En undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos deltagere med alopecia areata
14. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse til evaluering af klinisk effekt og sikkerhed af Deucravacitinib (BMS-986165) hos deltagere med alopecia areata
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Deucravacitinib versus placebo i uge 24 og sikkerhed og tolerabilitet af Deucravacitinib versus placebo hos voksne med Alopecia Areata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Frankrig, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japan, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japan, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japan, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polen, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret klinisk diagnose af Alopecia Areata (AA) i mindst 6 måneder.
- Aktuel episode med hårtab i hovedbunden (ved screening) skal opfylde følgende kriterier: varighed mindst 6 måneder; varigheden af den aktuelle hårtabsepisode af AA, der påvirker ≥ 50 % af hovedbunden, højst 8 år; hårtab i hovedbunden har været stabilt (ingen signifikant spontan genvækst [> 10 %] i løbet af de sidste 6 måneder)
- SALT-score ≥ 50 ved screening og dag 1. Deltager med fuldstændigt hårtab i hovedbunden (SALT-score på 100) med eller uden involvering af kropshår kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med diffus type AA eller andre former for hårtab, herunder traction alopeci, lichen planopilaris, central centrifugal cicatricial alopeci, frontal fibrosing alopeci, etc.
- Andre aktive hudsygdomme, der påvirker hovedbunden, som efter investigatorens mening kan forstyrre nøjagtig vurdering af SALT-score.
- Omfattende tatovering af hovedbunden, der efter investigatorens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af SALT-score.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deucravacitinib Dosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Placebo blev administreret.
|
|
Eksperimentel: Deucravacitinib Dosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Placebo blev administreret.
|
|
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Deucravacitinib dosis 1 eller dosis 2.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Placebo blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af Alopecia Tool Score i uge 24 i placebo-kontrolleret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
Alvorligheden af Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af alopecia areata baseret på mængden af terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden: rygregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden.
For at beregne en salt score bestemmes graden af hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,.
Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], topregion [40%], venstre region [18%] og højre region [18%]) for at opnå en subtotal for hver region.
Salt -score er summen af hovedbunden hårtab i hvert område (summen af subtotalerne).
Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Bivirkning af interesse inkluderede herpes zoster, malignitet, opportunistisk infektion eller tuberkuloseinfektion.
|
Fra første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) i uge 25 og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Bivirkning af interesse inkluderede herpes zoster, malignitet, muligheder for infektion eller tuberkuloseinfektion.
|
Fra første dosis (dag 1) i uge 25 og op til 30 dage efter sidste dosis for alle deltagere (op til cirka 28 uger)
|
|
Antal deltagere med værste toksicitetskvalitetsændring fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorieprøvesultater i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til uge 24
|
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af laboratorieprøvresultater.
Alle abnormiteter blev klassificeret som pr. CTCAE v5.0 på en skala fra 1 til 4, hvor grad 1 var mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
|
Fra første dosis (dag 1) til uge 24
|
|
Antal deltagere med værste toksicitetskvalitetsændring fra baseline til grad 3/grad 4 i laboratorieprøvesultater i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 25 til uge 52
|
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af laboratorieprøvresultater.
Alle abnormiteter klassificeres pr. CTCAE v5.0 på en skala fra 1 til 4, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
|
Fra uge 25 til uge 52
|
|
Antal deltagere med markant elektrokardiogram abnormiteter i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
|
Et 12-bly EKG blev udført, efter at deltageren forblev liggende i mindst 5 minutter før EKG.
EKG -resultaterne læst af den vigtigste undersøgelse efterforsker eller en kvalificeret og delegeret udpeget i henhold til lokale krav
|
Første dosis (dag 1) til uge 24
|
|
Antal deltagere med markant elektrokardiogram abnormiteter i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
|
Et 12-bly-EKG skal udføres, efter at deltageren har været liggende i mindst 5 minutter før EKG.
