Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia fluoreseiinilla ja endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla keuhkosyövän diagnosointiin potilailla, joilla on ääreiskeuhkokyhmyt
nCLE:n ohjattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keuhkosyövän diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa peräkkäisten neulanheittojen ensikierron diagnostista tuottoa (nopea paikan päällä tehtävä arviointi [ROSE]) robotti-nCLE-TBNA-varren ja robottiohjatun käsivarren välillä perifeerisessä keuhkokyhmyssä (PPN).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa robotti-nCLE-ohjatun TBNA:n potilaskohtaista diagnostista saantoa (kumulatiivinen läpäisydiagnostiikkasaanto: kumulatiivinen läpäisymäärä viiteen kumuloituun läpivientiin) robottiohjatun TBNA:n PPN:issä.
II. Vertaa keuhkosyöpähoitoa saaneiden potilaiden osuutta robotti-nCLE-ohjatussa TBNA-haarassa robottiohjatun TBNA-haaraan PPN:issä.
III. Vertaa potilaiden osuutta seurannassa (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus [VATS]) tai transthorakaalinen neulaaspiraatio (TTNA) tai TBNA-toimenpiteitä robotti-nCLE-ohjatussa TBNA-käsivarressa robottiohjatun TBNA-käsivarren osuuteen PPN:issä .
IV. Vertaa robotti-nCLE-ohjatun TBNA:n lopullisen diagnoosin saamiseksi tarvittavien läpikulkujen määrää robottiohjatun TBNA:n määrään PPN:issä.
V. Arvioida peräkkäisten kumulatiivisten nCLE-läpäisyiden ja kumulatiivisten ROSE-läpäisyiden diagnostista suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo [PPV], negatiivinen ennustearvo [NPV], tarkkuus) käyttämällä lopullista diagnoosia vertailuna.
VI. Arvioida toteutettavuutta hankkimalla riittävät konfokaalilaserendomikroskopia (CLE) -videomateriaalia > 80 %:ssa PPN-punktioista.
VII. nCLE-kuvantamisen turvallisuuden arvioimiseksi, sellaisena kuin se on määritelty:
VIIa. Kaikkien haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja esiintymistiheys toimenpiteen alusta 12 kuukauden seurannan loppuun asti; VIIb. nCLE-toimenpiteeseen liittyvien AE/SAE-tapausten lukumäärä ja esiintymistiheys toimenpiteen alusta 12 kuukauden seurannan loppuun asti.
VIII. Arvioida nCLE-kriteerien toistettavuutta vertailustandardiin. Kolme nCLE-ominaisuutta pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi tunnistettiin Wijmansin et al. opiskella:
VIIIa. Tummat laajentuneet pleomorfiset solut; VIIIb. Tummat soluklusterit koostuvat päällekkäisistä solurakenteista ("tummista ryppyistä") ja; VIIIc. Solujen jatkuva liike yhteen suuntaan ("suuntainen suoratoisto").
IX. nCLE-kuvakartan luominen PPN:iden pahanlaatuisten ominaisuuksien selvittämiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään robotti EBUS TBNA tutkimuksessa.
VAARA II: Potilaille tehdään EBUS TBNA, nCLE, ja he saavat fluoreseiinia suonensisäisesti (IV) tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 21-vuotias
- Epäilty PPN
- Kyhmyn koko tietokonetomografiassa (CT) 8–30 mm (suurin mitta)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai joilla on allergisen reaktion riskitekijöitä
- Beetasalpaajan käyttö 24 tunnin sisällä ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista
- Mahdollisesti raskaana olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on refraktorinen hypoksemia
- Potilaat, joilla on terapeuttista antikoagulanttia, jota ei voida pitää riittävän pitkään ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka anestesialääkärin mukaan eivät siedä yleisanestesiaa
- Potilas, joka saa kemoterapiaa
- OPERATIIVISTEN SISÄISET POISKYTKEMISTÄ/PYSÄYTTÄMISKRITEERIT:
- Leesioita ei voida paikantaa/vahvistaa bronkoskopialla
- Toimenpide lopetetaan, jos potilaalle kehittyy hoitavan lääkärin määräämä merkittävä toimenpidekomplikaatio
- Toimenpide lopetetaan, jos potilaalle kehittyy hemodynaamista epävakautta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (EBUS TBNA)
Potilaille tehdään tutkimuksessa robotti EBUS TBNA.
|
Käy läpi EBUS TBNA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (EBUS TBNA, nCLE, fluoreseiini)
Potilaat läpikäyvät EBUS TBNA:n, nCLE:n ja saavat fluoreseiini IV:tä tutkimuksessa.
|
Käy läpi EBUS TBNA
Muut nimet:
Koska IV
Käy läpi nCLE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen passin diagnostinen sato
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Laskettuna potilaiden osuutena, joille ensisijainen transbronkiaalinen neulan aspiraatio bronkoskooppisen toimenpiteen aikana tuotti lopullisen diagnoosin diagnostisen toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan diagnostinen sato
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen menettelyn jälkeen
|
Laskettuna potilaiden osuutena, joilla bronkoskooppinen toimenpide tuotti lopullisen diagnoosin diagnostisen toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärästä.
Kunkin bronkoskooppisen toimenpiteen potilaan diagnostinen sato lasketaan ja kunkin tekniikan tarkkuus käyttämällä viitteenä lopullista/lopullista diagnoosia.
Kunkin menetelmän diagnostinen saanto ja tarkkuus verrataan.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen menettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulapohjaisen konfokaalisen laser endomikroskopian (NCLE) kliininen vaikutus (NCLE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan määrittämällä potilaiden osuus, joilla on oikea muutos lopullisessa diagnoosissa, ja siihen liittyvä muutos hoitosuunnitelmassa NCLE: n kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Spiro -yhdisteet
- Fluoresoivat
- Xanthenes
- Fluoreseiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2022-07660 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-008276 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .