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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con alopecia areata

14 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Deucravacitinib (BMS-986165) nei partecipanti con alopecia areata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Deucravacitinib rispetto al placebo alla settimana 24 e la sicurezza e la tollerabilità di Deucravacitinib rispetto al placebo negli adulti con alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0005
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 0015
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution - 0021
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution - 0009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 0027
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0033
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0020
  • Giappone
      • Hamamatsu-Shi, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0031
      • Koto-Ku, Giappone, 136-0075
        • Local Institution - 0028
      • Mitaka-Shi, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0030
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
        • Local Institution - 0029
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Local Institution - 0025
    • DS
      • Wroclaw, DS, Polonia, 50-566
        • Local Institution - 0026
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2120
        • Local Institution - 0016
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624-2038
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038-1137
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516-4061
        • Local Institution - 0019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-5134
        • Local Institution - 0011
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8098
        • Local Institution - 0013
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213-2250
        • Local Institution - 0014
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Local Institution - 0017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di Alopecia Areata (AA) da almeno 6 mesi.
  • L'attuale episodio di caduta dei capelli del cuoio capelluto (allo screening) deve soddisfare i seguenti criteri: durata di almeno 6 mesi; durata dell'attuale episodio di perdita di capelli di AA che colpisce ≥ 50% del cuoio capelluto non superiore a 8 anni; la perdita di capelli del cuoio capelluto è stata stabile (nessuna ricrescita spontanea significativa [> 10%] negli ultimi 6 mesi)
  • Punteggio SALT ≥ 50 allo screening e al giorno 1. Può essere incluso il partecipante con perdita completa dei capelli del cuoio capelluto (punteggio SALT di 100) con o senza coinvolgimento dei peli del corpo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con AA di tipo diffuso o altre forme di perdita di capelli, tra cui alopecia da trazione, lichen planopilaris, alopecia cicatriziale centrifuga centrale, alopecia fibrosante frontale, ecc.
  • Altre malattie della pelle attive che colpiscono il cuoio capelluto che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione accurata del punteggio SALT.
  • Ampio tatuaggio del cuoio capelluto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'accurata valutazione del punteggio SALT.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deucravacitinib Dose 1
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Il placebo è stato somministrato.
Sperimentale: Deucravacitinib Dose 2
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Il placebo è stato somministrato.
Comparatore placebo: Placebo, seguito da Deucravacitinib Dose 1 o Dose 2.
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Il placebo è stato somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella gravità del punteggio dello strumento Alopecia alla settimana 24 nel periodo di trattamento controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La gravità del punteggio dello strumento Alopecia (Salt) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità dell'Alopecia areata in base alla quantità di perdita di capelli terminali in ciascuno dei 4 quadranti del cuoio capelluto: regione posteriore, regione superiore, regioni sinistra e destra del cuoio capelluto. Per calcolare un punteggio di sale, viene determinato il grado di perdita di capelli del cuoio capelluto, come percentuale di ciascuna regione del cuoio capelluto interessata. Ogni regione è moltiplicata per il rispettivo fattore di ponderazione (superficie percentuale del cuoio capelluto in quella zona; regione posteriore [24%], regione superiore [40%], regione sinistra [18%] e regione destra [18%]), al fine di raggiungere un subtotale per ciascuna regione. Il punteggio di sale è la somma della perdita di capelli del cuoio capelluto in ciascuna area (somma dei subtotali). Il punteggio varia da 0 a 100, il punteggio più alto riflette un'elevata gravità dell'alopecia areata.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose per tutti i partecipanti (fino a circa 28 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente. L'evento avverso di interesse includeva l'herpes zoster, la malignità, l'infezione opportunistica o l'infezione da tubercolosi.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose per tutti i partecipanti (fino a circa 28 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) della settimana 25 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose per tutti i partecipanti (fino a circa 28 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente. L'evento avverso di interesse includeva l'herpes zoster, la malignità, l'infezione da opportunità o l'infezione da tubercolosi.
Dalla prima dose (giorno 1) della settimana 25 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose per tutti i partecipanti (fino a circa 28 settimane)
Numero di partecipanti con il peggior cambiamento di grado di tossicità dal basale al grado 3/grado 4 nei risultati dei test di laboratorio secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0 nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei risultati dei test di laboratorio. Tutte le anomalie sono state classificate secondo CTCAE V5.0 su una scala da 1 a 4, con grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Dalla prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Numero di partecipanti con il peggior cambiamento di grado di tossicità dal basale al grado 3/grado 4 nei risultati dei test di laboratorio secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei risultati dei test di laboratorio. Tutte le anomalie sono classificate secondo CTCAE V5.0 su una scala da 1 a 4, con grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Dalla settimana 25 alla settimana 52
Numero di partecipanti con marcate anomalie di elettrocardiogrammi nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Un ECG a 12 lead è stato eseguito dopo che il partecipante è rimasto supino per almeno 5 minuti prima dell'ECG. I risultati dell'ECG letti dal principale investigatore dello studio o da un designato qualificato e delegato secondo i requisiti locali
Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Numero di partecipanti con marcate anomalie di elettrocardiogrammi nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Settimana da 25 alla settimana 52
Un ECG a 12 lead dovrebbe essere eseguito dopo che il partecipante è rimasto supino per almeno 5 minuti prima dell'ECG. I risultati dell'ECG saranno letti dal investigatore dello studio principale o da un designato qualificato e delegato secondo i requisiti locali
Settimana da 25 alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie in segni vitali marcati nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Sono stati valutati segni vitali come le pressioni del sangue sistolico (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca. La valutazione dei marcati criteri di anomalia si basa sul più alto cambiamento dei partecipanti rispetto al basale nel periodo. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovevano essere misurate dopo che il partecipante è rimasto in silenzio per almeno 5 minuti.
Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie in marcati segni vitali nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Settimana da 25 alla settimana 52
Sono stati valutati segni vitali come le pressioni del sangue sistolico (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca. La valutazione dei marcati criteri di anomalia si basa sul più alto cambiamento dei partecipanti rispetto al basale nel periodo. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovevano essere misurate dopo che il partecipante si era riposato in silenzio per almeno 5 minuti.
Settimana da 25 alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di esame fisico mirato nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per anomalie nei parametri fisici mirati.
Prima dose (1 ° giorno) alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di esame fisico mirato nei parametri di trattamento attivo
Lasso di tempo: Settimana da 25 alla settimana 52
I partecipanti sono stati valutati per anomalie nei parametri fisici mirati.
Settimana da 25 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 50% della gravità del punteggio dello strumento Alopecia (SALT) (risposta Salt50) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La gravità del punteggio dello strumento Alopecia (SALT) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità dell'alopecia areata in base alla quantità di perdita di capelli termali in ciascuno dei 4 quadranti del cuoio capelluto; regione posteriore, regione superiore, regioni sinistra e destra del cuoio capelluto. Per calcolare un punteggio di sale, viene determinato il grado di perdita di capelli del cuoio capelluto, come percentuale di ciascuna regione del cuoio capelluto interessata. Ogni regione è moltiplicata per il rispettivo fattore di ponderazione (superficie percentuale del cuoio capelluto in quella zona; regione posteriore [24%], regione sinistra [18%], regione destra [18%], regione superiore [40%]), al fine di raggiungere un subtotale per ciascuna regione. Il punteggio di sale è la somma della perdita di capelli del cuoio capelluto in ciascuna area (somma dei subtotali). Il punteggio varia da 0 a 100, il punteggio più alto riflette un'elevata gravità dell'alopecia areata. La risposta Salt50 indica almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio di sale in un determinato momento, indicando la ricrescita del 50% dei capelli.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una gravità del punteggio dello strumento Alopecia (SALT) ≤20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La gravità del punteggio dello strumento Alopecia (SALT) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità dell'alopecia areata in base alla quantità di perdita di capelli termali in ciascuno dei 4 quadranti del cuoio capelluto; regione posteriore, regione superiore, regioni sinistra e destra del cuoio capelluto. Per calcolare un punteggio di sale, viene determinato il grado di perdita di capelli del cuoio capelluto, come percentuale di ciascuna regione del cuoio capelluto interessata. Ogni regione è moltiplicata per il rispettivo fattore di ponderazione (superficie percentuale del cuoio capelluto in quella zona; regione posteriore [24%], regione sinistra [18%], regione destra [18%], regione superiore [40%]), al fine di raggiungere un subtotale per ciascuna regione. Il punteggio di sale è la somma della perdita di capelli del cuoio capelluto in ciascuna area (somma dei subtotali). Il punteggio varia da 0 a 100, il punteggio più alto riflette un'elevata gravità dell'alopecia areata. La percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di sale assoluto ≤ 20, indica una perdita di capelli del cuoio capelluto ≤ 20%.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di AA-IGA di AAA-IGA) di Areata Investigator (AA-IGA) di Alopecia AREATA di 0 o 1 alla settimana 24 con almeno un cambiamento di 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'AA-IGA utilizza una scala a 5 punti, in cui lo investigatore valuta la perdita di capelli del cuoio capelluto in base alla valutazione del sale. L'AA-IGA misura l'alopecia areata gravità in un singolo punto nel tempo (senza tener conto della condizione della malattia di base). La perdita di capelli del cuoio capelluto del partecipante, in quanto osserva il tempo di valutazione è valutato come nessuno (0) (perdita di capelli cutanei 0% (1%-94% per la perdita di capelli cutanea (1%-94% per la perdita di capelli scalfo perdita) o molto grave (4) (perdita di capelli del cuoio capelluto al 95 % -100 %).
Basale (giorno 1) e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-134
  • U1111-1246-1767 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2020-000113-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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