Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игольная конфокальная лазерная эндомикроскопия с флуоресцеином и трансбронхиальная аспирация иглой под эндобронхиальным ультразвуковым контролем для диагностики рака легкого у пациентов с периферическим легочным конкрементом

27 августа 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование nCLE по диагностике рака легких

В этом клиническом исследовании сравнивается добавление игольчатой ​​конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) и флуоресцеина к эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS TBNA) с EBUS TBNA только для диагностики рака легких у пациентов с периферическим легочным узелком. EBUS TBNA — это диагностическая процедура, которую можно использовать для взятия образцов легочной ткани. nCLE — это новый метод визуализации с высоким разрешением, который использует лазерный свет для создания микроскопических изображений тканей в реальном времени. Его можно интегрировать в иглы, что позволяет обнаруживать рак в реальном времени во время эндоскопии. Флуоресцеин — это визуализирующий агент, который можно использовать для визуализации тканей. Использование nCLE и флуоресцеина в сочетании с EBUS TBNA может быть более эффективным в диагностике рака легких, чем использование только EBUS TBNA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить диагностическую ценность первого прохода последовательных проходов иглы (быстрая оценка на месте [ROSE]) между роботизированной рукой с nCLE-TBNA и роботизированной рукой при периферическом легочном узле (PPN).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить диагностический результат на одного пациента (кумулятивный диагностический результат проходов: совокупное количество проходов до пяти кумулятивных проходов) TBNA с роботизированным контролем nCLE и TBNA с роботизированным контролем в PPN.

II. Сравнить долю пациентов с лечением рака легких в роботизированной руке TBNA под управлением nCLE и доле пациентов с роботизированной рукой TBNA в PPN.

III. Сравнить долю пациентов с последующим наблюдением (видеоассистированная торакоскопическая хирургия [VATS]), трансторакальной игольной аспирацией (TTNA) или процедурами TBNA в роботизированной руке TBNA под контролем nCLE и при роботизированной руке TBNA в PPN. .

IV. Чтобы сравнить количество проходов, необходимых для получения окончательного диагноза TBNA с роботизированным контролем nCLE, с таковым для TBNA с роботизированным управлением в PPN.

V. Оценить диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение [PPV], отрицательное прогностическое значение [NPV], точность) последовательных кумулятивных проходов nCLE и последовательных кумулятивных проходов ROSE, используя окончательный диагноз в качестве эталона.

VI. Оценить осуществимость путем получения адекватных видеозаписей конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE) в> 80% пункций PPN.

VII. Чтобы оценить безопасность визуализации nCLE, как определено:

VIIа. Количество и частота всех нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с начала процедуры до конца 12-месячного наблюдения; VIIб. Количество и частота НЯ/СНЯ, связанных с процедурой nCLE, с начала процедуры до конца 12-месячного наблюдения.

VIII. Оценить воспроизводимость критериев nCLE относительно эталонного стандарта. Во время Wijmans et al. были определены три характеристики nCLE для выявления злокачественных новообразований. изучение:

VIIIа. Темные увеличенные плеоморфные клетки; VIIIб. Кластеры темных клеток состоят из перекрывающихся клеточных структур («темных скоплений») и; VIIIв. Непрерывное движение клеток в одном направлении («направленный поток»).

IX. Создать атлас изображений nCLE для злокачественных характеристик в PPN.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят роботизированную EBUS TBNA в исследовании.

ARM II: пациенты проходят EBUS TBNA, nCLE и получают флуоресцеин внутривенно (в/в) во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 21 год
  • Подозрение на ПНП
  • Размер узла на компьютерной томографии (КТ) от 8 мм до 30 мм (наибольший размер)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Несоблюдение протокола исследования
  • Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин или факторы риска аллергической реакции
  • Использование бета-блокатора в течение 24 часов до начала бронхоскопической процедуры
  • Возможно беременные, беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • Пациенты с рефрактерной гипоксемией
  • Пациенты с терапевтическим антикоагулянтом, которые не могут приниматься в течение соответствующего интервала времени перед процедурой.
  • Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию по мнению анестезиолога
  • Пациент, проходящий химиотерапию
  • ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ/ОСТАНОВКИ:
  • Поражения не могут быть локализованы/подтверждены бронхоскопией
  • Процедура будет прекращена, если у пациента разовьется серьезное процедурное осложнение по решению лечащего врача.
  • Процедура будет прекращена, если у пациента разовьется гемодинамическая нестабильность по решению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плечо I (EBUS TBNA)
Во время исследования пациенты проходят роботизированную EBUS TBNA.
Процедура: Трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем
Пройти EBUS TBNA
Другие имена:
  • ЭБУС-TBNA
  • Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем
Экспериментальный: Группа II (EBUS TBNA, nCLE, флуоресцеин)
Пациенты проходят EBUS TBNA, nCLE и получают флуоресцеин IV в рамках исследования.
Процедура: Трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем
Пройти EBUS TBNA
Другие имена:
  • ЭБУС-TBNA
  • Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем
Другой: Флуоресцеин
Учитывая IV
Устройство: Игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия под визуальным контролем
Пройти nCLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики первого прохода
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитано как доля пациентов, для которых первая первая аспирация трансбронхиальной иглы во время бронхоскопической процедуры дала окончательный диагноз из общего числа пациентов, которые получили диагностическую процедуру.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход для пациента
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев после процедуры
Рассчитано как доля пациентов, у которых бронхоскопическая процедура дала окончательный диагноз из общего числа пациентов, которые получили диагностическую процедуру. По оценкам, диагностический выход пациента каждой бронхоскопической процедуры, и точность каждого метода с использованием окончательного/окончательного диагноза в качестве эталона. Диагностический выход и точность для каждого метода будут сравниваться.
Базовая линия до 12 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе иглы (NCLE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Оценивается путем определения доли пациентов с правильным изменением окончательного диагноза и связанного с этим изменений в плане управления с помощью NCLE.
До 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-07660 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008276 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться