovenste regio, linker en rechter gebieden van de hoofdhuid.
Om een zoutscore te berekenen, wordt de mate van hoofdhuid haarverlies bepaald, aangezien een percentage van elk getroffen hoofd van de hoofdhuid wordt bepaald.
Elk gebied wordt vermenigvuldigd met zijn respectieve wegingsfactor (percentage oppervlakte van de hoofdhuid in dat gebied; ruggebied [24%], linkergebied [18%], rechtergebied [18%], bovenste regio [40%]), om een subtotaal voor elke regio te bereiken.
De zoutscore is de som van het hoofd van de hoofdhuid in elk gebied (som van de subtotalen).
De score varieert van 0 tot 100, de hogere score weerspiegelt een hoge ernst van Alopecia Areata.
SALT50 -respons duidt op ten minste een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de zoutscore op een bepaald tijdstip, wat duidt op 50% haargroei.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Percentage deelnemers behaalt een ernst van alopecia tool (SALT) score ≤20 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De ernst van alopecia gereedschap (SALT) score is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van alopecia areata op basis van de hoeveelheid terminal haarverlies in elk van de 4 kwadranten van de hoofdhuid; Teruggebied, bovenste regio, linker en rechter gebieden van de hoofdhuid.
Om een zoutscore te berekenen, wordt de mate van hoofdhuid haarverlies bepaald, aangezien een percentage van elk getroffen hoofd van de hoofdhuid wordt bepaald.
Elk gebied wordt vermenigvuldigd met zijn respectieve wegingsfactor (percentage oppervlakte van de hoofdhuid in dat gebied; ruggebied [24%], linkergebied [18%], rechtergebied [18%], bovenste regio [40%]), om een subtotaal voor elke regio te bereiken.
De zoutscore is de som van het hoofd van de hoofdhuid in elk gebied (som van de subtotalen).
De score varieert van 0 tot 100, de hogere score weerspiegelt een hoge ernst van Alopecia Areata.
Percentage deelnemers dat een absolute zoutscore ≤ 20 behaalt, geeft ≤ 20% hoofdhaarverlies aan.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) score van 0 of 1 behaalt in week 24 met ten minste een 2-punts verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
De AA-Iga maakt gebruik van een 5-puntenschaal, waarbij de onderzoeker hoofdhaarverlies beoordeelt op basis van de zoutbeoordeling.
De AA-IGA meet alopecia areata ernst op een enkel tijdstip (zonder rekening te houden met de conditie van de baseline ziekte). Het hoofdhaarverlies van de deelnemer, omdat het kijkt naar het moment van evaluatie wordt gescoord als geen (0) (0% hoofdschaal), beperkt (1) (1% -20% schaalverlies), matig (2) (21% -49% scalp-haarverlies), SCALP (2) (2) (21% -49% Scalp-haarverlies), Verlies van de deelname (2) (21% -49% Scalp-haarverlies), Verlies (3%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9%-9% -schaal), wordt afgemaakt (2). Haarverlies), of zeer ernstig (4) (95 % -100 % hoofdhaarverlies van de hoofdhuid).
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Register-ID: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .