Nålebasert konfokal laserendomomikroskopi med fluorescein og endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon for diagnostisering av lungekreft hos pasienter med perifere lungeknuter

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne det førstegangsdiagnostiske utbyttet av de sekvensielle nålepassasjene (rask evaluering på stedet [ROSE]) mellom robot-nCLE-TBNA-armen og den robotstyrte armen i perifer lungeknuten (PPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne diagnostisk utbytte per pasient (kumulativt bestått diagnostisk utbytte: kumulativt antall passeringer til fem kumulerte passeringer) av robot-nCLE-veiledet TBNA med robotstyrt TBNA i PPN-er.

II. For å sammenligne andelen pasienter med lungekreftbehandling i den robot-nCLE-guidede TBNA-armen med den i den robotstyrte TBNA-armen i PPN-er.

III. For å sammenligne andelen pasienter med oppfølging (videoassistert torakoskopisk kirurgi [VATS]) eller transthoracic needle aspiration (TTNA) eller TBNA-prosedyrer i den robot-nCLE-guidede TBNA-armen med den i den robotstyrte TBNA-armen i PPN-er .

IV. For å sammenligne antall passeringer som trengs for å få en endelig diagnose av robotisk-nCLE-guidet TBNA med den for robotstyrt TBNA i PPN-er.

V. For å vurdere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi [PPV], negativ prediktiv verdi [NPV], nøyaktighet) av de sekvensielle kumulative nCLE-passene og de sekvensielle kumulative ROSE-passene ved å bruke den endelige diagnosen som referanse.

VI. For å vurdere gjennomførbarheten ved å skaffe tilstrekkelig konfokal laserendomikroskopi (CLE) videoopptak i > 80 % av PPN-punkteringene.

VII. For å vurdere sikkerheten til nCLE-avbildning, som definert av:

VIIa. Antall og frekvens av alle bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) fra starten av prosedyren til slutten av 12-måneders oppfølging; VIIb. Antall og hyppighet av nCLE-prosedyrerelaterte AE/SAE fra starten av prosedyren til slutten av 12-måneders oppfølging.

VIII. For å vurdere reproduserbarheten av nCLE-kriterier til referansestandarden. Tre nCLE-karakteristikker for påvisning av malignitet ble identifisert under Wijmans et al. studere:

VIIIa. Mørke forstørrede pleomorfe celler; VIIIb. Mørke celleklynger består av overlappende cellestrukturer ('mørke klumper') og; VIIIc. Kontinuerlig bevegelse av cellene i én retning ('retningsbestemt strømming').

IX. Å lage et nCLE-bildeatlas for ondartede egenskaper i PPN-er.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår robotisk EBUS TBNA ved studie.

ARM II: Pasienter gjennomgår EBUS TBNA, nCLE og får fluorescein intravenøst ​​(IV) ved studien.