末梢肺結節を有する患者における肺癌の診断のためのフルオレセインおよび気管支内超音波誘導経気管支針吸引による針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査

第一目的：

I. ロボット nCLE-TBNA アームと末梢肺結節 (PPN) のロボット誘導アームとの間のシーケンシャル ニードル パス (迅速なオンサイト評価 [ROSE]) の初回通過診断収率を比較します。

副次的な目的:

I. ロボット nCLE 誘導 TBNA の患者ごとの診断収率 (累積パス診断収率: 5 回の累積パスまでの累積パス数) を、PPN のロボット誘導 TBNA と比較する。

Ⅱ． ロボット nCLE 誘導 TBNA アームで肺がん治療を受けている患者の割合を、PPN のロボット誘導 TBNA アームの割合と比較します。

III. フォローアップ (ビデオ支援胸腔鏡手術 [VATS]) または経胸腔針吸引 (TTNA) またはロボット nCLE 誘導 TBNA アームでの TBNA 処置を行った患者の割合を、PPN のロボット誘導 TBNA アームの患者の割合と比較するには.

IV. ロボット nCLE 誘導 TBNA の最終診断を得るために必要なパスの数を、PPN のロボット誘導 TBNA のそれと比較します。

V. 最終診断を参照として使用して、逐次累積 nCLE パスおよび逐次累積 ROSE パスの診断性能 (感度、特異度、陽性適中率 [PPV]、陰性適中率 [NPV]、精度) を評価する。

Ⅵ． PPN 穿刺の > 80% で適切な共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) ビデオ映像を取得することにより、実現可能性を評価します。

VII. nCLE イメージングの安全性を評価するには、次のように定義します。

VIIa. 手順の開始から12か月のフォローアップの終わりまでのすべての有害事象（AE）/重大な有害事象（SAE）の数と頻度。 VIIb. 手順の開始から 12 か月のフォローアップの終わりまでの nCLE 手順に関連する AE/SAE の数と頻度。

VIII. 参照標準に対する nCLE 基準の再現性を評価します。 悪性腫瘍の検出のための 3 つの nCLE 特性が、Wijmans らの間に特定されました。勉強：

VIIIa. 暗く拡大した多形細胞。 VIIIb. 暗い細胞クラスターは、重なり合う細胞構造（「暗い塊」）で構成されています。 VIIIc. 一方向への細胞の連続移動 (「指向性ストリーミング」)。

IX. PPNs の悪性特性の nCLE 画像アトラスを作成します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は研究でロボット EBUS TBNA を受けます。

ARM II: 患者は EBUS TBNA、nCLE を受け、フルオレセインを静脈内投与 (IV) されます。