Endomicroscopia láser confocal con aguja con fluoresceína y aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial para el diagnóstico de cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares periféricos

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el rendimiento diagnóstico de primer paso de los pases secuenciales de la aguja (evaluación rápida in situ [ROSE]) entre el brazo robótico-nCLE-TBNA y el brazo robótico guiado en nódulo pulmonar periférico (PPN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el rendimiento de diagnóstico por paciente (rendimiento de diagnóstico de pase acumulativo: número acumulativo de pases hasta cinco pases acumulados) de TBNA guiada por robótica-nCLE con la de TBNA guiada por robótica en NPP.

II. Comparar la proporción de pacientes con tratamiento de cáncer de pulmón en el brazo de TBNA guiada por robótica nCLE con la del brazo de TBNA guiada por robot en NPP.

tercero Comparar la proporción de pacientes con seguimiento (cirugía toracoscópica asistida por video [VATS]) o procedimientos de aspiración con aguja transtorácica (TTNA) o TBNA en el brazo TBNA guiado por nCLE robótico con el brazo TBNA guiado por robot en NPP .

IV. Comparar el número de pases necesarios para obtener un diagnóstico final de TBNA guiada por robótica-nCLE con la de TBNA guiada por robótica en PPN.

V. Evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo [VPP], valor predictivo negativo [VPN], precisión) de los pases nCLE acumulativos secuenciales y los pases ROSE acumulativos secuenciales utilizando el diagnóstico final como referencia.

VI. Evaluar la viabilidad mediante la obtención de imágenes de video de endomicroscopia láser confocal (CLE) adecuadas en > 80 % de las punciones de NPP.

VIII. Evaluar la seguridad de las imágenes nCLE, según lo definido por:

VIIa. El número y la frecuencia de todos los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento de 12 meses; VIIb. El número y la frecuencia de AE/SAE relacionados con el procedimiento nCLE desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento de 12 meses.

VIII. Evaluar la reproducibilidad de los criterios nCLE con el estándar de referencia. Tres características nCLE para la detección de malignidad fueron identificadas durante Wijmans et al. estudiar:

VIIIa. Células pleomórficas agrandadas oscuras; VIIIb. Los grupos de células oscuras consisten en estructuras de células superpuestas ("grupos oscuros") y; VIII c. Movimiento continuo de las células en una dirección ("flujo direccional").

IX. Crear un atlas de imágenes nCLE para características malignas en NPP.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a EBUS TBNA robótico en estudio.

BRAZO II: los pacientes se someten a EBUS TBNA, nCLE y reciben fluoresceína por vía intravenosa (IV) en el estudio.