Tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alopecia Areata
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2 dekravasitinibin (BMS-986165) kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alopecia Areata
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 24 sekä dekravasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on Alopecia Areata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Hamamatsu-Shi, Japani, 431-3192
- Local Institution - 0031
-
Koto-Ku, Japani, 136-0075
- Local Institution - 0028
-
Mitaka-Shi, Japani, 181-8611
- Local Institution - 0030
-
Shinjuku-Ku, Japani, 160-0023
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Local Institution - 0015
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution - 0021
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Local Institution - 0009
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Local Institution - 0025
-
-
DS
-
Wroclaw, DS, Puola, 50-566
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Local Institution - 0033
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2120
- Local Institution - 0016
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624-2038
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038-1137
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516-4061
- Local Institution - 0019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-5134
- Local Institution - 0011
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8098
- Local Institution - 0013
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213-2250
- Local Institution - 0014
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Local Institution - 0017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen Alopecia Areata (AA) -diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Nykyisen päänahan hiustenlähtöjakson (seulonnassa) on täytettävä seuraavat kriteerit: kesto vähintään 6 kuukautta; nykyisen AA-hiustenlähtöjakson kesto, joka vaikuttaa ≥ 50 %:iin päänahasta, enintään 8 vuotta; päänahan hiustenlähtö on ollut vakaa (ei merkittävää spontaania uudelleenkasvua [> 10 %] viimeisen 6 kuukauden aikana)
- SUOLA-pisteet ≥ 50 seulonnassa ja päivänä 1. Osallistuja, jolla on täydellinen päänahan hiustenlähtö (SALT-pistemäärä 100) joko vartalon hiusten kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diffuusityyppinen AA tai muu hiustenlähtö, mukaan lukien vetohiustenlähtö, lichen planopilaris, keskipakoinen cicatricial alopecia, frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö jne.
- Muut päänahkaan vaikuttavat aktiiviset ihosairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä SUOLA-pisteiden tarkkaa arviointia.
- Laaja päänahan tatuointi, joka voi tutkijan mielestä häiritä SUOLA-pisteiden tarkkaa arviointia.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibin annos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Plasebo annettiin.
|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibin annos 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Plasebo annettiin.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke, jonka jälkeen dekravasitinibiannos 1 tai annos 2.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Plasebo annettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasolla hiustenlähtöön tarkoitettujen työkalujen pisteet viikolla 24 lumelääkekontrolloidulla hoitojaksolla
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
Hienotyökalun (SALT) pistemäärän vakavuus on kvantitatiivinen luokitusasteikko hiustenlähtöisen areatan vakavuuden mittaamiseksi terminaalisen hiusten menetyksen määrän perusteella päänahan neljässä neljännessä: päänahan selkäalue, ylin alue, vasemmalla ja oikealla alueella.
Suolan pistemäärän laskemiseksi määritetään päänahan hiusten menetyksen aste, koska prosenttiosuus jokaisesta päänahan alueesta määritetään.
Jokainen alue kerrotaan sen vastaavalla painotuskertoimella (päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella; takaosa [24%], ylin alue [40%], vasen alue [18%] ja oikealla alueella [18%]), jotta saadaan kullekin alueelle.
Suolan pistemäärä on päänahan hiusten menetyksen summa kussakin alueella (subtotaalien summa).
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä heijastaa suurta vakavuutta hiustenlähtöä.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiintyviä haittavaikutuksia, lumelääkekontrolloidussa ajanjaksossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaikille osallistujille (jopa noin 28 viikkoon)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Kiinnostavia haitallisia tapahtumia olivat herpes zoster, pahanlaatuisuus, opportunistinen infektio tai tuberkuloosi -infektio.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaikille osallistujille (jopa noin 28 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät haittavaikutukset aktiivisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Viikon 25 ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaikille osallistujille (enintään 28 viikkoon)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
Kiinnostavia haitallisia tapahtumia olivat herpes zoster, pahanlaatuisuus, mahdollisuuksien tartunta tai tuberkuloosi -infektio.
|
Viikon 25 ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen kaikille osallistujille (enintään 28 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin toksisuusluokka muutos lähtötasosta 3 luokkaan/luokkaan 4 laboratoriotestituloksissa, haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0: n mukaan lumelääkekontrolloidussa ajanjaksossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viikkoon 24
|
Verinäytteet kerättiin laboratoriotestitulosten arvioimiseksi.
Kaikki poikkeavuudet luokiteltiin CTCAE V5.0: n mukaisesti asteikolla 1 - 4, luokka 1 oli lievä ja oireeton; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahinta toksisuusluokan muutosta lähtötasosta 3 asteeseen/luokkaan 4 laboratoriotestituloksissa, haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0: n mukaan aktiivisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Viikosta 25 viikkoon 52
|
Verinäytteet kerättiin laboratoriotestitulosten arvioimiseksi.
Kaikki poikkeavuudet luokitellaan CTCAE V5.0: n mukaan asteikolla 1 - 4, ja luokka 1 on lievä ja oireeton; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi.
|
Viikosta 25 viikkoon 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkitty elektrokardiogrammi-poikkeavuudet lumelääkekontrolloidulla ajanjaksolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
12-johdon EKG suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja pysyi makuulla vähintään 5 minuuttia ennen EKG: tä.
Päätutkimuksen tutkijan tai pätevän ja delegoidun edustajan mukaan paikallisten vaatimusten mukaiset EKG -tulokset
|
Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittyjä elektrokardiogrammi -poikkeavuuksia aktiivisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 52
|
12-johdon EKG tulisi suorittaa sen jälkeen, kun osallistuja on pysynyt makuulla vähintään 5 minuuttia ennen EKG: tä.
EKG -tulokset lukee päätutkimus tai pätevä ja delegoitu nimittäjä paikallisten vaatimusten mukaisesti
|
Viikko 25 - viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia merkittyissä elintärkeissä merkkeissä, lumelääkekontrolloidussa ajanjaksossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
Elital -merkit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke.
Merkittyjen epänormaalikriteerien arviointi perustuu osallistujien korkeimpaan muutokseen lähtötasosta ajanjaksolla.
Verenpaine ja syke oli mitattava sen jälkeen, kun osallistuja on lepää hiljaa vähintään 5 minuutin ajan.
|
Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia merkittyissä elintärkeissä merkkeissä aktiivisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 52
|
Elital -merkit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke.
Merkittyjen epänormaalikriteerien arviointi perustuu osallistujien korkeimpaan muutokseen lähtötasosta ajanjaksolla.
Verenpaine ja syke oli mitattava sen jälkeen, kun osallistuja oli lepää hiljaa vähintään 5 minuutin ajan.
|
Viikko 25 - viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kohdennetuissa fyysisen tutkimuksen parametreissa, lumelääkekontrolloidulla ajanjaksolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
Osallistujia arvioitiin kohdennettujen fysikaalisten parametrien poikkeavuuksien suhteen.
|
Ensimmäinen annos (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kohdennetuissa fyysisten tutkimusparametreissa aktiivisessa hoitoparametrissa
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 52
|
Osallistujia arvioitiin kohdennettujen fysikaalisten parametrien poikkeavuuksien suhteen.
|
Viikko 25 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen hiustenlähtötyökalun (SALT50 -vasteen) vakavuuden vähentymisessä lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
Hienotyökalu (SALT) -pistemäärän vakavuus on kvantitatiivinen luokitusasteikko hiustenlähtöisen areatan vakavuuden mittaamiseksi terminaalisen hiusten menetyksen määrän perusteella pään päänahan 4 kvadrantissa; Taka -alue, ylin alue, päänahan vasen ja oikea alue.
Suolan pistemäärän laskemiseksi määritetään päänahan hiusten menetyksen aste, koska prosenttiosuus jokaisesta päänahan alueesta määritetään.
Jokainen alue kerrotaan vastaavalla painotuskerroinsa (päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella; taka -alue [24%], vasen alue [18%], oikean alueen [18%], huippuluokan [40%]), jotta saadaan alaosa kullekin alueelle.
Suolan pistemäärä on päänahan hiusten menetyksen summa kussakin alueella (subtotaalien summa).
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä heijastaa suurta vakavuutta hiustenlähtöä.
SALT50 -vaste osoittaa vähintään 50%: n parannuksen lähtötasosta suolapistemäärässä tietyssä ajankohdassa, mikä osoittaa 50% hiusten kasvua.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vakavuuden hiustenlähtötyökalun (SALT) pisteet ≤20 viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
Hienotyökalu (SALT) -pistemäärän vakavuus on kvantitatiivinen luokitusasteikko hiustenlähtöisen areatan vakavuuden mittaamiseksi terminaalisen hiusten menetyksen määrän perusteella pään päänahan 4 kvadrantissa; Taka -alue, ylin alue, päänahan vasen ja oikea alue.
Suolan pistemäärän laskemiseksi määritetään päänahan hiusten menetyksen aste, koska prosenttiosuus jokaisesta päänahan alueesta määritetään.
Jokainen alue kerrotaan vastaavalla painotuskerroinsa (päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella; taka -alue [24%], vasen alue [18%], oikean alueen [18%], huippuluokan [40%]), jotta saadaan alaosa kullekin alueelle.
Suolan pistemäärä on päänahan hiusten menetyksen summa kussakin alueella (subtotaalien summa).
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä heijastaa suurta vakavuutta hiustenlähtöä.
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa absoluuttisen suolapisteen ≤ 20, osoittaa ≤ 20% päänahan hiusten menetystä.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hiustenlähtöisen areata-tutkijan globaalin arvioinnin (AA-IGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 24, vähintään 2-pisteinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
AAA-IGA käyttää 5-pisteistä asteikkoa, jossa tutkija arvioi päänahan hiustenlähtöä suolan arvioinnin perusteella.
The AA-IGA measures alopecia areata severity at a single point in time(without taking into account the baseline disease condition).The participant's scalp hair loss, as it look at the time of evaluation is scored as none (0) (0% scalp hair loss), limited (1) (1%-20% scalp hair loss), moderate (2) (21%-49% scalp hair loss), severe (3) (50% -94% päänahan hiustenlähtö) tai erittäin vakava (4) (95% -100% päänahan hiustenlähtö).
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-134
- U1111-1246-1767 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2020-000113-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .