Endomicroscopia laser confocale basata su ago con fluoresceina e agoaspirato transbronchiale guidato da ultrasuoni per la diagnosi di cancro del polmone in pazienti con noduli polmonari periferici

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la resa diagnostica di primo passaggio dei passaggi sequenziali dell'ago (valutazione rapida in loco [ROSE]) tra il braccio robotico-nCLE-TBNA e il braccio a guida robotica nel nodulo polmonare periferico (PPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la resa diagnostica per paziente (resa diagnostica cumulativa del passaggio: numero cumulativo di passaggi fino a cinque passaggi cumulativi) del TBNA guidato da nCLE robotico con quello del TBNA guidato robotico nelle PPN.

II. Confrontare la proporzione di pazienti con trattamento del cancro del polmone nel braccio TBNA guidato da nCLE robotico con quella del braccio TBNA guidato robotico nelle PPN.

III. Confrontare la percentuale di pazienti con follow-up (chirurgia toracoscopica video-assistita [VATS]) o agoaspirato transtoracico (TTNA) o procedure TBNA nel braccio TBNA a guida robotica con nCLE rispetto a quello del braccio TBNA a guida robotica nelle PPN .

IV. Confrontare il numero di passaggi necessari per ottenere una diagnosi finale di TBNA guidato da nCLE robotico con quello del TBNA guidato da robot nelle PPN.

V. Valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo [PPV], valore predittivo negativo [NPV], accuratezza) dei passaggi nCLE cumulativi sequenziali e dei passaggi ROSE cumulativi sequenziali utilizzando la diagnosi finale come riferimento.

VI. Per valutare la fattibilità ottenendo adeguate riprese video di endomicroscopia laser confocale (CLE) in> 80% delle forature PPN.

VII. Valutare la sicurezza dell'imaging nCLE, come definito da:

VII bis. Il numero e la frequenza di tutti gli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) dall'inizio della procedura fino alla fine del follow-up di 12 mesi; VIIb. Il numero e la frequenza di eventi avversi/SAE correlati alla procedura nCLE dall'inizio della procedura fino alla fine del follow-up di 12 mesi.

VIII. Valutare la riproducibilità dei criteri nCLE rispetto allo standard di riferimento. Durante Wijmans et al. studia:

VIIIa. Cellule pleomorfe ingrandite scure; VIIIb. I cluster di cellule scure sono costituiti da strutture cellulari sovrapposte ("gruppi scuri") e; VIII c. Movimento continuo delle cellule in una direzione ("streaming direzionale").

IX. Creare un atlante di immagini nCLE per le caratteristiche maligne nelle PPN.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti sottoposti a EBUS robotico TBNA in studio.

BRACCIO II: i pazienti sottoposti a EBUS TBNA, nCLE e ricevono fluoresceina per via endovenosa (IV) durante lo studio.