Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en participantes con alopecia areata
14 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes con alopecia areata
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Deucravacitinib versus placebo en la Semana 24 y la seguridad y tolerabilidad de Deucravacitinib versus placebo en adultos con Alopecia Areata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0005
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2120
- Local Institution - 0016
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 0036
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
- Local Institution - 0018
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1137
- Local Institution - 0023
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Local Institution - 0024
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-5134
- Local Institution - 0011
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Local Institution - 0032
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Local Institution - 0012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8098
- Local Institution - 0013
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
- Local Institution - 0014
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Local Institution - 0017
-
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Nice, Francia, 06200
- Local Institution - 0033
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0020
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Hamamatsu-Shi, Japón, 431-3192
- Local Institution - 0031
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Koto-Ku, Japón, 136-0075
- Local Institution - 0028
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Mitaka-Shi, Japón, 181-8611
- Local Institution - 0030
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Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Local Institution - 0025
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DS
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Wroclaw, DS, Polonia, 50-566
- Local Institution - 0026
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado de Alopecia Areata (AA) durante al menos 6 meses.
- El episodio actual de pérdida de cabello del cuero cabelludo (en la selección) debe cumplir con los siguientes criterios: duración de al menos 6 meses; duración del episodio actual de pérdida de cabello de AA que afecta ≥ 50% del cuero cabelludo que no exceda los 8 años; la pérdida de cabello del cuero cabelludo se ha mantenido estable (sin rebrote espontáneo significativo [> 10 %] en los últimos 6 meses)
- Puntuación SALT ≥ 50 en la selección y el día 1. Se puede incluir a un participante con pérdida completa del cabello del cuero cabelludo (puntuación SALT de 100) con o sin afectación del vello corporal.
Criterio de exclusión:
- Participante con AA de tipo difuso u otras formas de pérdida de cabello, incluyendo alopecia por tracción, liquen planopilaris, alopecia cicatricial centrífuga central, alopecia fibrosante frontal, etc.
- Otras enfermedades activas de la piel que afecten el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación precisa de la puntuación SALT.
- Tatuaje extenso del cuero cabelludo que, en opinión del investigador, puede interferir con la evaluación precisa de la puntuación SALT.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinib Dosis 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Se administró placebo.
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Experimental: Deucravacitinib Dosis 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Se administró placebo.
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Comparador de placebos: Placebo, seguido de Deucravacitinib Dosis 1 o Dosis 2.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Se administró placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad del puntaje de la herramienta Alopecia en la semana 24 en el período de tratamiento controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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La gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de Alopecia areata en función de la cantidad de pérdida de cabello terminal en cada uno de los 4 cuadrantes del cuero cabelludo: región posterior, región superior, regiones izquierda y derecha del cuero cabelludo.
Para calcular una puntuación de sal, se determina el grado de pérdida de cabello del cuero cabelludo, como porcentaje de cada región del cuero cabelludo afectada.
Cada región se multiplica por su factor de ponderación respectivo (área de superficie porcentual del cuero cabelludo en esa área; región posterior [24%], región superior [40%], región izquierda [18%] y, región derecha [18%]), para lograr un subtotal para cada región.
La puntuación de sal es la suma de la pérdida de cabello del cuero cabelludo en cada área (suma de los subtotales).
La puntuación varía de 0 a 100, la puntuación más alta refleja una alta gravedad de Alopecia areata.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento en período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta 30 días después de la última dosis para todos los participantes (hasta aproximadamente 28 semanas)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por los participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
El evento adverso de interés incluyó herpes zoster, malignidad, infección oportunista o infección por tuberculosis.
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Desde la primera dosis (día 1) y hasta 30 días después de la última dosis para todos los participantes (hasta aproximadamente 28 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento en un período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) de la semana 25 y hasta 30 días después de la última dosis para todos los participantes (hasta aproximadamente 28 semanas)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por los participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
El evento adverso de interés incluyó herpes zoster, malignidad, infección de oportunidades o infección por tuberculosis.
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Desde la primera dosis (día 1) de la semana 25 y hasta 30 días después de la última dosis para todos los participantes (hasta aproximadamente 28 semanas)
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Número de participantes con peor cambio de grado de toxicidad desde el inicio hasta el grado 3/grado 4 en los resultados de las pruebas de laboratorio según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 en período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Todas las anormalidades se calificaron según CTCAE v5.0 en una escala del 1 al 4, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la semana 24
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Número de participantes con peor cambio de grado de toxicidad desde el inicio hasta el grado 3/grado 4 en los resultados de las pruebas de laboratorio según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 en un período de tratamiento activo en el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: De la semana 25 a la semana 52
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Todas las anormalidades se califican según CTCAE v5.0 en una escala del 1 al 4, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización.
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De la semana 25 a la semana 52
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Número de participantes con anormalidades marcadas de electrocardiograma en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones después de que el participante permaneció supino durante al menos 5 minutos antes del ECG.
Los resultados del ECG leídos por el investigador principal del estudio o un designado calificado y delegado según los requisitos locales
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Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Número de participantes con anormalidades marcadas de electrocardiograma en el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Semana 25 a la semana 52
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Se debe realizar un ECG de 12 derivaciones después de que el participante se haya mantenido en supino durante al menos 5 minutos antes del ECG.
Los resultados del ECG serán leídos por el investigador principal del estudio o un designado calificado y delegado según los requisitos locales
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Semana 25 a la semana 52
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales marcados en período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Se evaluaron signos vitales como presiones sanguíneas sistólicas (SBP), presión arterial diastólica (DBP) y frecuencia cardíaca.
La evaluación de los criterios de anormalidad marcados se basa en el mayor cambio de los participantes desde el inicio en el período.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca debían medirse después de que el participante descansara en silencio durante al menos 5 minutos.
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Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales marcados en el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Semana 25 a la semana 52
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Se evaluaron signos vitales como presiones sanguíneas sistólicas (SBP), presión arterial diastólica (DBP) y frecuencia cardíaca.
La evaluación de los criterios de anormalidad marcados se basa en el mayor cambio de los participantes desde el inicio en el período.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca debían medirse después de que el participante hubiera descansado en silencio durante al menos 5 minutos.
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Semana 25 a la semana 52
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Número de participantes con anormalidades en parámetros de examen físico específicos en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Los participantes fueron evaluados para anomalías en parámetros físicos específicos.
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Primera dosis (día 1) a la semana 24
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Número de participantes con anormalidades en parámetros de examen físico específicos en parámetros de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Semana 25 a la semana 52
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Los participantes fueron evaluados para anomalías en parámetros físicos específicos.
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Semana 25 a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 50% en la gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) (respuesta de Salt50) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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La gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de la alopecia areata en función de la cantidad de pérdida de cabello terminal en cada uno de los 4 cuadrantes del cuero cabelludo; Región posterior, región superior, regiones izquierda y derecha del cuero cabelludo.
Para calcular una puntuación de sal, se determina el grado de pérdida de cabello del cuero cabelludo, como porcentaje de cada región del cuero cabelludo afectada.
Cada región se multiplica por su respectivo factor de ponderación (porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área; región posterior [24%], región izquierda [18%], región derecha [18%], región superior [40%]), para lograr un subtotal para cada región.
La puntuación de sal es la suma de la pérdida de cabello del cuero cabelludo en cada área (suma de los subtotales).
La puntuación varía de 0 a 100, la puntuación más alta refleja una alta gravedad de Alopecia areata.
La respuesta de Salt50 indica al menos una mejora del 50% desde la línea de base en la puntuación de sal en un punto de tiempo particular, lo que indica el 50% del regreso al cabello.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) ≤20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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La gravedad de la puntuación de la herramienta de alopecia (sal) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de la alopecia areata en función de la cantidad de pérdida de cabello terminal en cada uno de los 4 cuadrantes del cuero cabelludo; Región posterior, región superior, regiones izquierda y derecha del cuero cabelludo.
Para calcular una puntuación de sal, se determina el grado de pérdida de cabello del cuero cabelludo, como porcentaje de cada región del cuero cabelludo afectada.
Cada región se multiplica por su respectivo factor de ponderación (porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área; región posterior [24%], región izquierda [18%], región derecha [18%], región superior [40%]), para lograr un subtotal para cada región.
La puntuación de sal es la suma de la pérdida de cabello del cuero cabelludo en cada área (suma de los subtotales).
La puntuación varía de 0 a 100, la puntuación más alta refleja una alta gravedad de Alopecia areata.
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de sal absoluta ≤ 20, indica ≤ 20% de pérdida de cabello del cuero cabelludo.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran un puntaje de evaluación global de la evaluación global de investigadores de alopecia areata (AA-IGA) de 0 o 1 en la semana 24 con al menos un cambio de 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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El AA-IGA utiliza una escala de 5 puntos, en la que el investigador evalúa la pérdida de cabello del cuero cabelludo en función de la evaluación de la sal.
The AA-IGA measures alopecia areata severity at a single point in time(without taking into account the baseline disease condition).The participant's scalp hair loss, as it look at the time of evaluation is scored as none (0) (0% scalp hair loss), limited (1) (1%-20% scalp hair loss), moderate (2) (21%-49% scalp hair loss), severe (3) (50%-94% scalp hair pérdida), o muy severa (4) (95 % -100 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo).
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Identificador de registro: WHO)
- 2020-000113-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .