Endomicroscopia a laser confocal por agulha com fluoresceína e aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico para o diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes com nódulos pulmonares periféricos

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar o rendimento diagnóstico de primeira passagem das passagens sequenciais da agulha (avaliação rápida no local [ROSE]) entre o braço robótico-nCLE-TBNA e o braço guiado por robótica no nódulo pulmonar periférico (PPNs).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o rendimento diagnóstico por paciente (rendimento diagnóstico de passagem cumulativa: número cumulativo de passagens até cinco passagens acumuladas) de TBNA guiada por nCLE robótico com a de TBNA guiada por robótica em PPNs.

II. Comparar a proporção de pacientes com tratamento de câncer de pulmão no braço TBNA guiado por nCLE com o braço TBNA guiado por robótica em PPNs.

III. Comparar a proporção de pacientes com acompanhamento (cirurgia toracoscópica assistida por vídeo [VATS]) ou aspiração transtorácica com agulha (TTNA) ou procedimentos de TBNA no braço TBNA guiado por nCLE robótico com o braço TBNA guiado por robótica em PPNs .

4. Comparar o número de passes necessários para obter um diagnóstico final de TBNA guiada por nCLE robótica com TBNA guiada por robótica em PPNs.

V. Avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo [PPV], valor preditivo negativo [VPN], precisão) das passagens cumulativas sequenciais nCLE e passagens ROSE cumulativas sequenciais usando o diagnóstico final como referência.

VI. Avaliar a viabilidade obtendo imagens de vídeo de endomicroscopia confocal a laser (CLE) adequadas em > 80% das punções NPP.

VII. Para avaliar a segurança da imagem nCLE, conforme definido por:

Vila. O número e a frequência de todos os eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (EAG) desde o início do procedimento até o final dos 12 meses de acompanhamento; VIIb. O número e a frequência de EA/SAE relacionados ao procedimento nCLE desde o início do procedimento até o final do acompanhamento de 12 meses.

VIII. Avaliar a reprodutibilidade dos critérios nCLE para o padrão de referência. Três características nCLE para a detecção de malignidade foram identificadas durante Wijmans et al. estudar:

VIIIa. Células pleomórficas aumentadas e escuras; VIIIb. Aglomerados de células escuras consistem em estruturas celulares sobrepostas ('aglomerados escuros') e; VIIIc. Movimento contínuo das células em uma direção ('fluxo direcional').

IX. Criar um atlas de imagem nCLE para características malignas em PPNs.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por EBUS TBNA robótico no estudo.

ARM II: Os pacientes são submetidos a EBUS TBNA, nCLE e recebem fluoresceína por via intravenosa (IV) no estudo.