EKG -resultaterne læses af den vigtigste undersøgelsesundersøger eller en kvalificeret og delegeret udpeget i henhold til lokale krav
|
Uge 25 til uge 52
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i markante vitale tegn i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
|
Vitalskilte såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjerterytmen blev vurderet.
Evalueringen af de markante abnormitetskriterier er baseret på deltagere højeste ændring fra baseline i perioden.
Blodtryk og hjerterytme skulle måles, efter at deltageren har hvilt stille i mindst 5 minutter.
|
Første dosis (dag 1) til uge 24
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i markante vitale tegn i aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
|
Vitalskilte såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjerterytmen blev vurderet.
Evalueringen af de markante abnormitetskriterier er baseret på deltagere højeste ændring fra baseline i perioden.
Blodtryk og hjerterytme skulle måles, efter at deltageren havde hvilt stille i mindst 5 minutter.
|
Uge 25 til uge 52
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i målrettede fysiske undersøgelsesparametre i placebo-kontrolleret periode
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til uge 24
|
Deltagerne blev vurderet for abnormiteter i målrettede fysiske parametre.
|
Første dosis (dag 1) til uge 24
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i målrettede fysiske undersøgelsesparametre i aktive behandlingsparametre
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
|
Deltagerne blev vurderet for abnormiteter i målrettede fysiske parametre.
|
Uge 25 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50% reduktion i sværhedsgraden af Alopecia Tool (SALT) score (SALT50 -respons) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
Alvorligheden af Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af alopecia areata baseret på mængden af terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden; Bagregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden.
For at beregne en salt score bestemmes graden af hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,.
Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], venstre region [18%], højre region [18%], topregion [40%]) for at opnå en subtotal for hver region.
Salt -score er summen af hovedbunden hårtab i hvert område (summen af subtotalerne).
Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata.
SALT50 -respons indikerer mindst en forbedring på 50% fra baseline i SALT -score på et bestemt tidspunkt, hvilket indikerer 50% hårvækst.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en sværhedsgrad af Alopecia Tool (SALT) score ≤20 i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
Alvorligheden af Alopecia Tool (SALT) score er en kvantitativ vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af alopecia areata baseret på mængden af terminalt hårtab i hver af de 4 kvadranter i hovedbunden; Bagregion, topregion, venstre og højre regioner i hovedbunden.
For at beregne en salt score bestemmes graden af hovedbundshårtab, som en procentdel af hver berørte hovedbundsregion,.
Hver region ganges med sin respektive vægtningsfaktor (procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område; rygregion [24%], venstre region [18%], højre region [18%], topregion [40%]) for at opnå en subtotal for hver region.
Salt -score er summen af hovedbunden hårtab i hvert område (summen af subtotalerne).
Resultatet varierer fra 0 til 100, den højere score afspejler høj sværhedsgrad af alopecia areata.
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut salt score ≤ 20, indikerer ≤ 20% hovedtab i hovedbunden.
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) score på 0 eller 1 i uge 24 med mindst en 2-punkts ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
|
AA-IGA bruger en 5-point skala, hvor efterforskeren vurderer hårtab i hovedbunden baseret på saltvurderingen.
AA-IGA måler alopecia areata sværhedsgrad på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til baseline-sygdomstilstanden). Deltagerens hovedtab på hovedbunden, da det ser på tidspunktet for evalueringen er scoret som ingen (0) (0% scalp hårtab), begrænset (1) (1% -20% scalp hårtab), moderat (2) (21% -49% SCALP-hår), alvorligt (3) SCALP hårtab), moderat (2) (21% -49% SCALP hårtab), alvorligt (3) scalp hårtab), moderat (2) (50% -94% hovedtab af hovedbunden af hovedbunden) eller meget alvorlig (4) (95% -100% hovedtab af hovedstadene i hovedbunden).
|
Baseline (dag 1) og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Registry Identifier: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .