Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků s alopecií areata
14. května 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu (BMS-986165) u účastníků s alopecií areata
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost deukravacitinibu oproti placebu ve 24. týdnu a bezpečnost a snášenlivost deukravacitinibu oproti placebu u dospělých s Alopecia areata.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Francie, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japonsko, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japonsko, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japonsko, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Polsko, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná klinická diagnóza alopecie areata (AA) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Současná epizoda vypadávání vlasů na hlavě (při screeningu) musí splňovat následující kritéria: trvání alespoň 6 měsíců; trvání současné epizody vypadávání vlasů AA postihující ≥ 50 % pokožky hlavy nepřesahující 8 let; vypadávání vlasů na hlavě je stabilní (žádný významný spontánní opětovný růst [> 10 %] za posledních 6 měsíců)
- SALT skóre ≥ 50 při screeningu a 1. den. Může být zahrnut účastník s úplnou ztrátou vlasů na hlavě (skóre SALT 100) s nebo bez postižení ochlupení na těle.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s difuzním typem AA nebo jinými formami vypadávání vlasů, včetně trakční alopecie, lichen planopilaris, centrální odstředivé jizvičné alopecie, frontální fibrotizující alopecie atd.
- Jiná aktivní kožní onemocnění postihující pokožku hlavy, která podle názoru výzkumníka mohou narušovat přesné hodnocení skóre SALT.
- Rozsáhlé tetování pokožky hlavy, které podle názoru zkoušejícího může narušit přesné hodnocení skóre SALT.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deukravacitinib Dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Placebo bylo podáno.
|
|
Experimentální: Deukravacitinib, dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Placebo bylo podáno.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, následované deukravacitinibem v dávce 1 nebo dávce 2.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Placebo bylo podáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty závažnosti skóre nástroje alopecie ve 24. týdnu v období léčby kontrolovaném placebem
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
|
Závažnost skóre alopecie nástroje (SALT) je kvantitativní hodnotící stupnice pro měření závažnosti alopecia areata na základě množství koncové vypadávání vlasů v každém ze 4 kvadrantů v Skalp: zadní oblast, horní oblast, levé a pravé oblasti hlavy.
Pro výpočet skóre soli se stanoví stupeň vypadávání vlasů hlavy jako procento každé postižené oblasti hlavy hlavy.
Každá oblast je vynásobena příslušným váhovým faktorem (procentní povrchová plocha pokožky hlavy v této oblasti; zadní oblast [24%], horní oblast [40%], levou oblast [18%] a pravou oblastí [18%]), aby se dosáhlo subtotálu pro každou oblast.
Skóre soli je součet vypadávání vlasů hlavy v každé oblasti (součet mezisoučtových míst).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vysokou závažnost alopecia areata.
|
Základní linie (1. den) a 24. týden
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky v období ovládané placebem
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až 30 dní po poslední dávce pro všechny účastníky (až přibližně 28 týdnů)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který při jakékoli dávce výsledku smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Nežádoucí událost zájmu zahrnovala herpes zoster, malignita, oportunní infekce nebo infekce tuberkulózy.
|
Od první dávky (1. den) a až 30 dní po poslední dávce pro všechny účastníky (až přibližně 28 týdnů)
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky v aktivním období léčby
Časové okno: Od první dávky (1. den) v týdnu 25 a až 30 dní po poslední dávce pro všechny účastníky (až přibližně 28 týdnů)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který při jakékoli dávce výsledku smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Nežádoucí událost zájmu zahrnovala herpes zoster, malignita, infekce infekce nebo tuberkulóza.
|
Od první dávky (1. den) v týdnu 25 a až 30 dní po poslední dávce pro všechny účastníky (až přibližně 28 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nejhorší změnou stupně toxicity z výchozí hodnoty na 3. stupeň/stupeň 4 ve výsledcích laboratorních testů podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 v období kontrolované placebem v placebem kontrolovaném
Časové okno: Od první dávky (1. den) do 24. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení výsledků laboratorních testů.
Všechny abnormality byly hodnoceny podle CTCAE v5.0 na stupnici od 1 do 4, přičemž stupeň 1 byl mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci.
|
Od první dávky (1. den) do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nejhorší změnou stupně toxicity z výchozí hodnoty na stupeň 3/stupeň 4 ve výsledcích laboratorních testů podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 v období aktivního ošetření
Časové okno: Od 25. do 52. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení výsledků laboratorních testů.
Všechny abnormality jsou odstupňovány podle CTCAE v5.0 na stupnici od 1 do 4, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci.
|
Od 25. do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s výrazným elektrokardiogramem v období placebem kontrolované
Časové okno: První dávka (1. den) až 24. týden
|
12-vodicí EKG byl proveden poté, co účastník zůstal na zádech po dobu nejméně 5 minut před EKG.
Výsledky EKG, které si přečetl hlavní vyšetřovatel studie nebo kvalifikovaný a delegovaný označený podle místních požadavků
|
První dávka (1. den) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami elektrokardiogramu v období aktivního ošetření
Časové okno: Týden 25 až 52 týdnů
|
Poté, co účastník zůstane po dobu nejméně 5 minut před EKG, by mělo být provedeno 12-vedoucí EKG.
Výsledky EKG přečtěte hlavní vyšetřovatel studie nebo kvalifikovaný a delegovaný označený podle místních požadavků
|
Týden 25 až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve výrazných vitálních příznacích v placebem kontrolovaném období
Časové okno: První dávka (1. den) až 24. týden
|
Byly hodnoceny vitální příznaky, jako jsou systolické krevní tlaky (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvence.
Hodnocení výrazných kritérií abnormality je založeno na nejvyšších změnách účastníků oproti základní linii v tomto období.
Krevní tlak a srdeční frekvence měly být měřeny poté, co účastník tiše odpočívá po dobu nejméně 5 minut.
|
První dávka (1. den) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami ve výrazných vitálních funkcích v období aktivního léčby
Časové okno: Týden 25 až 52 týdnů
|
Byly hodnoceny vitální příznaky, jako jsou systolické krevní tlaky (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvence.
Hodnocení výrazných kritérií abnormality je založeno na nejvyšších změnách účastníků oproti základní linii v tomto období.
Krevní tlak a srdeční frekvence měly být měřeny poté, co účastník tiše odpočíval po dobu nejméně 5 minut.
|
Týden 25 až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v cílených parametrech fyzického vyšetření v období placebem
Časové okno: První dávka (1. den) až 24. týden
|
Účastníci byli hodnoceni na abnormality v cílených fyzikálních parametrech.
|
První dávka (1. den) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v cílených parametrech fyzického vyšetření v aktivních parametrech léčby
Časové okno: Týden 25 až 52 týdnů
|
Účastníci byli hodnoceni na abnormality v cílených fyzikálních parametrech.
|
Týden 25 až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení závažnosti alopecia nástroje (Salt) skóre (Salt50 Response) z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
|
Závažnost skóre nástroje alopecie (SALT) je kvantitativní hodnotící stupnice pro měření závažnosti alopecia areata na základě množství koncové ztráty vlasů v každém ze 4 kvadrantů na hlavě; Zadní oblast, horní oblast, levé a pravé oblasti pokožky hlavy.
Pro výpočet skóre soli se stanoví stupeň vypadávání vlasů hlavy jako procento každé postižené oblasti hlavy hlavy.
Každá oblast je vynásobena příslušným váhovým faktorem (procentní povrchová plocha pokožky hlavy v této oblasti; zadní oblast [24%], levá oblast [18%], pravá oblast [18%], horní oblast [40%]), aby se dosáhlo subtotálu pro každou oblast.
Skóre soli je součet vypadávání vlasů hlavy v každé oblasti (součet mezisoučtových míst).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vysokou závažnost alopecia areata.
Odpověď Salt50 naznačuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v skóre soli v určitém časovém bodě, což ukazuje na opětovné opětovné opětovné pět vlasů.
|
Základní linie (1. den) a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli závažnosti skóre alopecie nástroje (SALT) ≤ 20 v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
|
Závažnost skóre nástroje alopecie (SALT) je kvantitativní hodnotící stupnice pro měření závažnosti alopecia areata na základě množství koncové ztráty vlasů v každém ze 4 kvadrantů na hlavě; Zadní oblast, horní oblast, levé a pravé oblasti pokožky hlavy.
Pro výpočet skóre soli se stanoví stupeň vypadávání vlasů hlavy jako procento každé postižené oblasti hlavy hlavy.
Každá oblast je vynásobena příslušným váhovým faktorem (procentní povrchová plocha pokožky hlavy v této oblasti; zadní oblast [24%], levá oblast [18%], pravá oblast [18%], horní oblast [40%]), aby se dosáhlo subtotálu pro každou oblast.
Skóre soli je součet vypadávání vlasů hlavy v každé oblasti (součet mezisoučtových míst).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží vysokou závažnost alopecia areata.
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre soli ≤ 20, naznačuje ≤ 20% vypadávání vlasů hlavy.
|
Základní linie (1. den) a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení (AA-IGA), 0 nebo 1 v 24. týdnu s alespoň 2-bodovou změnou oproti základní linii, dosahující skóre Globálního hodnocení (AA-IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Základní linie (1. den) a 24. týden
|
AA-IgA využívá stupnici 5 bodů, ve které vyšetřovatel hodnotí vypadávání vlasů hlavy na základě hodnocení soli.
The AA-IGA measures alopecia areata severity at a single point in time(without taking into account the baseline disease condition).The participant's scalp hair loss, as it look at the time of evaluation is scored as none (0) (0% scalp hair loss), limited (1) (1%-20% scalp hair loss), moderate (2) (21%-49% scalp hair loss), severe (3) (50%-94% scalp vypadávání vlasů) nebo velmi závažné (4) (95 %-100 % vypadávání vlasů hlavy).
|
Základní linie (1. den) a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Identifikátor registru: WHO)
- 2020-000113-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .